法国劣质隆胸硅胶破损率或达7％费用在英引争议
英国调查劣质隆胸硅胶专家委员会一名成员说，如果法国企业生产的不合格硅胶填充物破损率果真达到7%，接受隆胸手术的英国女性需要把它们取出。 去除填充物的费用预计总共上亿英镑。谁应该为手术埋单，在英国引发争议。 审风险 英国最大整形连锁机构“变身”2011年12月30日向药品与保健品管理局提交数据，显示大约每14个以不合格硅胶为原料的隆胸填充物中就有1个破裂，比例为7%。 药品管理局先前说，破损率为1%；法国政府发布的数据显示，破损率为5%。 英国政府责成药品管理局和一个专家委员会调查劣质硅胶事件。专家委员会成员、英国整形、重塑和美容医师协会会长蒂姆·古达克1月1日说，7%的破损率“完全不可接受”，如果获得证实，隆胸女性“需要去除这些填充物”。 “填充物不合格率达到这种程度，特别是它们的用料达不到医用要求，去除它们是明智选择。”古达克告诉英国《每日电讯报》记者。 英国国家医疗服务系统首席医......阅读全文
美国食品与药品管理局欲降低新药准入门槛
FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。 11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局（FDA）发出的一
美国食品和药品管理局修订营养标签方面的规定
据美国联邦纪事在线报道，美国食品和药品管理局正在修订营养标签方面的规定。要求在传统食品和膳食补充品的营养标签中，标注反式脂肪酸trans-fattyacids，简称"TFAs"的含量。 TFAs存在于植物性奶油、马铃薯片、沙拉酱、饼干以及薯条等食物中，这种物质也可以通过氢化过程合成。TFAs和
欧洲药品管理局：正式脱欧前，我们EMA是否无家可归？
伴随着英国公投“脱欧”的沸沸扬扬，“Brexit”一词也在网络上走红。很多医药行业人士（尤其是涉足国际医药贸易的企业人员）很是担忧，英国脱欧，会让EMA（欧洲药品管理局）何去何从，以及在英国正式脱欧前，EMA是否会无家可归？STAT网站在第一时间采访了EMA相关人员，本文是生物探索编辑对原访稿的
Illumina－MiSeqDx系统获中国国家药品监督管理局许可
分析测试百科网讯 近日，Illumina表示已收到中国国家药品监督管理局对其MiSeqDx系统的监管许可，使其能够在中国销售该系统进行诊断测试。 Illumina的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中说：“MiSeqDx在中国获得批准是Illumina一个重要里程碑
药明康德实验室通过欧洲药品管理局检查
药明康德上海地区 GMP 制剂生产以及药物分析实验室通过欧洲药品管理局检查 在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (E
湖北省市场监督管理局不合格食品信息公告
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，省局近期组织抽检炒货食品及坚果制品、方便食品、蜂产品、酒类、肉制品、乳制品、食品添加剂、食糖、蔬菜制品、食用油、油脂及其制品、薯类和膨化食品、水产制品、速冻食品、糖果制品、特殊膳食食品、调味品共16类食品752批次，抽样检验项目合格样品718批次，不合格样品
国家食品药品监督管理局发布本年第2期违法药品广告公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2007年第2期违法药品广告公告汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理局以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计26644次；甘肃省、湖北省、山东省、西藏自治区、吉林省共撤销了9个因严重篡改审批内容进
贵州省食品药品监督管理局通报三起食品药品典型案件
9月10日，贵州省食品药品监督管理局召开新闻发布会，会上通报了近期贵州省三起食品药品监督典型案件，包括涉嫌非法冷冻动物制品案、食品店无证卖药案和药店销售有毒有害食品案。 据了解，贵州省食药监将与省公安厅继续在全省范围内，开展打击“无证经营药品”、“保健食品中添加食品添加剂以外的化学物质”等专
