总局关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告
为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有罗格列酮及其复方制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各罗格列酮及其复方制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好罗格列酮及其复方制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 二、临床医师应仔细阅读罗格列酮及其复方制剂的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。 三、罗格......阅读全文
总局关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告
为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有罗格列酮及其复方制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
SFDA关注罗格列酮及其复方制剂安全性
国家食药监管局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题 2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格
药监局卫生部要求加强罗格列酮及其复方制剂的管理
近期，国家食品药品监管局及时组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，日前，国家食品药品监管局和卫生部决定加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理，要求各级药品监管部门、卫生行政部门立即将相关要求通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并
降糖药罗格列酮或致心血管疾病－医患者慎用
●用药前必须评估心血管疾病风险●无法使用其他降糖药时方可考虑●零售药店必须凭医师的处方销售 日前,在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上,国家食品药品监督管理局会同卫生部共同发出了“罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求”的通知,要求加强罗格列酮及其复方制剂的
国家食品药监局修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书
国家药监局网站4月20日消息 国家食品药品监督管理局为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。修订后的说明书增加了心血管风险的黑框警告和骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品
膀胱癌和服用吡格列酮或罗格列酮之间没有联系
早前的一些研究已发现糖尿病药物吡格列酮与膀胱癌有相关性。然而一项新的研究（研究对象包括全球6个种群超过百万人） 发现，无论是吡格列酮或罗格列酮都和膀胱癌之间没有相关性。这项新的研究发表在Diabetologia杂志上。 膀胱癌是第九个最常见的癌症，在2012年全球范围内有43万人被确诊，欧洲和
国家药监局－修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明
使用马来酸罗格列酮的注意事项
根据罗格列酮的作用机制，必须有内源性胰岛素时，罗格列酮才能发挥作用。因此，本品不能用于1型糖尿病的治疗。 低血糖：本品与其它降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。水肿：本品应慎用于水肿患者。在健康志愿者参加的临床试验中，受试者服用罗格列酮8毫克/日，一日一次，连续服
奥洛华盐酸罗格列酮胶囊的禁忌
对本品过敏者肝肾功不全者妊娠哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。
简述二甲双胍马来酸罗格列酮片的信息
1、二甲双胍马来酸罗格列酮片的成份：本品为复方制剂，其组分为：马来酸罗格列酮和盐酸二甲双胍。 2、性状：二甲双胍马来酸罗格列酮片为薄膜衣片，一面刻有gsk字样，另一面有2/500字样，除去包衣后显白色。 3、二甲双胍马来酸罗格列酮片的规格：每片含盐酸二甲双胍0.5g与马来酸罗格列酮2mg（以
药监局：修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年
奥洛华盐酸罗格列酮胶囊的不良反应
据国外研究资料报道：在临床试验中约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗其中3300人治疗达6个月以上2000人治疗达12个月以上由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份国内临床研究表明两者具有相似的安全性因此本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。
奥洛华盐酸罗格列酮胶囊的用法用流量
本品的起始用量为4mg/日每日1次每次一片经12周的治疗后若空腹血糖控制不理想可加量至8毫克/日每日一次或分两次服用（早晚各1次）。
奥洛华盐酸罗格列酮胶囊的注意事项
本品的起始用量为4mg/日每日1次每次一片经12周的治疗后若空腹血糖控制不理想可加量至8毫克/日每日一次或分两次服用（早晚各1次）。
奥洛华盐酸罗格列酮胶囊的药理作用
在本品临床研究中空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明本品可改善血糖控制情况同时伴有血胰岛素和C肽水平降低也可使餐后血糖和胰岛素水平下降本品对血糖控制的改善作用较持久可维持达52周2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而
