Nature：药物能否进入人类首次试验？先看疗效！
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FIH）发生了意外，一名健康成年男子在服用药物后，脑死亡。接受相同剂量药物的其他五名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症。针对该试验的调查发现了许多令人不安的问题，例如药物剂量梯度的急剧上升，并且两次给药之间没有留出足够长的时间来确定药物的安全性等。 该事件之后，学界就如何预见和防止这种意外事故展开了深入的探讨。然而，另一个问题仍然在很大程度上处于被忽视的状态：评估一个实验性药物是否足够有效，是否具有启动人体试验的价值的责任制度。 在悲剧发生之后，法国药物安全机构（ French medicines safety agenc......阅读全文
斑马鱼早期临床前筛选揭示:候选抗炎治疗剂TnP的安全性
斑马鱼毒理学临床前筛选除了具有形态学特征的优点外，与其他替代性试验相比，还具有保守生理和代谢功能。MS研究的挑战之一是了解髓鞘再生过程的缺点以及制定恢复髓鞘再生的策略。我们的研究小组开展了一项大型研究，证明TnP对于开发有效的药物控制MS神经炎症和预防脱髓鞘具有重要的特性。我们发现皮下TnP治疗（预
斑马鱼早期临床前筛选揭示:候选抗炎治疗剂TnP的安全性
斑马鱼毒理学临床前筛选除了具有形态学特征的优点外，与其他替代性试验相比，还具有保守生理和代谢功能。MS研究的挑战之一是了解髓鞘再生过程的缺点以及制定恢复髓鞘再生的策略。我们的研究小组开展了一项大型研究，证明TnP对于开发有效的药物控制MS神经炎症和预防脱髓鞘具有重要的特性。我们发现皮下TnP治疗（预
强生公司将恢复在美新冠疫苗临床试验
美国强生公司23日宣布，将在美国恢复开展强生旗下公司研发的新冠疫苗3期临床试验。 本月12日，美国强生公司宣布，由于一名受试者出现“无法解释的疾病”，公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验。这是一款重组腺病毒载体疫苗，其3期临床试验于9月23日启动，计划在全球招募约6万
上海药物所报道抗万古霉素耐药菌候选药物
2017年12月15日，中国科学院上海药物研究所黄蔚课题组与蓝乐夫课题组在ACS期刊《医药化学杂志》（Journal of Medicinal Chemistry）发表了题为“Extra sugar on vancomycin: new analogues for combating multi
上海药物所报道抗万古霉素耐药菌候选药物
近日，中国科学院微生物研究所真菌学国家重点实验室院士庄文颖及博士曾昭清在吉林、河南和湖北等地的大蚕蛾科昆虫虫茧上，发现一种肉座菌目真菌——茧壳菌Cocoonihabitus sinensis。 茧壳菌具有肉质子实体但不形成子座，子囊壳或疏或密地排列在虫茧残体上；长柱形子囊顶端加厚，通过狭窄
上海药物所发现抗多药耐药革兰氏阴性菌候选药物
细菌耐药性特别是革兰氏阴性菌的耐药性已成为危害人类健康的重大威胁，目前临床上极度缺乏安全有效的治疗多药耐药革兰氏阴性菌感染的药物，全球范围内处于临床研究的候选药物更是寥寥无几。2017年，世卫组织根据对新型抗生素的迫切需求程度将其分为极为重要、十分重要和中等重要三个类别。列为极为重要的包括耐碳青
推动创新免疫疗法进入临床期－MD安德森癌症中心达成合作
今日，德克萨斯大学MD安德森癌症中心（UT MD Anderson Cancer Center）和Dragonfly Therapeutics公司宣布达成一项战略合作。2019年起，来自于Dragonfly独有的TriNKET（三特异性，天然杀伤细胞接合器疗法，Tri-specific， Nat
科研人员研发出新型抗菌候选药物分子
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/515104.shtm
－PLoS－ONE：新型候选药物让“青春痘”不再烦
记者12月13日从中科院昆明动物所获悉，该所赖仞课题组设计合成的名为LZ1的小肽，对与痤疮相关的微生物具有非常强烈的杀灭作用。相关成果发表在美国《公共科学图书馆-综合》上。 据了解，痤疮是发病于毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，好发于青少年，临床表现为面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形
糖尿病候选药物FGF21研究获进展
2013年5月7日， 国际顶尖学术期刊《Cell Metabolism》杂志全文发表了温州医学院李校堃教授课题组的最新研究成果：“Adiponectin Mediates the Metabolic Effects of FGF21 on Glucose Homeostasis
上海药物所在哮喘候选新药研发方面取得进展
哮喘作为人体常见呼吸道疾病之一，已成为仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病。近年来哮喘患病人数因各种原因逐年上升，使得这一问题更不容忽视。糖皮质激素受体(Glucocortiucoids receptor，GR)是一个开发治疗哮喘药物的热门靶标。至今，以其为靶点开发的糖皮质激素类药物如flut
