印度仿制药临床试验篡改数据等现象短期内难改善
印度仿制药产业是一块大蛋糕，但是面临着各种问题。2016年，Semler研究中心的数据造假行为对于WHO和FDA公告中涉及到的公司的影响是巨大的。这一事件还引发了来自印度制药公司甚至于印度政府的强烈抗议。路透社对与仿制药产业现状提出了一些思考，小编为你做了整理。 三年前，Vasudeva Prakash辞掉了他在海德拉巴的技工工作，去追寻他认为更有“钱途”的另一份职业：参加仿制药的临床试验。 这两年来，Prakash参与了国际制药公司的临床研究组织（CRO）对治疗艾滋病及其他疾病的药物临床试验。 在印度，药物接受CRO测试是通过审批，得以在全世界各地销售的关键所在。 班加罗尔的Semler Research Center开展的临床研究和生物分析存在严重的数据完整性，已经关闭 然而，Prakash没有遵循国际测试指南来进行药物测试，而雇用他的CRO组织也并没有要求他这样做。 他表示，为了赚更多的钱，他一个接一个的不停参......阅读全文
印度仿制药临床试验篡改数据等现象短期内难改善
印度仿制药产业是一块大蛋糕，但是面临着各种问题。2016年，Semler研究中心的数据造假行为对于WHO和FDA公告中涉及到的公司的影响是巨大的。这一事件还引发了来自印度制药公司甚至于印度政府的强烈抗议。路透社对与仿制药产业现状提出了一些思考，小编为你做了整理。 三年前，Vasudeva Pr
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
篡改伪造监测数据将被严惩
环境保护部近日印发《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》（以下简称《办法》），1月1日起实施。 《办法》明确了篡改监测数据的14种情形，主要包括：未经批准部门同意，擅自停运、变更、增减环境监测点位或者故意改变环境监测点位属性的；采取人工遮挡、堵塞和喷淋等方式，干扰采样口或周围局部环境的；人
印度仿制药的真相！
最近我看了电影《我不是药神》，电影是好电影，在观看的过程中，我对电影中的一个情节产生了兴趣，为什么仿制药是印度生产的？ 在我印象中，印度似乎也不是什么医药大国，凭什么别人都不能仿制，他就能干？等我研究了一下背景资料，发现真的是大开眼界。同样是一条人命，在不同的国家价格差别巨大。至于为什么只有印
江西中材篡改监测数据被处罚
当中材萍乡水泥有限公司污染环境信访件办理进展情况等相关信息近日在江西萍乡市级主流媒体公开后，网友跟帖点赞。 2016年7月13日，萍乡市环保局会同上栗县环保局执法人员对中材萍乡水泥有限公司进行检查，发现这家公司两条水泥熟料生产线烟气在线监测数据异常，经进一步检查，发现这家公司使用自动化部一台
－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场
随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病
省环保厅：篡改伪造监测数据将被严惩
为了依法查处环境监测数据弄虚作假行为，保障环境监测数据真实准确，提升环境监测工作的公信力和权威性，省环保厅近日发布《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理实施细则》。 《细测》明确篡改监测数据，系指利用某种职务或者工作上的便利条件，故意干预环境监测活动的正常开展，导致监测数据失真的行为，包括17种
－FDA向仿制药商增收费用－印度制药商成本增加
印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。 据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度
日本京都心脏研究存在数据篡改行为
图片来源：KYODO/NEWSCOM 近日，一则丑闻迅速波及日本生物学研究领域。位于京都的一所大学承认，在那里进行的一个高血压药物——缬沙坦临床试验中存在数据操作行为。日本媒体则将这段“插曲”转变成一个轰动一时的公案。该国最大的报纸之一《读卖新闻》将其描述成对患者的“严重辜负”。 该丑闻
－麦兰制药收购Agila获印度政府支持
印度总理最近通过了美国制药巨头麦兰公司收购印度企业Agila公司的申请，该笔收购案价值将达到16亿美元。但是印度政府同时表示，今后跨国公司尤其是跨国药企兼并本国企业可能会面临更多的限制条件。印度商务部长表示，此举是为了保护国内一些紧缺药物的正常供应。印度总理在接受媒体采访时也表示，政府在批准此次
篡改实验数据，直接创造新概念，最终被撤稿！
学术界最恶劣的造假案诞生： 精准医疗（Precision Medicine，PM）是一种医疗模型，可根据个人患者的具体情况制定医疗决策，治疗，实践或产品，从而提出医疗保健的个性化要求。更通俗的讲，精准医疗是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法。 在2006年，
篡改伪造环境监测数据或涉嫌犯罪
律师： 您好！我是一名工程技术人员，我所在的单位是一个具有污染物排放的公司，我在单位负责对排放污染物进行检测并记录数据，也就是从事环境监测工作。最近，在环保部门突击检查的时候，被认定为排污不合格，要求公司进行整改。可是在整改期间，多次测到的数据仍然不合格，不能达标，公司领导也加强了技术改革，可
－印度制药业者批评TPP，称其对开发新仿制药不利
据外媒报道，印度制药业者认为，刚于本月初达成的《跨太平洋关系伙伴协定》(TPP)，将使便宜的新仿制药更迟推出市场。 素有“世界药房”之称的印度制药业规模庞大，市场总值高达150亿美元，其药品价格也是全球最低的。 由于印度不是TPP协定的签署国，该国制药业者仍在研究TPP协定对其领域的影响。
Humira丧钟敲响：印度Cadila推出全球首个仿制药
单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临ZL悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。继上周美国仿制药商Epirus与印度合作伙伴兰伯西(Ranbaxy)在印度推出首个类克(Remicade)生物仿制药Infimab。本周，印度另一家仿制药商Cadi
印度仿制药销遍全球－美国加强审查力度