奥洛华盐酸罗格列酮胶囊的相互作用
1. 经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明在临床使用剂量下罗格列酮不抑制主要的P450酶体外试验资料证实罗格列酮主要通过CYP2C8代谢极少部分经CYP2C9代谢； 2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢因此与本品(4毫克每日2次)合用不会对上述二
奥洛华盐酸罗格列酮胶囊的化学成分
本品主要成份为盐酸罗格列酮其化学名为5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-苄基}噻唑烷-2,4-二酮盐酸盐一水合物
国家食品药品监督管理局修订吡格列酮说明书
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对吡格列酮说明书进行修订。 修订后的说明书在［禁忌］项下增加了现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的内容；在［不良反应］项下增加了膀胱癌与糖尿病患者长期服用吡格列酮有风险增加的趋势等内容；在［
糖尿病药物罗格列酮或与心脏问题风险增加直接相关
近日，一项刊登在国际杂志BMJ上的研究报告中，来自耶鲁大学公共卫生学院的科学家们通过研究发现，用于治疗2型糖尿病的药物罗格列酮（rosiglitazone）或与人群心脏问题风险增加有关，尤其是心力衰竭。 图片来源：Iran Daily 这项研究是研究人员迄今为止对罗格列酮心血管风险最全面的评
关于二甲双胍马来酸罗格列酮片的简介
二甲双胍马来酸罗格列酮片，在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基本措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。不仅对2型糖尿病的初
格列喹酮的类别制剂及贮藏方法
类别降血糖药贮藏密封保存。制剂格列喹酮片异喹啉物NHCO H3C CH3 C20H2N2O5S402,464-[2-(3,4-二氢-7-甲氧基-4,4-二甲基-1,3-二氧代(1H)异喹啉基)乙基]苯磺酰胺
降糖药罗格列酮变癌细胞为脂肪细胞－有望用于癌症治疗
脂肪细胞在我们体内，除了储存脂肪，让我们看起来更"丰满"之外，还会造成慢性炎症，增加糖尿病等多种疾病的风险。此外，脂肪细胞还与多种癌症的发生发展密切相关。前期研究表明，肥胖患者的脂肪细胞能够分泌大量的炎性因子和促血管生长因子的产生，从而促进肿瘤的增殖和转移。但是，最近的研究发现，将肿瘤细胞转变成
简述二甲双胍马来酸罗格列酮片的使用禁忌
1、二甲双胍马来酸罗格列酮片禁用于肾脏疾病或肾功能不全（如，血清肌酐水平≥1.5mg/dL[男]，≥1.4mg/dL[女]，或肌酐清除率异常）的患者，这些异常也可能继发于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症等（见【警告】和【注意事项】）。 2、二甲双胍马来酸罗格列酮片禁用于已知对马来酸罗格
概述二甲双胍马来酸罗格列酮片的药物相互作用
1、马来酸罗格列酮： 抑制、诱导或经细胞色素P450的药物：体外药物代谢研究提示，罗格列酮在临床治疗浓度范围内不抑制任何主要的P450酶。体外资料证实，罗格列酮主要经CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。吉非贝齐：与单独使用罗格列酮（4mg，每天一次）相比，罗格列酮（4mg，一天一次）
使用二甲双胍马来酸罗格列酮片的注意事项
肾功能监测：二甲双胍大部分经肾脏排泄，随着肾功能损害的加重，二甲双胍蓄积和乳酸酸中毒的危险性升高。因此，血清肌酐水平高于其所在年龄组正常上限的患者不宜用本品。因为随着年龄老化，肾功能逐渐减退，高龄患者使用本品应从小剂量开始，逐渐加量，应当采用控制血糖的最小有效剂量。在老年人中，特别是≥80岁的患
关于二甲双胍马来酸罗格列酮片的用法用量介绍
二甲双胍马来酸罗格列酮片的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。 下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用本品的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。 二甲双胍马来酸罗格列酮片抗糖尿病治疗的剂量应当根据个体化疗效和耐受性来确定，但不应超过
简述二甲双胍马来酸罗格列酮片的适应症
在饮食控制和运动的基础上，二甲双胍马来酸罗格列酮片适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。 2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基本措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。不仅对2型糖尿病的初次
关于二甲双胍马来酸罗格列酮片的毒理研究介绍
尚未进行二甲双胍马来酸罗格列酮片的动物研究。下列资料基于分别应用罗格列酮或二甲双胍的研究结果。 1、二甲双胍马来酸罗格列酮片的遗传毒性 体外细菌基因致突变实验、体外人淋巴细胞染色体畸变的实验、小鼠体内微核实验以及体内、外大鼠程序外DNA（UDS）合成实验中，罗格列酮未显示致突变和染色体畸变作
简述二甲双胍马来酸罗格列酮片的药理作用
二甲双胍马来酸罗格列酮片是用于治疗2型糖尿病的口服降糖药物，成分包括马来酸罗格列酮和盐酸二甲双胍。马来酸罗格列酮属于噻唑烷二酮类化合物，盐酸二甲双胍属于双胍类化合物。噻唑烷二酮类是胰岛素增敏剂，主要提高外周靶器官对葡萄糖的利用，而双胍类的作用主要是降低内源性肝糖生成。罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿
使用二甲双胍马来酸罗格列酮片的不良反应
罗格列酮和最大剂量二甲双胍联合治疗，患者低血糖的发生率比单用罗格列酮或单用二甲双胍治疗时的发生率高。患者低血糖的发生率在双盲研究中，罗格列酮与最大剂量二甲双胍组为3.0%)。二甲双胍组为1.3%，罗格列酮组为0.6%，安慰剂组为0.2%。 少数使用罗格列酮治疗的患者可能出现贫血和水肿等不良事件