我国将建设高质量的中药实验室
11月30日，中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室项目在中国中医科学院西苑医院正式启动。实验室建设周期为3年，旨在构建符合国际规范的中药临床评价共性技术平台，支撑开展高质量的中药临床评价研究；探索与创新符合中医药临床特点的临床研究设计方法和评价指标，形成国际认可的、可推广的中药临床疗效和安全性评价技术方法等，以此阐明中医药的作用机制、疗效、安全性，让国内外更合理地认识和应用中医药。 启动仪式上，西苑医院院长唐旭东说，近年来，中医药虽然在产业现代化和国际化领域快速推进，但中医药研发和临床研究短板也日益凸显，主要表现在中医药科研基础薄弱，中医理论与现代科学技术尚难沟通交流，不能用现代科学技术进行系统诠释；中医药诊疗技术手段尚未客观化、标准化，尚无系统的技术规范，与现代社会认知习惯存在差异。 “我们既不能生搬硬套，用评价‘芭蕾舞’的标准审评‘京剧’；也不能故步自封，无视时代发展，停留在经验医学层次。”西苑医院中医药专家......阅读全文
以多学科交叉手段推动中医药发展
本草是中药的统称，泛指以植物为主的天然药物，它们组成了成千上万种中成药和经典名方等。近年来，中药在治疗各类疾病中展现出的特殊疗效引起了业界关注。日前，在一场主题为“本草物质科学与临床医学”的香山科学会议上，中国工程院院士、天津中医药大学教授张伯礼说：“发展中医药要坚持守正创新。‘守正’就是要敬畏
食品出口企业应关注欧盟食品添加剂安全性评价结果
近日，欧盟委员会要求欧盟食品安全局下属食品添加剂委员会对欧盟目前使用的食品添加剂安全性重新评价，并提出相关科学建议。欧盟食品安全局已经就正在使用的功能性食品添加剂，如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、凝结剂及食用蜡等，征求相关科研数据。 欧盟是我国农产品(包括肉、禽、水产制品、加工食品等)
斑马鱼模型对天然产物的生物活性和安全性评价的应用
近日，中国农业科学院都市农业研究所、成都大学、美国中佛罗里达大学、四川省自然资源科学研究院和中山大学的研究人员，在国际食品Top期刊《Critical Reviews in Food Science and Nutrition》（中科院JCR一区，影响因子7.862）上发表题为“Recent d
2025版《中国药典》收官在即，有哪些新变化？
按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进《中国药典》2025年版（以下简称“2025年版药典”）编制工作。2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示、审定阶段。
2025版《中国药典》应用在即，变化要点有哪些？要注意哪些点？
一、目标任务 完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。 （一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。 （二）持续完善能体现中
冷凝集素的临床评价
1、一般认为，病毒和其他微生物感染产生的免疫反应的副产物中就有冷凝集素，但常人并不发生溶血。在慢性淋巴增生疾病、感染和肿瘤潜在发病的老年人中很可能突破常规，并出现单克隆抗体的特征(一般为K轻链或A轻链型)。 2．冷凝集素效价增高主要见于原发性冷凝集素综合征，其时效价可高达1：1000以上，而轻
中药如何告别“尚不明确”时代
近日，对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发了民众关注。马兜铃酸安全性问题，也将中药的安全问题推向了风口浪尖。 中成药不良反应 多为“尚不明确” 美国《科学—转化医学》杂志10月中旬发表一篇封面论文，题为《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》，结论是马兜铃酸与肝癌之间存在“决定
补血益母颗粒治疗气血两虚兼血瘀型人流及产后腹痛30...
补血益母颗粒治疗气血两虚兼血瘀型人流及产后腹痛30例临床观察补血益母颗粒是由湖南省株洲千金药业股份有限公司生产，国药准字7520025791。我科于2008年4月至8月，采用“补血益母颗粒治疗气血两虚兼血瘀型产后或人流后腹痛患者30例进行临床观察，总结如下。 1 临床资料 1.1 一般资料临床选择气
2020年版《中国药典》编制最新进展
2019年10月20日，国家药典委员会原秘书长张伟在由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中，介绍了《中国药典》2020年版编制最新进展，他指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调
药物GLP历史沿革
1978年美国食品药品管理局颁布了世界上第一部药物安全性评价研究规范《药物非临床安全研究工作质量管理规范》,1994年1月我国开始实施《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1996年8月国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行)。1998年6
总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
中药注射剂再评价工作－中小药企应有所作为
年初，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对中药注射剂进行安全性再评价，将通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
中国中医科学院最新文章：抗血小板研究
抗血小板药物的临床应用是心脑血管疾病治疗领域的里程碑, 近期中国中医科学院的研究人员针对这一研究领域，对近年来国内外活血化瘀中药抗血小板治疗作用的研究进展进行了评述。 心脑血管事件已成为危害全球人类健康的重大杀手, 《中国心血管病报告 2012》指出, 我国心脑血管病现患人数为 2.9