近年来，印度仿制药品在包括美国之内的发达国家越来越受欢迎。然而，美国食品和药品管理局不断强化对印度药物的审查力度。 从印度媒体“THEHINDU”3月11日的报道中了解到，印度药品出口总额达130亿美元，每年以18%—20%的速度增长，其中出口美国市场的药物占总出口量的30%。 最近
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
篡改环境监测数据是一种“人造雾霾”
12月26日，最高法、最高检联合发布《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》，进一步明确有关污染环境犯罪的定罪量刑具体标准。解释规定，重点排污单位篡改、伪造自动监测数据或者干扰自动监测设施，排放化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物等污染物的，应当认定为“严重污染环境”；实施或参与实施篡
环境监测设施运营人员篡改数据将重处
昨日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》，规定在重污染天气预警期间违反规定排放有毒物质等，将被从重处罚。从事环境监测设施维护、运营的人员篡改、伪造自动监测数据等，也应当从重处罚。这是1997年刑法施行以来最高司法机关第三次就环境污染犯罪出台专门
美大选落幕，印度暗喜：仿制药企机会来了
特朗普当选美国总统，会对医药行业带来什么影响? 印度Byusiness Saidtandard网站第一时间发文称，特朗普的意外胜出或为印度仿制药企业创造更多机会。印度医药行业人士认为，特朗普曾提出要对能提供安全、有效、便宜产品的制药商降低美国市场的进入门槛，而随着美国药价问题的压力持续，
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
－论文篡改数据－诺华代文预防中风疗效或被夸大
京都府立医科大学校长(中)、副校长(左)和医院院长向公众鞠躬道歉 7月11日下午，京都府立医科大学召开新闻发布会，该校校长在发布会上对该校教授松原弘明(2月退职)在诺华旗下抗高血压药“代文”的研究造假一事进行公开道歉。 松原弘明曾参与大型制药公司诺华(Novartis)的抗高血压药代文(
斯巴鲁也涉嫌造假－因篡改里程和排放检测数据被调查
日前据外媒报道，因日本汽车制造商斯巴鲁向政府报告称，其位于群马县的工厂篡改了里程和排放的检测数据，日本国土交通省于5月16日搜查了其总部。包括国土交通省在内的相关部门将会对公司高管展开问询，并决定接下来可能采取的措施。 今年4月27日，斯巴鲁向政府提交报告称，其位于群马县太田市的工厂在车辆检测
石家庄首例篡改在线监测数据超标排放案成功侦破
环境监测质量管理是环境监测工作的生命线。环境监测是环境管理和科学决策的重要基础，是评价考核各级政府改善环境质量、治理环境污染成效的重要依据，环境监测数据真实性不容有失。 近日，藁城区金鑫焦化公司因篡改在线监测数据超标排放，被依法查处，相关负责人被公安机关依法刑事拘留。这是石市侦破的首例篡改在线
篡改环境监测数据－地方将被扣中央财政转移支付
《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》(下称《办法》)1月1日起正式实施。根据这一《办法》，地方篡改、伪造监测数据，涉及县域生态考核的，环保部门将建议国务院财政主管部门减少或者取消当年中央财政资金转移支付。 《第一财经日报》记者从环境保护部了解到，近年来，污染源自动监控设施及数据弄虚作假现
中国水泥厂篡改在线监测数据－弄虚作假自食苦果
为对污染企业实时监督，环保部门建立起了统一远程监测系统，但位于南京的中国水泥厂有限公司却在给环保部门传输的数据上做手脚，不仅受到重罚，相关负责人还被公安机关行政拘留，这一处罚对水泥企业等大气污染排放大户起到了重大警示作用。 环保投入跟不上新要求 企业在在线监测上动了歪脑筋 2014年7月底
－大数据时代，仿制药逆袭
仿制药与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一。公开数据显示，当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据，由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因，国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。 美国FDA的报告称，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰，2015年
－中国VS印度：仿制药大国与强国碰出何种火花？
自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。印度药品制造商协会会长S.V.Veerramani近日组织考察团到中国走访交流。“希望此行能为彼此医药贸易创造更多的条件和机会，尤其是想加强与监管部门的交流，为印度性价比高的品牌仿制药进中国打好基础。”S.V.Veerramani
重污染天气排污可追刑责－篡改伪造数据构成犯罪故意
最高法院、最高检察院、公安部、司法部、生态环境部昨天联合发布《关于办理环境污染刑事案件有关问题座谈会纪要》(以下简称《纪要》)，《纪要》加大对环境污染犯罪的惩治力度，提出重污染天气排污可追刑责。 打击单位犯罪 《纪要》提出，办理环境污染犯罪案件，认定单位犯罪时，应当依法合理把握追究刑事责任的
安庆调查亚同环保公司：篡改监测数据违法排放污染物
记者日前从安徽省安庆市环保局了解到，去年底，安庆环保局在对“智慧环保”监管平台上企业自动监测数据进行例行梳理时，发现亚同环保（安庆）有限公司污水总排口部分时段自动监测数据出现明显异常。2017年12月7日，安庆市环境监察支队结合“零点执法行动”，对亚同环保（安庆）有限公司进行突击检查，夜间23时，当
篡改、伪造监测数据将依法从重处罚！8月15日起施行
最高人民法院 最高人民检察院关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2023年3月27日由最高人民法院审判委员会第1882次会议、2023年7月27日由最高人民检察院第十四届检察委员会第十次会议通过，现予