中国VS印度：仿制药大国与强国碰出何种火花？

从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级

　　作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 　　 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 　　 中国是

印度仿制药的真相！

　　最近我看了电影《我不是药神》，电影是好电影，在观看的过程中，我对电影中的一个情节产生了兴趣，为什么仿制药是印度生产的？　　在我印象中，印度似乎也不是什么医药大国，凭什么别人都不能仿制，他就能干？等我研究了一下背景资料，发现真的是大开眼界。同样是一条人命，在不同的国家价格差别巨大。至于为什么只有印

－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场

　　随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病

－FDA向仿制药商增收费用－印度制药商成本增加

　　印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。 　　据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度

－中国VS印度：仿制药大国与强国碰出何种火花？

　　自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。印度药品制造商协会会长S.V.Veerramani近日组织考察团到中国走访交流。“希望此行能为彼此医药贸易创造更多的条件和机会，尤其是想加强与监管部门的交流，为印度性价比高的品牌仿制药进中国打好基础。”S.V.Veerramani

正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断

　　10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。　　中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4

－印度制药业者批评TPP，称其对开发新仿制药不利

　　据外媒报道，印度制药业者认为，刚于本月初达成的《跨太平洋关系伙伴协定》(TPP)，将使便宜的新仿制药更迟推出市场。　　素有“世界药房”之称的印度制药业规模庞大，市场总值高达150亿美元，其药品价格也是全球最低的。　　由于印度不是TPP协定的签署国，该国制药业者仍在研究TPP协定对其领域的影响。　

“世界药厂”印度进军中国市场－万亿仿制药市场爆发

2020年1月2日，泰州市首批101个重大产业项目集中开工，计划总投资649.1亿元。其中，由全球前五大仿制药公司印度阿拉宾度制药有限公司投资的龙象药业药品制剂项目为重点推进项目。该项目主要从事注射剂品种的研发、生产和销售，计划建设满足欧盟、美国标准的药物制剂生产工厂。建成后，年产值将超过20亿元，

－麦兰制药收购Agila获印度政府支持

　　印度总理最近通过了美国制药巨头麦兰公司收购印度企业Agila公司的申请，该笔收购案价值将达到16亿美元。但是印度政府同时表示，今后跨国公司尤其是跨国药企兼并本国企业可能会面临更多的限制条件。印度商务部长表示，此举是为了保护国内一些紧缺药物的正常供应。印度总理在接受媒体采访时也表示，政府在批准此次

诺华在印度：“发展中国家的药房”与制药巨头之战

　　“负责这一诉讼的印度最高法院法官自己已经主动退出，因为他之前参加过的知识产权会议，有一些是诺华公司支持的，他担心自己可能会被诺华的观点影响，认为已不适合担任这个位置。目前，这一诉讼被延后。”9月10日，无国界医生广州代表处媒体主任曾蔚彬对本报记者说。 　　曾蔚彬谈及的诉讼是在9月6日，瑞士诺华

Humira丧钟敲响：印度Cadila推出全球首个仿制药

　　单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临ZL悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。继上周美国仿制药商Epirus与印度合作伙伴兰伯西(Ranbaxy)在印度推出首个类克(Remicade)生物仿制药Infimab。本周，印度另一家仿制药商Cadi

印度仿制药销遍全球－美国加强审查力度

　　近年来，印度仿制药品在包括美国之内的发达国家越来越受欢迎。然而，美国食品和药品管理局不断强化对印度药物的审查力度。 　　从印度媒体“THEHINDU”3月11日的报道中了解到，印度药品出口总额达130亿美元，每年以18%—20%的速度增长，其中出口美国市场的药物占总出口量的30%。 　　最近

高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径

　　高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。　　早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。　　技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部

生物仿制药的中国梦

　　国家《生物产业发展规划》中明确提出，未来几年，生物医药领域将是重点发展对象。毫无疑问，生物技术药物已经成为各国竞相追逐的焦点。近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售

