第二次公示！《中国药典》0512高效液相色谱法再次修改！
《中国药典》是一个国家记载药品标准和相关技术规定的法典。由国家药品监督管理部门或法律授权部门主持编纂、颁布实施。作为我国保证药品质量的法典，中国药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。 2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出《中国药典》2025年版编制工作的主要任务为， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 2023开年以来，国家药典委员会发布了一系列方法通则的修订草案，并进行了公示。近期，药典委再次发布了一批标准草案的征集意见公告，涉及多个行业。9月14日，药典委发布了......阅读全文
第二次公示！《中国药典》0512高效液相色谱法再次修改！
《中国药典》是一个国家记载药品标准和相关技术规定的法典。由国家药品监督管理部门或法律授权部门主持编纂、颁布实施。作为我国保证药品质量的法典，中国药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映
药典委公示0512高效液相色谱法标准草案－灵敏度、分离度等调整
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－梯度延迟体积应对方案
导读l 梯度延迟体积概念及对分析的影响 2023年4月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第一次）”。2023年9月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第二次）”。在公示稿中，提到如梯度微调后仍不能满足系统适用性要求，通常应考虑滞留体积
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－溶液制备溶剂效应应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 梯度延迟体积应对方案》介绍使用岛津液相色谱仪截止环功能和调整梯度起点功能可以作为一种方式应对方法开发时的系统与实际使用系统之间滞留体积的差异。本篇介绍在溶液制备中出现溶剂效应问题如何解决！l 溶剂效应概念及对分析的影响在公示稿“溶液制备
2010年版《中国药典》阿胶标准
2010年版《中国药典》（三部） 【来源】本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 【性状】
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－系统适用性及应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 溶液制备溶剂效应应对方案》介绍使用岛津共同注入模式（Co-injection）可作为一种方法改善色谱峰畸变现象。本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！ 理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（R
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理系统适用性及应对方案
本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）均以峰宽（W）的计算结果为准。修订公示稿提到：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果为准。变化：当存在测定结果异议时，
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
药典委公布255种2020版《中国药典》中成药标准处方、制法等
关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知 各有关单位： 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《
地塞米松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解
泼尼松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m
酚酞的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C20H14O4应为98.0%～102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为2
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
中国药典发行在即－药品检测标准全面提升
将优势技术提升为国家标准 中药标准更符合中药特点 2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
丙氨酸的药典标准
《中国药典》2015版本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
非洛地平的药典标准
主要化学活性成分本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 [3] 性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。熔点为
丙氨酸的药典标准
《中国药典》2015版本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
酪氨酸的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为L-2-氨基-3-（4-羟基苯基）丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在水中极微溶解，在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解
氢化可的松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%～103.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不
氨苄西林的药典标准
鉴别1、取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二气钾0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1mL中各含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述
肌甘的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基
泼尼松龙的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H28O5应为97.0%～102.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解
亮氨酸的药典标准
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5%。性状白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药
高锰酸钾的药典标准
性状本品为黑紫色、细长的棱形结晶或颗粒，带蓝色的金属光泽；无臭；与某些有机物或易氧化物接触，易发生爆炸。在沸水中易溶，在水中溶解。 鉴别（1）取0.1%本品的水溶液5mL.加稀硫酸酸化，滴加过氧化氢溶液，紫红色即消褪。（2）上述褪色后的溶液显钾盐的鉴别反应。 检查氯化物取本品2.0g，加热水60mL
黄酮体的药典标准
来源本品为孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%～103.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为128～131℃。比旋度取本品
肌苷的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基
尿激酶的药典标准
来源含量本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。制法要求本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量