抗击疫情|助力新型冠状病毒候选药物分离纯化
自《新英格兰医学杂志》J. Med. Chem在线报道了美国首例新冠状病毒患者的治愈后，瑞德西韦（Remdesivir）得到了广泛的关注，目前该药物已于2月3日正式开始临床III期实验*同时瑞德西韦（Remdesivir） 的合成路线也成了医药圈内备受关注的焦点，这里引用J. Med. Chem期刊
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
虚拟临床试验：药物研发的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“随着ChatGPT、Sora的横空出世，大模型一次次惊艳世界，数据、算法、算力的重要性达到了新高度。未来的药物研发必定在计算医学强大的工具辅助下不断地打破‘旧范式’，探索出‘新范式’
盘点：全国478家药物临床试验机构
每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。 CFDA官网“药物临床试验机构名单”能查
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
关于阿糖腺苷的药物临床试验介绍
关于阿糖腺苷，有人（Whitley，1980）曾试用于31例新生儿单纯疱疹病毒感染，并输液时间不少于12小时。结果：全身播散性患儿：治疗组8/14（57%）病死，对照组11/13（85%）病死。幸存者中，治疗组4/6有后遗症（1例有痉挛，2例有小头、癫痫发作、痉挛、失明，1例有严重脑损伤及尿崩症
Nature：药物能否进入人类首次试验？先看疗效！
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FI
ReNeuron公布了该公司细胞疗法的积极临床数据
ReNeuron是一家位于美国着重于细胞治疗的公司。该公司在周末举行的美国眼科学院年会发表了该公司的hRPC干细胞疗法在治疗色素性视网膜炎的临床1/2a试验中的积极数据。 从安全性的角度来说，临床试验数据继续显示出hRPC治疗的良好总体安全性，并未发现免疫或细胞相关的不良事件。 手术相关不
我国多种抗新冠病毒药物进入临床试验阶段
新冠肺炎疫情发生以来，我国在医疗救治工作中不断研究探索有效治疗手段，着手开展了抗新冠病毒药物的研发工作。目前已经有多种药物完成临床前研究，并进入临床试验阶段。 VV116是由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所和中科院新疆理化技术研究所等国内多家科研机构共同研制的一种可口服核苷类抗新冠病
研究发现抗多药耐药革兰氏阴性菌候选药物
细菌耐药性特别是革兰氏阴性菌的耐药性已成为危害人类健康的重大威胁，目前临床上极度缺乏安全有效的治疗多药耐药革兰氏阴性菌感染的药物，全球范围内处于临床研究的候选药物更是寥寥无几。2017年，世卫组织根据对新型抗生素的迫切需求程度将其分为极为重要、十分重要和中等重要三个类别。列为极为重要的包括耐碳青
我国研制的新型化合物－或为高效抗癌候选药物
记者4日从湖北工业大学获悉，新年前夕《美国化学学会会刊》在线发表了该校博士苏正定及团队的论文《一种高效恢复癌细胞中P53蛋白活性的双抑制剂》。评审专家认为，该研究设计的“H109”双功能抑制剂先导化合物是开创性的。该杂志副主编、国际著名蛋白质专家本杰明·F·葛拉瓦德教授认为该研究为治疗癌症提供了
抗2019nCoV候选药物瑞德西韦研究热点
2020年1月31号，《新英格兰医学杂志》报道了美国的第一例2019新型冠状病毒[2019-nCoV]感染肺炎病人[1]，住院第7天开始使用吉利德科学[Gilead Sciences]在研药物瑞德西韦[Remdesivir]，次日退烧，症状减轻！ 图片来自于参考文献[1] 《新英格兰医学杂志》Rem
科学家发现治疗三阴性乳腺癌候选药物
中美科学家最新发现，一种基于机体内天然蛋白质的重组药物能同时阻断乳腺癌细胞增长及向其他器官扩散的两个通道，有望成为治疗三阴性乳腺癌的候选药物。相关研究1月3日发表在《癌细胞》上。图片来源于网络 三阴性乳腺癌指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体主要治疗靶点均为阴性的乳腺癌，在所有乳腺癌中
注射一针，效果超半年！HIV候选长效药物问世
今日，顶尖学术期刊《自然》在线发表的一篇最新论文，介绍了生物医药公司吉利德科学研发的一种全新小分子药物，展现出长效治疗HIV感染的潜力。初步临床研究显示，HIV感染者单剂注射这种药物后，体内的病毒载量减少了，并且药物在注射6个多月后仍在体内保持活性。 研究作者在论文中指出，每日口服的抗病毒“鸡
抗2019nCoV候选药物瑞德西韦研究热点
2020年1月31号，《新英格兰医学杂志》报道了美国的第一例2019新型冠状病毒[2019-nCoV]感染肺炎病人[1]，住院第7天开始使用吉利德科学[Gilead Sciences]在研药物瑞德西韦[Remdesivir]，次日退烧，症状减轻！图片来自于参考文献[1] 《新英格兰医学杂志》Remd
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，