征求意见：仿制药口服固体制剂一致性评价复检技术指南
总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年5月31日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。 电子邮件：fzy@nifdc.org.cn 附件：化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿） 食品药品监管总局办公厅 2017年4月28日 附件：化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）.doc......阅读全文
4个品种过评企业超10家－盐酸二甲双胍片反超
截止2020年1月19日，CDE一致性评价受理号有1794个（489家企业的465个品种，补充申请计，下同），已通过一致性评价的受理号有340个（130个品种）。本周（1月11日至1月16日）又有6个品种过评，12个品种审批完毕，23个品种申报受理；4个品种通过一致性评价企业超10家，国内特有品种
固体制剂车间是不是负压？
必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。
固体制剂车间主要设备有哪些
1．粉碎设备（1）粉碎机：利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间的冲击等综合作用获得粉碎。目前有20 B、30B、40 B型。（2）高速旋转撞击式粉碎机：按机械构造的不同，可以将其简单地分为锤式、锁捧式、回转圆盘式、轴流式等；按转了的不同则可分为立式、卧式。利用
固体制剂—颗粒剂质量要求
质量要求（1）药物与辅料应均匀；（2）颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块等现象；（3）中药材按规定方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏后制粒；（4）可溶性颗粒剂和泡腾颗粒剂应符合溶化性要求；（5）符合微生物限度检查要求。
固体制剂—胶囊剂的特点
优点：（1）能掩盖药物不良嗅味；（2）提高药物稳定性：如头孢类药物遇湿、热不稳定；（3）药物的生物利用度较高；（4）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物难制成片剂；（5）可延缓药物的释放和定位释药。缺点：（1）若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；（2）若填充风化性、易溶于水的药物，可
固体制剂—胶囊剂的分类
（1）硬胶囊剂。是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成；（2）软胶囊剂。是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中；（3）肠溶胶囊剂。是指硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在
固体制剂—颗粒剂的分类
（1）可溶性颗粒剂：板蓝根颗粒剂；（2）混悬性颗粒剂：小儿感冒颗粒；（3）泡腾颗粒剂；（4）肠溶性颗粒剂；（5）缓控释颗粒剂。
固体制剂车间是不是负压？
固体制剂车间是不是负压？答：必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。
未通过一致性评价品种将被注销批文
图片来源于网络 大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发
通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！ 昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。 有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月1
289品种一致性评价生死局
临近2018年终，通过一致性评价的消息也骤然多了起来。消息的背后，是一波企业着急赶“4+7集采”的列车，只要12月5日前拿到国家局“通过一致性评价”的批文就还有上车的希望。但对另外一波企业，2018年底就可能是他们某些仿制药品种的生死大限了。国家药品监督管理局在2016年6月发布了须在2018年底前
2020年一致性评价拉锯战开启
岁月周周转转，2020年悄然已到，过去的2019年是政策落地的一年，带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施，特别是药品集中采购的扩围，年末第二批带量采购药品的出炉，引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻，而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。 注射剂
一致性评价溶出度仪机械验证
我们都知道，确保每台溶出度仪始终保持良好的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的必要条件。那么，怎样才能获得一个良好的溶出度测试结果？影响溶出度试验的因素都有哪些？怎样验证溶出度仪是否满足要求？ 影响溶出度试验的因素是什么？机械验证要求的项目：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶
国家药监局发文－疫苗一致性评价来了！
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
CFDA：个人药品批文多点生产－BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
“销冠”首破80亿，人福猛攻缓控释制剂！27亿品种备战集采
精彩内容近日，奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产，该产品暂无首仿获批。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中，榜首首破80亿元，8个已被纳入国家集采，排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采，市场格局将变。新分类申报方面，人福医药申报品种数遥遥领先，其中6个
科技搭台助力仿制药创新升级
1月20日，由北京市科委组织的“仿制药晶型分析及制剂处方解析一致性技术平台”推介会在北京召开。来自中国医学科学院药物研究所、清华大学药学院等优势科研单位的代表介绍了仿制药一致性技术平台的建设情况，30余家在京医药企业的代表和技术骨干参加了会议。 “国家食品药品监督管理总局要求2018年底需通
仿制药申报热情不降反升
未通过一致性评价的仿制药在竞争中正逐渐处于劣势！2月20日，黑龙江省医疗保障局发布公告称，由于阿莫西林胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上品规中未通过一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。
没有这些“神器”，终究成为不了药神
影片中徐峥饰演的油腻又市井的中年男人程勇受他人鼓动只身前往印度寻找白血病仿制药的商机，电影中，上万元一瓶的抗癌药，印度“仿制药”版本的出厂价不过几百元，而且效果还不打折。（图片来自网络） 电影在一定程度上折射出了当时的社会现实，患者考虑到价格因素选择服用药效相仿的仿制药。而近些年，随着相关法规政策
卫健委开始行动多省招采出新政支持一致性评价产品使用
允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药，甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种，这个地方已经拼了！ “纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价
基本药物大限延期－药企还远没到松口气时候
日前，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(简称“公告”)，同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。图片来源于网络 其中，公告指出，《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通
广东发布药品注册数据－上千药品三年内完成一致性评价
6月30日，广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》（以下简称“报告”）。 这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后，广东第一次发布药品注册数据。2015年是国家密集出台药品注册新政的一年。其中，最令社会关注的是药品质量一致性评价话题。 据广东省食品药品监督管
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
影响固体制剂溶出速率的因素
溶出度检查 一、概况 早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数
影响固体制剂溶出速率的因素
溶出度检查 一、概况 早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数
国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
当前医药新政下，谁会失业？
为提升制药行业整体水平，保证药品安全性和有效性，自去年下半年以来，我国陆续发布一系列相关文件，推进药品审评审批制度改革“一致性评价”，“两票制”优化药品购销秩序，压缩流通环节。 业内人士认为，一系列“猛药”政策对药品研发、生产、销售提出了新要求，势必引发整个制药行业洗牌。 政策推动全产业链调