国家药典委征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见
近日，国家药典委就《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用辅料通用名称命名原则》（征求意见稿）。2017年10月公开征求意见后，我委组织专家对命名原则部分内容进行了修订。2018年4月，我委就修订稿征求了药品审评部门以及药用辅料相关协会的意见，结合反馈意见形成了《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）（见附件1），现再次向社会公开征求意见。 请于2018年8月25日前将相关意见或建议以电子邮件的形式反馈我委（反馈意见表见附件2）。邮件名称请标注“辅料命名原则反馈意见+单位”,并同时发送反馈意见表word版和加盖公章的PDF版。 联系邮箱：475@chp.org.cn 联系......阅读全文
药典委征集对乙基纤维素等3种辅料标准，涉比色、滴定法
近日，国家药典委员会征集关于对乙基纤维素、蔗糖、鲸蜡素3个药用辅料标准意见，意见中涵盖比色法、滴定法等。 原文如下：关于对乙基纤维素、蔗糖、鲸蜡素3个药用辅料标准征集意见的通知 为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会相关专业委员会审议通过，现就乙基纤维素、蔗糖、鲸蜡素3个
羟丙基倍他环糊精等国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油（供注射用）国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性， 现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
单油酸甘油酯等3个国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家
阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子
关于对维生素C等6个药用辅料标准征集意见的通知
近日，国家药典委员会对维生素C等6个药用辅料标准公开征集意见，具体如下： 为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就维生素C等6个药用辅料标准草案稿公开征求意见（见附件1-6）。 请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供
《中国药典》2020年版第四部通则修订第九、第十批公示
2019年4月3日，国家药典委网站上公示了《中国药典》2020年版第四部通则增修订内容第九批、第十批的公示。 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。 根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我
第十届药典委员会机构设置及职责
第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典
2020年版《中国药典》基本概况和主要特点
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知
2018年4月27日，国家药典委员会关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见发出通知，具体如下：关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知 为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就甘露醇等12个药用辅料标准草案稿（见附件1）公开征求
醋酸纤维素、羟丙甲纤维素药用辅料标准修订草案公示
我委拟修订醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发
四氟乙烷、七氟丙烷国家药用辅料标准草案公示(第三次)
国家药典委员会拟制定四氟乙烷、七氟丙烷国家药用辅料标准， 为确保标准的科学性、合理性和适用性， 现第二次公示征求社会各界意见。 公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将
2015版药典收载药用辅料300余种－标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终
CFDA：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求征求意见
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，组织起草了《药包材和药用辅料关联审
《中国药典》2015年版编制大纲征求意见
关于《中国药典》2015年版编制大纲征求意见的函国药典办发〔2010〕320号 2015年版《中国药典》已于今年10月1日起正式实施，根据药典委员会章程，我委正抓紧筹备第十届药典委员会成立及全体委员大会，届时将组织审议《中国药典》2015年版编制大纲，为进一步广泛征求社会各界意见，使之更
2010年新版药典将对常用辅料范围实现的调整点评
日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。 笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。 其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专
参照ICH－Q4B－7（R2），药典委修订溶出度与释放度测定法标准草案
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
2020版药典将于2020年12月1日正式实施！收载品种增长5.5％
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
国家药监局印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知药监综药管〔2025〕67号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心： 为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规
《中国药典》关于0261－制药用水标准草案的公示
国家药典委发布关于0261 制药用水标准草案的公示。原文如下： 我委拟修订0261制药用水。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，
硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定硅酸钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的硅酸钙国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订羟乙纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“ 国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指
滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示（第四次）
国家药典委员会拟修订滑石粉国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第四次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
第二次公示！《中国药典》0512高效液相色谱法再次修改！
《中国药典》是一个国家记载药品标准和相关技术规定的法典。由国家药品监督管理部门或法律授权部门主持编纂、颁布实施。作为我国保证药品质量的法典，中国药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
2025版《中国药典》正式实施，填补19项国内外空白！
2025年版《中国药典》已于2025年10月1日起正式施行。 新版药典填补19项国内外空白，收载品种新增159种，修订1101种，总共6385种。中国药典每五年修订一版，我国药品处方、生产工艺和原料药、药用辅料及药包材的注册申请、生产检验和监管都应符合新版药典要求。 收载品种新增159种 新
9621－药包材通用要求指导原则标准草案二次公示
近日，国家药典委发布了“关于药包材通用要求指导原则标准草案的公示（第二次）”。关于药包材通用要求指导原则标准草案的公示（第二次） 我委拟修订药包材通用要求指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异
中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定中链甘油三酸酯国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子
单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准草案公示（第二次）
国家药典委员会拟制定单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描
关于山梨醇溶液国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定山梨醇溶液国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国