我国将建设高质量的中药实验室
11月30日，中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室项目在中国中医科学院西苑医院正式启动。实验室建设周期为3年，旨在构建符合国际规范的中药临床评价共性技术平台，支撑开展高质量的中药临床评价研究；探索与创新符合中医药临床特点的临床研究设计方法和评价指标，形成国际认可的、可推广的中药临床疗效和安全性评价技术方法等，以此阐明中医药的作用机制、疗效、安全性，让国内外更合理地认识和应用中医药。 启动仪式上，西苑医院院长唐旭东说，近年来，中医药虽然在产业现代化和国际化领域快速推进，但中医药研发和临床研究短板也日益凸显，主要表现在中医药科研基础薄弱，中医理论与现代科学技术尚难沟通交流，不能用现代科学技术进行系统诠释；中医药诊疗技术手段尚未客观化、标准化，尚无系统的技术规范，与现代社会认知习惯存在差异。 “我们既不能生搬硬套，用评价‘芭蕾舞’的标准审评‘京剧’；也不能故步自封，无视时代发展，停留在经验医学层次。”西苑医院中医药专家......阅读全文
中药炮制与临床疗效
中药炮制是我国医药学中一门传统的制药技术，它是根据中医中药理论，按照医疗、调配、制剂的不同要求及药材自身性质，对中药进行各种加工和处理。科学的炮制能减毒增效，而不科学的炮制往往使药材有效成分丧失，甚至增加毒副作用。明代陈嘉谟在其《本草蒙筌》的“制造资水火”中指出“凡药制造，贵在适中，不及则功
中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）发布
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号） 为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
阴式彩色多普勒超声评价盆腔静脉淤血的体训及中药疗效
盆腔静脉淤血因检查技术的发展日益为临床所认识。阴道彩色多普勒超声以无创伤、无痛苦、清晰、直观及可重复性优势为患者接受，现以经阴道彩色多普勒超声为观察手段评价体训或中药干预盆腔静脉淤血的效果。 1 资料与方法 1.1 一般资料 87例盆腔静脉淤血患者均为我院2002～200
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
概述头孢唑肟的疗效评价
临床疗效评价国产品组共治疗呼吸道和泌尿道病人80例，治愈50例，显效22例，进步8例，痊愈率62.50%，总有效率为90%；进口品组共治疗80例，治愈45例，显效27例，进步8例，痊愈率56.25%，总有效率90%，二组统计学检验无显著差异（P>0.05）。 细菌学疗效分析国产品组和进口品组各
非布司他治疗老年痛风的临床疗效及安全性讨论
近年来，随着我国社会人口老龄化进程的加剧，老年人医疗保健成为重中之重。研究显示，老年痛风患病率呈逐年增长趋势，再加之机体功能衰退，基础疾病增多，在一定程度上加大了老年痛风的治疗难度。别嘌醇是一种传统的抑制尿酸合成药物，具有价格便宜、疗效确切等优势，但由于人类白细胞抗原(HLA)基因多态性，别嘌醇导致
影响中药汤剂疗效的常见因素
中药汤剂是中医治病中最常用的剂型，由于它具有容易吸收、发挥疗效快等优点，深受广大患者欢迎，但是，如果服用中药汤剂方法不正确，对药物发挥疗效影响也很大，历代医家都十分注重汤剂的服用方法，现就从汤剂的煎煮方法、用量、服用时间、饮食禁忌等几个方面谈一下影响中药汤剂疗效的常见因素。 1 煎煮方
藏药传统经典成方制剂临床安全性评价研究培训会召开
2013年1月6日，“十二五”国家科技支撑计划项目“藏药传统经典成方制剂临床安全性评价研究”培训会在承担单位中科院西北高原生物研究所召开。西高所副所长陈世龙，藏药研究中心副主任魏立新和来自青海省藏医院、青海省玉树州藏医院、甘肃省甘南州藏医院、四川省阿坝藏族羌族自治州藏医院、北京创立科创医药技术开
药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
关于大叶肺炎的疗效评价介绍
1.治愈：症状、体征消失，血白细胞总数正常，肺部阴影完全吸收。 2.好转：症状、体征基本消失，血白细胞总数及分类正常，肺部阴影大部分吸收。 3.未愈：症状、体征无好转。
‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略－研讨会在天津召开
国家自然科学基金委员会（以下简称基金委）“基于临床的‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略”学科战略研讨会于2018年9月7-9日在天津成功举办。本次学科战略研讨会由基金委医学科学部主办，天津中医药大学承办。论坛主席由张伯礼院士、王广基院士、杜冠华教授、高月教授、高秀梅教授共同担任。来自全国22所
我国将建设高质量的中药实验室
11月30日，中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室项目在中国中医科学院西苑医院正式启动。实验室建设周期为3年，旨在构建符合国际规范的中药临床评价共性技术平台，支撑开展高质量的中药临床评价研究；探索与创新符合中医药临床特点的临床研究设计方法和评价指标，形成国际认可的、可推广的中药临床疗效和安全
中药抗心衰疗效研究首获国际认可
我国抗心衰中成药芪苈强心胶囊的循证医学研究成果“登”上国际权威医学杂志《美国心脏病学会杂志》。这是近日在北京举行的首届中西医血管病学大会上发布的信息。信息表明，中药抗心衰疗效研究首次获得了国际认可。 该杂志编辑部对这项研究评价道：“中医药让衰竭的心脏更加强劲，该研究开启了心力衰竭
药物安全性评价的主要内容
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
低聚乳果糖的安全性评价
低聚乳果糖作为一种新型功能性甜味剂自1990年被日本人开发以来,其保健功能逐渐被人们接受,近年来已进入日本及欧美市场。毒理试验研究显示低聚乳果糖不会增加发病率和死亡率,也不会导致癌变和畸变,确认低聚乳果糖对健康有潜在的好处。唯一不利的生物学影响就是因为低聚乳果糖是一种不消化性的碳水化合物,可能引
