欧洲拟修改“人类首次”试验规则
许多I期研究包含若干子实验。 欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。 7月21日，位于英国伦敦的欧洲药品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改进策略，以识别和降低针对健康参与者的“人类首次”（FIH）试验的风险。EMA正要求相关利益方投入其中。 FIH研究目前使用的指导规范制定于2007年，是针对2006年伦敦的一起类似事故的后续反应。当时，6位参与者因接种单克隆抗体TGN1412出现严重不良反应入院治疗。 EMA将着重于减少结合了诸多子实验的研究的风险。EMA在文件中写道，这些研究越来越普遍，例如，雷恩实验就包含使用单一和多剂量药物的子实验以及针对药物和食物相互作用的研究。 因此，该机构表示，越来越复杂的研究需要一个新的结构方法，每个新步骤都需要基于上个步骤的数据收集。由一个国际专家组起草的这份文件指出，在新指导方针中，药理学和毒理学......阅读全文
综述：原发免疫性血小板减少症治疗进展
原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP），既往称特发性血小板减少性紫癜（idiopathic thrombocytopenia purpura），是一种以体液免疫和细胞免疫介导的血小板过度破坏和巨核细胞成熟障碍为特征的获得性出血性疾病。IT
干细胞治疗脑卒中临床试验启动
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511492.shtm
布累迪宁的临床试验
对226例肾移植患者探讨了布累迪宁的临床成绩[sup]6）[/sup]，其结果见到延长移植肾的存活期间及抑制排异反应效果。原则上1日给1次，给药量为初始量100～200mg/日，维持量75～100mg/日。另外，布累迪宁与肾上腺皮质激素制剂或硫唑嘌呤和肾上腺皮质激素制剂合用。 生存率及植活率：
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
用互联网做临床试验
几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局 (FDA) 每年都能收集到几十万份这样的报告，但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。 据研究人员估计，超过 90% 的药品副作用没有报告。如果 FDA 要发现一种药物副作用
美研制戒烟疫苗进入临床试验
据墨西哥《千年报》5月29日报道，美国科学家将开始第一种用于帮助戒烟并避免复吸的疫苗的临床试验。美国密歇根大学的研究人员将在未来1年内在全美25家医院为1000人注射这种戒烟疫苗，其成效有望在2012年公布。 名为“NicVax”的戒烟疫苗可以帮助人们戒除对尼古丁产生
瑞士批准埃博拉疫苗临床试验
瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验，针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。 由美国国家过敏症和传染病研究所与英国制药企业葛兰素史克公司合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗将在洛桑大学医院开展临床试验。试验将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。约
鱼油治疗干眼症大型临床试验失败
知名相声演员岳云鹏（小岳岳），曾发微博倾诉和求助：他饱受着严重干眼症的痛苦折磨，试过多种治疗都见效甚微。小岳岳表示，谁治好他的干眼症就以身相许！ 干眼症是临床上较常见的一种眼部疾病——眼部角结膜干燥症。干眼症是由于眼结膜组织病变引发炎症，出现泪液分泌量减少、泪液成分改变、结膜松弛引起泪膜不稳定
欧盟临床试验政策改革实现飞跃
在欧盟新协议下，公众将更容易获取临床试验结果 在12月20日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟28个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。 让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，
新型丙肝疫苗－临床试验初步见效
英国牛津大学研究人员5日报告说，一种新型丙肝疫苗在该校进行的初期临床试验中取得良好效果，在受试者体内引发了有力的免疫反应，且十分安全。 丙型肝炎是引发肝硬化的最主要风险因素之一，严重者可导致肝衰竭或肝癌。此前研究发现，在初次感染者中，有四分之一的人可自然清除体内病毒，说明在人体内引发足够的免疫
莉芙敏片的临床试验
本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期
“离子刀”今年有望临床试验
由中科院近代物理研究所开发的国内首台具有自主知识产权的重离子治疗系统（俗称“离子刀”），目前正在抓紧进行前期准备工作，今年有望获准开展临床试验。 重离子以其在物质中的剂量损失集中于射程末端的物理学特性，用于治疗肿瘤时具有对病灶周围健康组织损伤最小、对癌细胞杀伤效果最佳等明显优势。2012年，重
儿童药临床试验仍未破局
研究显示，我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中，说明书标注用法用量的仅占47.3%；某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后，隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。 在近日举办的第六届量身定制儿童药暨儿童用药安全高峰论坛上，北京儿童医院副院
日批准iPS细胞进行临床试验
日本厚生劳动省的审查委员会26日批准了利用诱导多功能干细胞(iPS细胞)开展视网膜再生的临床研究。这将是世界上首次利用能发育成各种细胞的iPS细胞进行临床研究。 虽然批准时附加了减少癌变可能性的条件，不过日本政府的审查工作实际上已结束。经过上级科学技术工作小组和厚生劳动大臣的批准后，将由理