山西食品药品监督管理局出台食品药品信用档案工作制度
为强化落实食品药品企业主体责任，及时动态准确掌握企业信用信息，科学配置监管资源，近日，山西省食品药品监督管理局制定出台了《食品药品信用档案工作制度》，旨在全省范围内规范建立企业信用档案，为有效实施信用管理奠定基础。 信用档案按照属地管理、分级负责的原则，省、市、县、乡食品药品监督管理机构层层建
吉林省食品药品监督管理局加强安全生产管理工作
吉林省食品药品监督管理局坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，着力抓好安全生产，保证人民群众饮食用药安全。 在推行标准化生产上，吉林省局严格贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。在开展专项整治上，通过暗查暗访，及时排查事故隐患。在信息化和可追溯体系建设上，创建15个食品药
北京市药品监督管理局公布网上售药网站红黑榜
今年3月15日，北京市药品监督管理局曝光了5家伪造或假冒开办单位发布虚假药品信息、销售药品的网站，同时公布经批准具备资格的互联网药品交易服务网站，其名单如下 合法网站红榜 北京京卫元华医药科技有限公司开办的“药房网(www.yaofang.cn)”； 北京金象大药
国家药品监督管理局政务公开领导小组成立
局机关各司局、各直属单位： 为加强对药品监管政务公开工作的领导，局党组会议研究决定成立国家药品监督管理局政务公开领导小组，下设办公室（以下简称政务公开办）。现将有关事项通知如下： 一、政务公开领导小组组成及职责 （一）组成 组长：李利 焦红 副组长：徐景和 陈时飞 颜江瑛 成员：各司
美国食品药品监督管理局批准Opdivo®新适应症
目前首个被批准用于接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法的小细胞肺癌（SCLC）患者的免疫肿瘤治疗药物 ·获批基于 CheckMate-032 I/II期研究1中SCLC队列的总体应答率和应答持续时间的研究数据 （普林斯顿，美国新泽西州 — 2018年8月17日） -百时美施贵宝（NYSE
国家药品监督管理局公示首批重点实验室名单
近日，国家药品监督管理局官网发布通知，根据相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局确定了首批重点实验室名单，予以公示。 国家药品监督管理局首批重点实验室公示名单 依托单位实验室名称中国食品药品检定研究院
达比加群逆转剂获欧洲药品管理局正面评价
-第一个获得CHMP正面评价的非维生素K口服抗凝药特异性逆转剂 -正面评价是基于临床研究结果，该结果显示idarucizumab在几分钟之内即可逆转达比加群的抗凝作用 2015年9月28日/生物谷BIOON/--今天，欧洲药品管理局 （EMA）人用医药产品委员会（CHMP）给予了idaruc
湖北省食品药品监督管理局儿童食品抽检信息
为切实加强儿童食品监管，严格规范儿童食品生产经营行为，防范和消除儿童食品安全隐患，不断净化我省儿童食品市场，提升儿童食品质量安全水平，2013年8月至2014年5月,省食品药品监督管理局在全省范围内开展儿童食品专项整治行动，并抽检生产、流通和消费领域儿童食品1366批次，抽检显示：合格食品135
最新！国家药品监督管理局发布数字PCR行业标准
数字聚合酶链反应（数字PCR，dPCR）技术是一种核酸绝对定量的检测方法，通过该技术，无需使用标准曲线法即可对核酸进行精确定量，从而极大程度地提高了检测的准确度和精密度。该技术是继实时荧光定量PCR技术之后的第三代核酸定量检测技术，具备核酸绝对定量、精确性高等优势，在多个领域具有重要的应用前景，
国家食品药品监督管理局曝光四种假药
日前，国家食品药品监督管理局发出通知，曝光了“辉瑞健脑回春丹”等4种假药，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。 近日，国家食品药品监督管理局接到举报，反映在市场有盗用合法药品生产企业的
国家食品药品监督管理局公布11种违法广告
