药物安评“上海标准”获国际通行证
几天前，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部举行，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了系列重要突破，核心关键技术达到国际先进水平、实现了与国际接轨。中科院上海药物所药物安全评价中心是承担单位之一，中心主任任进在会上介绍了该中心对马兜铃酸肾病的研究。当她赶回上海，美国食品药品监督管理局正好发来了GLP审核报告，罕见地没有提出任何大的问题和整改建议。上海药物所安评中心是我国通过国际GLP认证最多的机构，率先实现了安评数据与国际互认，突破了长期以来我国药物安评得不到国际认可的瓶颈，对我国自主创新药物研发和产业化起到了重要推动作用。空气要经过 除尘关药物非临床安全评价，是药品进入临床试验前的必经阶段，这一环节有问题就不能进入人体试验，从而为公众用药安全把好第一道关。2011年，上海药物所成为我国首家整体通过国际实验动物评估和认可委员会认证的综合性研究机构。想知道小白鼠在这里的“衣食起居&......阅读全文
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
新帕金森药物对心脏安全
在2014 EuroEcho-Imaging会议上公布的初步研究证实，用于治疗帕金森氏症的非麦角衍生多巴胺受体激动剂，对心脏是安全的。 研究负责人Erken Pamukcu博士说：帕金森病是神经系统疾病，世界人口中近1％（超过60岁的），年龄在80岁以上的人群中4％患有此疾病。 麦角衍生多巴
药物安全药理主要研究内容
1.核心组合试验 安全药理学的核心组合试验的目的是研究受试物对重要生命功能的影响。中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统通常作为重要器官系统考虑，也就是核心组合试验要研究的内容。根据科学合理的原则，在某些情况下，可增加或减少部分试验内容，但应说明理由。 1.1中枢神经系统 定性和定量评价给药
药物安全药理试验设计要求
1.生物材料 生物材料有以下几种：整体动物，离体器官及组织，体外培养的细胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道和酶等。整体动物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬、非人灵长类等。动物选择应与试验方法相匹配，同时还应注意品系、性别及年龄等因素。生物材料选择应注意敏感性、重现性和可行性，以及与人的相关性等
药物安全药理主要研究内容
1.核心组合试验 安全药理学的核心组合试验的目的是研究受试物对重要生命功能的影响。中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统通常作为重要器官系统考虑，也就是核心组合试验要研究的内容。根据科学合理的原则，在某些情况下，可增加或减少部分试验内容，但应说明理由。 1.1中枢神经系统 定性和定量评价给药
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
上海药物所阿斯利康药物安全性评价联盟揭牌
9月16日，“中国科学院上海药物所-阿斯利康药物安全性评价联盟”揭牌仪式在中科院上海药物研究所海科路园区举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，中科院党组副书记方新，上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟，浦东新区区委常委、副区长彭崧，阿斯利康创新药物行政副总裁Mene Pangalos
细胞毒性药物的安全操作规范
细胞毒性药物（抗肿瘤药物）的主要不良反应有：骨髓抑制反应，胃肠道反应，神经毒性反应，肾毒性反应，心脏毒性反应，肺毒性反应，肝毒性反应及药物过敏反应，对正常人体易产生伤害。通过静脉药物配置中心的规范操作，可以减轻细胞毒性药物对人体的危害，做好职业防护。由于此类药物在本身特性、人体危害性、职业防护等方面
细胞毒性药物的安全操作规范
细胞毒性药物（抗肿瘤药物）的主要不良反应有：骨髓抑制反应，胃肠道反应，神经毒性反应，肾毒性反应，心脏毒性反应，肺毒性反应，肝毒性反应及药物过敏反应，对正常人体易产生伤害。通过静脉药物配置中心的规范操作，可以减轻细胞毒性药物对人体的危害，做好职业防护。由于此类药物在本身特性、人体危害性、职业防护等方面
药物安全性评价的主要内容
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
我国食品安全违禁药物检测实现突破
7月15日，由中国计量院化学所承担的《奥运食品中违禁药物检测急需标准物质的研制》项目通过专家组鉴定，新研制出的34种标准物质陆续用于奥运食品中违禁药物检测。 据项目负责人、中国计量科学研究院化学所常务副所长李红梅介绍，按照国际奥委会的有关规定，运动员一旦查出服用了兴奋剂等违禁药物，将受到严厉惩罚。
他汀类药物安全性评价专家共识
他汀类药物（简称他汀）降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛，诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他汀与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏损害和肌病等5个主
简述细胞毒性药物的安全操作规范