香山科学会议：现代中药须从组方来到组分去
在心血管疾病、肿瘤等多因素复杂性疾病逐渐增多的今天，中医药注重整体、综合干预的优势开始受到现代西方医学界的关注。然而，一直以来，由于作用机理尚未被清晰认识，传统中药迈向现代化之路颇为崎岖。 未来，中药如何在传统上有所创新? 在日前召开的第418次香山科学会议“组分中药研讨会”上，会议
简述头孢曲松钠的临床应用及指南
1、通过研究头孢曲松钠联合替硝唑静脉注射与中药对急性阑尾炎的临床效果，得出结论针对急性阑尾炎患者给予中药治疗不仅疗效确切，而且无明显不良反应，兼具有效性与安全性，值得临床上大力推广。（心电图杂志(电子版)，2018，7(04):142.） 2、通过研究注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗儿科急性细菌性
关于丙戊酸钠片糖衣的临床疗效介绍
丙戊酸镁片为精神科抗癫痫类用药，主要用于单纯或复杂失神发作，肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定的疗效。对各型号癫痫均有一定的疗效，也可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，是较理想怕抗菌素癫痫药，可作为抗癫痫首选药物之一。对各型号癫痫均有一定的疗效，也可用于治疗双相情
概述胆汁酸螯合剂的临床应用与疗效
本类药物适用于除纯合子家族性以外的任何高胆固醇血症，如杂合子家族性高脂血症( FH) ，其中盐酸考来维仑作为美国国家脂质协会 FH 的治疗的推荐用药 [3] 。此外对妊娠高血脂患者，树脂类药物是惟一安全的降脂药物。该类药物可单独或与他汀类药物联合使用。胆汁酸螯合剂类药考来烯胺曾是国外常用的3 个
传统中药治疗心脏病可能给你带来意想不到的疗效
根据美国心脏病学杂志日刊（National Journal of the American College of Cardiology）今天发表的最新技术评论文章，中医药可能有效作为传统西医用于心脏病一级和二级预防的补充或替代方法。 心脏病是全世界死亡的首要原因，尽管西医治疗和预防心脏病方面取
中药循证临床研究取得重大进展
我国目前中药循证临床研究中采用标准最严格的项目——“稳心颗粒循证临床试验”研究结果日前在京发布。该项目采用大规模样本，覆盖北京阜外心血管病医院等全国60余家三甲医院，随机双盲对照，由卫生部心血管病防治中心生物统计室进行质量控制及数据统计。 稳心颗粒是步长制药推出的、迄今为止我国药典中
中医药地位迎来峰点－如何挖掘中药大品牌和国际化机会
从10月发布《“健康中国2030”规划纲要》，到11月发布《医药工业发展规划指南》、《中国的中医药》白皮书，再到刚刚发布的《中医药法》，有关中医药相关政策在2016年的第四季度密集发布。相关政策显示出中医药在经济社会发展中的地位和作用愈加重要，中医药行业发展已然迎来了新的历史高峰点。 国家制定
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。 对企业而言，研发是龙头，营销是命脉。两者密不可分。从临床反馈看，部分产品如一些抗生素确实存在因国产和进口原料纯度因素造
西高所藏药佐太炮制技术及安全性评价研究取得成果
藏药特色传统炮制工艺的传承与藏药制剂中重金属的安全性评价，是藏药发展迫切需要解决的两个代表性关键核心问题，而佐太正是其集中体现与最典型代表。佐太，是在汞中加入多种辅助药物，经过洗、涤、煮等多道炮制工艺，去垢、去锈、除汞毒，然后加入八金、八矿等多种重金属煅烧成的灰剂，并与硫磺合炼而成的、主含硫化汞
动物所完成有机磷农药在环境及食品中的安全性评价
有机磷农药是我国使用量最大的一类农药，其中敌百虫（ O，O-二甲基 (2 ，2 ，2-三氯-1-羟基乙基)磷酸酯）因用途广泛在农林植保、水产养殖甚至卫生害虫控制上长期大量使用，但这类农药由于毒性较大，对环境的影响及其对农产品与食品的安全性问题也一直令人担忧。已知敌百虫对害虫有很强的
张伟：《中国药典》2020年版编制的七大特点
10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。国家药典委
九院士两药学专家联合建议开展中药代谢组学研究
为中药安全性评价提供科学依据 复方中药是中国医药学的精髓和宝贵财富，对其进行系统的科学研究对于继承和发展中医药，并赢得全世界的认同，具有十分重要的意义。复方中药的药味多、成分复杂，加上辨证施治的用药原则，使组方差异较大，而且一些中药在使用时还具有毒副作用，为中药配伍研究带来巨大困难。因此，亟待开
中药质量控制与评价创新方法研究进展及应用
中药是中药产业链的源头，也是中医药事业发展的物质基础。中药质量是保证其功效稳定性及应用安全性的基础，其规范化、标准化、现代化，是推动中药走向国际化的重要前提[1]。为提高中药质量，国家不断推出利好政策，2016年发布《中医药发展战略规划纲要（2016～2030）》，2017年中医药法正式颁布实施，2
首个中药注射剂国家地方联合工程实验室落户神威
近日，神威药业“中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室”获得国家发展改革委的批复，这是国内首个也是唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室。 该实验室将依托神威药业集团的产业技术实力，围绕中药注射剂产业发展中重大新药创制、物质成分解析、全面质量控制、安全性评价等核心技术壁垒
抗“疫”中药来了－化湿败毒颗粒首个获得中药临床试验批件
3月18日，以中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为领队的首批国家援鄂抗疫中医医疗队（中国中医科学院）接到国家药品监督管理局通知，团队研制的化湿败毒颗粒获得临床试验批件。 据了解，化湿败毒颗粒的临床批件是国家药品监督管理局批复的首个治疗新冠肺炎的中药临床批件。是中医药对此次疫病理论和临床实
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关