日前，国家食品药品监督管理局根据各地食品药品监督管理部门近期发布的违法广告公告，发布了2010年第3期违法广告汇总，并对广西平南制药厂生产的“前列清茶”、河南凌云医药科技有限公司生产的医疗器械“腰枕治疗仪”、保健食品“新滋美胶囊”（国食健字G20070117）等11种违法情节严
浙江省市场监督管理局：不合格食品风险控制情况
国家市场监督管理总局发布的《市场监管总局关于6批次食品不合格情况的通告》（2019年第33号），涉及我省2家网络销售平台。现将不合格食品风险控制情况通告如下： 一、天猫（网店）销售的混合水果烘焙燕麦片和混合坚果烘焙燕麦片 （一）抽检基本情况 天猫益衡食品旗舰店（经营者为河南省杂粮先生食品有
北京市市场监督管理局不合格食品风险控制情况
国家市场监督管理总局发布的《市场监管总局关于5批次食品不合格情况的通告》（2019年第22号），涉及我市食品生产经营企业。现将不合格食品风险控制情况通告如下： 一、北京蜜爱蜜生物科技有限公司经营的荔枝蜜 （一）抽检基本情况。北京蜜爱蜜生物科技有限公司经营的荔枝蜜（生产日期为2019-01-1
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期药品质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准
国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》公告
2018年06月08日国家药品监督管理局就《2017年度药品检查报告》发布公告,原文如下:国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号） 为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GM
美国食品药品管理局考虑修订若干类奶品识别标准要求
美国食品药品管理局(FDA)目前正就国际乳制品协会(International Dairy Foods Association，IDFA)和国家奶类生产商联盟(National Milk Producers Federation, NMPF)发出的请愿书，考虑修订牛奶和17种其他乳制品(
国家食品药品监督管理局副局长张敬礼被双开
日前，中共中央纪委、监察部对国家食品药品监督管理局原党组成员、副局长张敬礼严重违纪违法问题进行了立案检查。 经查，张敬礼利用职务上的便利为他人谋取利益，收受巨额钱款；违规从事营利活动并获得巨额利益；捏造受贿事实诬告陷害他人；生活腐化。 张敬礼的上述行为严重违纪，有的已涉嫌犯罪。根据《中国共产
法国一种甲流疫苗通过欧盟药品管理局检验
新华网巴黎2月19日电 世界最大疫苗生产企业、法国赛诺菲-巴斯德公司19日发表公报说，该公司生产的甲型H1N1流感疫苗Humenza已获欧盟药品管理局检验通过。后者将向欧盟建议，批准这种疫苗在各成员国的市场上销售。 公报说，该疫苗含添加剂，适用于年龄在6个月以上的人群。此前，赛诺菲-巴斯德
湖北食品药品监督管理局启动新一轮“三万”工作
2013年12月19日，湖北省食品药品监督管理局召开专题会议，启动新一轮“三万”——“万名干部进万村惠万家”工作，对做好新一轮“三万”工作作出部署。 湖北省局党组强调，全局上下要充分认识这次活动的重要意义，把思想认识统一到省委、省政府的决策部署上来，以高度的政治责任感和强烈的历史使命感投身
辽宁检验检疫局与省食品药品监督管理局合作
笔者从辽宁检验检疫局获悉，该局与辽宁省食品药品监督管理局于1月22日在沈阳签署食品安全监管合作备忘录，进一步凝聚共识，完善监管链条，形成监管合力，提升食品供给质量，更好地服务辽宁社会经济发展。 根据合作备忘录，双方按照“信息互换、监管互认、执法互助”原则，发挥双方职能作用和技术优势，在食品安全
国家食品药品监督管理局信访办公室公告
国家食品药品监督管理局信访办公室已于近日随局机关迁入新址办公，为方便信访人，国家食品药品监督管理局人民来访接待室仍留在原址接待通过走访形式访问的信访人。现将调整后的来访接待时间和信访办公室新的联系方式公告如下： 一、人民来访接待室接待时间调整为星期二至星期五上午，具体时间为8时30分至11
盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（