细胞毒性药物（抗肿瘤药物）的主要不良反应有：骨髓抑制反应，胃肠道反应，神经毒性反应，肾毒性反应，心脏毒性反应，肺毒性反应，肝毒性反应及药物过敏反应，对正常人体易产生伤害。通过静脉药物配置中心的规范操作，可以减轻细胞毒性药物对人体的危害，做好职业防护。由于此类药物在本身特性、人体危害性、职业防护等
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
－免疫抑制药物监测保证治疗安全有效
器官移植是终末期器官衰竭的常见治疗手段，但患者免疫系统对器官移植的排斥反应成为移植术后最主要的医学难题，免疫抑制药物（ISDs）可用于阻断不同作用机制的免疫系统，从而最大程度减少器官排斥反应发生的风险，保证治疗安全有效。 德国慕尼黑大学附属医院检验医学研究所教授Michael Vogeser在
方舟子：药物安全监管应该与国际接轨
去年6月份我曾在微博上质疑过国内普遍把尼美舒利作为儿童退烧药使用，当时没有引起注意。最近媒体终于关注这个问题，引起了风波，虽然国家药监局的专家为这个药物的使用辩护，国内生产该药物的厂家指责是国外制药公司在搞不正当竞争，但是还是有一些药房把该药下架了。 看国内药厂为了这个药打“爱国牌”
我国食品安全违禁药物检测技术实现突破
7月15日，由中国计量院化学所承担的《奥运食品中违禁药物检测急需标准物质的研制》项目通过专家组鉴定，新研制出的34种标准物质陆续用于奥运食品中违禁药物检测。 据项目负责人、中国计量科学研究院化学所常务副所长李红梅介绍，按照国际奥委会的有关规定，运动员一旦查出服用了兴奋剂等违禁药物，将受到严厉惩罚。
药物组合治疗胰腺癌显示出安全性
一项新研究显示，与PD-1抑制剂联合使用的新型肽拮抗剂在治疗晚期，难治性胰腺癌和直肠癌患者中显示出较好的安全性与耐受性。相关结果发表在《Journal of Pancreatic Cancer》杂志上。 这篇名为“ CXCR4肽拮抗剂LY2510924与Durvalumab联合用于晚期难治性实
Science子刊：首个安全递送药物到“胎盘”的方法
超过10%的孕妇在怀孕期间会产生严重的并发症，根本的原因通常是胎盘功能不良。5月6日，发表在Science Advances上的一项研究中，一个国际科学家小组找到维护胎盘功能的新方法；这一发现有望帮助预防早产，以及治疗子痫前期等并发症。 参与该研究的Erkki Ruoslahti教授说：“我们
糖尿病药物的心血管安全性探讨
美国耶鲁大学 Silvio Inzucchi教授针对“糖尿病药物的心血管安全性”发表了自己的观点。他表示，几十年来我们使用口服和注射药物治疗2型糖尿病患者，但目前关于这些药物对心血管事件的影响仍知之甚少。 多数专家认为，二甲双胍很可能使患者获得心血管获益，但这方面的研究数据相互矛盾。人
化疗药物配药使用生物安全柜的必要性
我国肿瘤患者不断增多，化疗药物配药在临床应用也日趋广泛。医护人员特别是肿瘤科护士每天接触大量的化疗药物，然而化疗药物可通过皮肤接触、直接吸入等导致染色体畸变，从而致癌、致畸及造成脏器损害等；因此化疗配药护士需要加强在配药、注液及用物处理上的自我防护意识，的化疗药物配药设备*。 环境要求：配置化疗药物
糖尿病药物心血管安全性研究完成
糖尿病是全球第八大致死疾病，全球约70%的老年糖尿病患者因心血管疾病死亡。总部位于美国新泽西的默沙东公司日前宣布，评估其Ⅱ型糖尿病口服药物DPP-4抑制剂西格列汀（捷诺维）心血管安全性研究的临床试验TECOS，达到了心血管复合终点的非劣效主要终点。在次要终点方面，相对于安慰剂组，西格列汀不增加因
养殖业应从疫苗药物依赖转向生物安全防控
非洲猪瘟属烈性传染病，猪一旦被传染，致死率可高达100%。在9月11日于河南驻马店市结束的“全国生猪绿色发展技术集成与示范协同创新项目”现场会上，中国农业科学院畜牧研究所研究员、项目首席科学家张宏福表示，我国在动物疫病防控方面过度依赖疫苗、药物，未来应转向生物安全防控，比如提高猪场的生物安全设施
新型磁驱软体机器人实现高效安全药物转运
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519153.shtm3月11日，中国科学院深圳先进技术研究院医工所副研究员徐海峰团队在《美国化学学会—纳米》杂志发表最新成果。研究团队开发了一种用于靶向递药的磁驱软体机器人，该微型机器人能根据器官内不同地
新型磁驱软体机器人实现高效安全药物转运
中国科学院深圳先进技术研究院医工所副研究员徐海峰团队在《美国化学学会—纳米》杂志发表最新成果。研究团队开发了一种用于靶向递药的磁驱软体机器人，该微型机器人能根据器官内不同地形的机械特点，运用与环境最安全的交互方式，进行效率与生物安全兼顾的生物货物转运和释放。药物输送系统或手术器械必须克服目标小腔道内
化疗药物配药使用生物安全柜的必要性
我国肿瘤患者不断增多，化疗药物配药在临床应用也日趋广泛。医护人员特别是肿瘤科护士每天接触大量的化疗药物，然而化疗药物可通过皮肤接触、直接吸入等导致染色体畸变，从而致癌、致畸及造成脏器损害等；因此化疗配药护士需要加强在配药、注液及用物处理上的自我防护意识，的化疗药物配药设备必不可少。 环境要求：配置化
化疗药物配药使用生物安全柜的必要性
化疗药物配药使用生物安全柜的必要性我国肿瘤患者不断增多，化疗药物配药在临床应用也日趋广泛。医护人员特别是肿瘤科护士每天接触大量的化疗药物，然而化疗药物可通过皮肤接触、直接吸入等导致染色体畸变，从而致癌、致畸及造成脏器损害等；因此化疗配药护士需要加强在配药、注液及用物处理上的自我防护意识，专用的化疗药
化疗药物配药使用生物安全柜的必要性
我国肿瘤患者不断增多，化疗药物配药在临床应用也日趋广泛。医护人员特别是肿瘤科护士每天接触大量的化疗药物，然而化疗药物可通过皮肤接触、直接吸入等导致染色体畸变，从而致癌、致畸及造成脏器损害等；因此化疗配药护士需要加强在配药、注液及用物处理上的自我防护意识，专用的化疗药物配药设备必不可少。 环境要求