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
首例“基因剪刀”临床试验获绿灯
CRISPR，这种风靡生物医学界的基因编辑技术，终于逼近人体临床试验。 6月21日，美国国立卫生研究院（NIH）顾问委员会批准了一项申请，即利用CRISPR-Cas9强化依赖于患者T细胞（一种免疫细胞）的癌症疗法。人类T细胞（小）即将在临床试验中经过CRISPR技术修饰，用于靶向抵抗癌细胞（大
法国致命临床试验设计或有问题
科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧，并且呼吁发布更多信息。此次试验导致1名参与者死亡，其他几人则出现了严重的健康问题。 包括英国皇家统计学会（RSS）在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件，并且表示，关键信息仍然缺失。 研究人员尤其提到了一类信息的匮乏，即试验设计是否包括
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。 在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会于2011年1月12-13日在中国上海召开 为期2天的首届亚太国际生物分析最新进展研讨会由CVG组织举办，这是此类会议首次在亚太地区召开，之前在加拿大蒙特利尔已经成功举办了4次，本次会议为全球科学家和研究学者就
日本开发癌症疫苗临床试验取得效果
日本北海道大学日前发表公报称，他们开发的一种癌症治疗疫苗在临床试验中取得一定效果，尤其对大肠癌和乳腺癌有效。该成果将在8月22日至27日于神户召开的第14届国际免疫学会研讨会上发表。 这一癌症疫苗的核心技术是该大学基因病控制研究所人工合成的一种肽，这种肽可激活作为调节免疫能力指挥部的
蓝鸟生物将恢复启动Zynteglo临床试验
蓝鸟生物（Bluebird）一直在努力研发β-地中海贫血基因疗法Zynteglo，日前该公司表示将恢复启动Zynteglo临床试验。 本周一，该公司表示FDA已经取消了对蓝鸟生物基因疗法Zynteglo在输血依赖性β-地中海贫血（TDT）中的两项3期研究的临床搁置。这两项试验在今年早些时候，遭
南开团队创新药获临床试验许可
近日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，首个新药临床批件获批于2017年。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～
关于前列地尔的临床试验介绍
共入选222例慢性肝炎患者，采用随机盲法与古拉定进行对照，缓慢静脉给药，1支前列地尔/日，治疗4周。根据患者ALT，AST，TBIL等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为86.11%，高于对照组。试验组常见的不良反应是注射部位静脉炎，共10例，停药后即消失；1例因头痛退出试验组后头痛消失；1例自觉
澳门首个新药临床试验正式启动
8月29日，澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式举行。这不仅标志着澳门迈出历史性的一步——首次具备承接和开展新药临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区（以下简称大湾区）临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐，实现全域覆盖，为大湾区医疗创新注入新的活力。澳门药
美取消大规模HIV疫苗临床试验
“步步为营”成为新策略 据NIH官方网站报道，经过广泛考虑学术界和HIV社会团体的意见，美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）决定不再进行名为“PAVE 100”的大规模HIV疫苗临床试验。7月17日，NIAID主任Anthony Fauci宣布了上述决定。 不过，NIAID仍然对其疫苗研究中
长效注射型HIV疗法通过临床试验
著名医学期刊《柳叶刀》近日刊登了一篇艾滋病治疗的重要成果：欧美多国研究中心合作进行的一项两年期临床试验证明，一种长效注射型HIV疗法，每月或每两月注射一次与每日口服抗逆转录病毒药物（ART）相比，阻止病毒反弹和传染性方面的疗效相当，甚至更好。HIV携带者每日口服药物或将成为历史。 临床试验在美
关于乐瑞卡™的临床试验介绍
三项多中心双盲安慰剂对照研究确立了普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的疗效。研究入组患者为带状疱疹皮疹痊愈后疼痛持续至少3个月，患者最小基线分数≥4分（数字疼痛评分法共11个评分点，评分等级范围为0到10，无痛到剧痛）。73%的患者完成了研究。这三项研究的基线疼痛平均分为6-7。除服用普瑞巴
骨质疏松新疗法临床试验结果积极
日前， Radius Health公司宣布了名为ACTIVExtend的临床试验结果。在这项临床试验中，在名为ACTIVE的临床3期试验中接受了为期18个月的TYMLOS (abaloparatide) 或安慰剂治疗的绝经期骨质疏松患者转为接受为期24个月的开放标签阿仑膦酸钠 (alendron
我们为什么要做干细胞临床试验？
首先有必要科普一下什么是临床试验，以及为什么要做临床试验？什么是临床试验？临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1.为什么要开展临床
研究表明：全球临床试验缺乏伦理标准
《科学》杂志一篇文章说，制药公司正在发展中国家实施越来越多的临床试验，但是其中许多使用了有问题的做法。 发展中国家是实施临床试验有吸引力的地方(图片来源：WHO/TDR/Ramachandran) 在全球环境下实施临床试验会节约时间和金钱。可以更快地满足目标患者数量，而且加速药品开发可以给制