美大选落幕，印度暗喜：仿制药企机会来了

　　特朗普当选美国总统，会对医药行业带来什么影响?　　印度Byusiness Saidtandard网站第一时间发文称，特朗普的意外胜出或为印度仿制药企业创造更多机会。印度医药行业人士认为，特朗普曾提出要对能提供安全、有效、便宜产品的制药商降低美国市场的进入门槛，而随着美国药价问题的压力持续，这对于

抗癌药零关税能否终结天价药－印度仿制药能否入中国

　　在民生医疗方面，2018年3月20日的两会答记者问中，释放了抗癌药将努力实现零关税。而天价的抗癌药一直是我国患者面对的老大难的问题。 　　早在2013年，众多国际血液病权威联名共同呼吁，血液肿瘤药价格应该降下来，让更多人，能服用的起，目前热门的血液肿瘤药物，包括慢粒病的格列卫，骨髓瘤的来那度胺

中国生物制药分离纯化技术

中国仿制药冲关，关注质量内核

　　“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层

世界各地抵制中国仿制药

来自Temple大学的医药经济学家Albert Wertheimer博士指出。全世界相关机构目前正在加紧抵制仿制药（counterfeit pharmaceuticals），并且国际社会将更多目光聚焦在近期刚刚处决原药监局局长郑筱萸的中国。尽管仿制药物大部分是通过网络或非法供应商到达用户手中的，但是

从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”

　　日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄　　面对发

从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”

在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制

－PharmAthene制药和Theraclone－Sciences制药宣布合并

　　PharmAthene制药和Theraclone Sciences制药今天宣布，双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司，处于临床阶段的4个候选产品，其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。新公司将结合疫苗和人类单克隆抗体专业知识，专注于传染性疾病和肿瘤

FDA因质量问题促商家停止进口印度仿制药

　　据报道，美国食品和药物管理局FDA近期展开一系列行动，要商家收回和停止进口印度生产的仿制药物(genericdrugs)。对于印度药品的质量，美国很多医生表示担心。美国人使用的仿制药和非处方药，有40%是印度生产的，仅次于加拿大药厂。 　　最近几个月，因为频出资料造假和卫生不合格等质量问题，美

上千元新冠印度仿制药卖断货？医生提醒

近日，一条关于“新冠印度仿制药被卖到一盒上千元”的话题出现在微博热搜榜上。一些药品代购向中新网介绍，现货已经卖完，需提前一周预定。医生提醒，不要通过非正规渠道购买药品，此外，非高危人群无需使用新冠口服药。原价2300元一盒的药印度代购1600元“现在订单已经排满了。”多位印度药品代购告诉中新网，他们

制药巨头研发重心纷纷向中国转移

　　全球第二大医药巨头默沙东公司于上周宣布在中国成立亚洲研发总部，进行创新药物的研发，并且默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿美元(约合96亿人民币)的研发资金，新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。　　据介绍，随着欧美受金融危机带来的不确定性等，以及越来越多的ZL药到期、新药上市数量

CPSA为中国制药产业带来什么

——访第二届CPSA上海年会大会主席Jing-Tao Wu 博士 　　第二届CPSA上海年会于2010年4月15日圆满落下帷幕，今年的大会吸引了来自北美、欧洲和亚洲近30个知名制药企业和CRO公司的260多名著名学者、研究人员。大家围绕生物分析、药物代谢等领域的问题展

中国仿制药也有自己的《橙皮书》

　　中国仿制药也有自己的《橙皮书》啦!CFDA近日正式公布了批仿制药参比制剂，这对国内仿制药的研发是个重大消息，很值得我们医药圈小伙伴们关注!　　批目录的公布，符合CFDA在2015年承诺的「分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集」，大咪粗略看了下，此次由食药监总局公布的

AI进入制药行业－制药企业升级“2.0”

　　　　近年来，人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日，医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议，礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探

白皮书－符合制药法规要求：制药称重

制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））

1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

　　2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来