细胞免疫疗法带来肿瘤疗效评价新挑战
接受治疗后，肿瘤是否一定会马上明显缩小？答案可能并不绝对。在昨天举行的第11期东方科技论坛青年论坛“基因与细胞治疗”学术研讨会上，有专家指出，接受免疫治疗的患者在治疗早期可能会出现肿瘤“假性增大”的状况。这对原本适用于化疗的癌症治疗判断金标准提出了挑战。与会专家认为，应制定适用于肿瘤免疫治疗的早期有
国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）。中药安全性屡屡成为社会热点问题，越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示，中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样
立即施行！国家药监局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
12月1日，国家药品监督管理局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，该指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。详细内容如下： 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中
疗效与安全性如何？有哪些评价指标？——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应
2018年以来，我国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品。2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究。 10月17日，国家医疗保障局召开新闻发布会介绍相关研究结果，就公众关心的仿制药疗效
产后身痛中药调理96例的疗效观察
【摘要】目的:产后身痛方治疗产后浑身疼痛的疗效观察方法:产后身痛方独活12克，牛膝15克，细辛3克，茯苓15克，生地15克，杜仲炭15克，白芍15克，桂枝9克，炙甘草6克，寄生15克。结果:治疗结果，治愈82例，显效10例，无效4例。结论:产后身痛方治疗产后浑身疼痛临床疗效确切。产后身痛是指产妇在产
他汀类药物安全性评价专家共识
他汀类药物（简称他汀）降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛，诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他汀与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏损害和肌病等5个主
腰痛宁胶囊药效特点及其安全性评价
承德颈复康药业生产的腰痛宁胶囊是基于中医“标本兼治”理论，在传统中医经典方药“九分散”的基础上加减优化制成的中成药。其主要成分包括经过调制的马钱子粉、土鳖虫和麻黄、乳香、没药、川牛膝、全蝎、僵蚕、苍术、甘草等。方中马钱子苦寒有大毒，有较强的开通经络、透达关节、散寒除湿、消肿止痛的作用，对于寒
吉利德Descovy疗效媲美Truvada，骨骼肾脏安全性更高！
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了HIV复方药Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）用于HIV暴露前预防性用药（PrEP）III期临床研究DISCOVER的结果。该研究在与男性和变性女性发生性行为并存在性获得性HIV感染的男性中开展，
Almirall新型抗炎药Ilumetri具有长期疗效和良好安全性
Almirall制药公司近日在西班牙马德里举行的欧洲皮肤性病学会（EADV）第28届会议上公布了使用抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）长期治疗银屑病的疗效和安全性数据。来自III期临床研究reSURFACE的一项开放标签扩展研究显示，使用Ilumetri 100mg剂量治疗4年
屑病创新药！显示长期疗效和良好安全性!
近日，百时美施贵宝（BMS）在欧洲皮肤病和性病学会（EADV）春季研讨会上公布了新型口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者POETYK PSO长期扩展（LTE）试验的2年数据。结果证实了deucravacitinib治疗的持久有效性和一致的安全性。
Biktarvy在女性患者中具有长期疗效和安全性
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/
中药安全性控制：中药材中桔青霉素的检测方案
桔青霉素是青霉属、曲霉属、红曲霉属中的丝状霉菌代谢产生的一种真菌毒素，有研究表明，桔青霉素可造成人和动物肾脏、肝脏、肠道和生殖系统的损伤，甚至还可以导致畸形、肿瘤，诱发突变[1,2,3]。《中国药典》9305中药中真菌毒素测定指导 原则（第一次）征求稿[4]中提到中药材在种植、加工、储存及流通等过程
中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠
近来有些专家发表文章，介绍新药研制的动态、成功的经验、失败的教训、今后发展的方向与注意事项等。特别是有关中药研究的一些问题，有重要学术价值与指导意义。 据介绍，2010-2014年西药新药研制中，已完成全部临床前及临床Ⅰ～Ⅲ期试验，最终以失败告终的案例，失败的教训比成功的经验更可贵。该失败教训
关于肺部念珠菌病的疗效评价介绍
1.治愈：症状体征消失，X线检查肺部病变消失，痰培养连续3次阴性。 2.好转：症状体征基本消失，X线检查肺部病变有吸收好转，痰涂片未找到菌丝、芽孢。 3.未愈：症状体征未改善，痰培养阳性。