华海药业市值2天蒸发60亿：原料药陷毒素门或受影响
电影《我不是药神》的上映让仿制药一夜间成为街谈巷议的焦点。就在此时，国内仿制药龙头华海药业却飞出了一只“黑天鹅”，公司原料药检出极微量基因毒性杂质。 受上述消息影响，二级市场上的华海药业遭到了投资者的“用脚投票”。数据显示，华海药业继上周五下跌7.2%后，7月9日一字跌停报20.54元。如果以目前公司12.32亿股的流通股份计算，华海药业的市值在短短两个交易日里蒸发近60亿元。 对于股价的波动，不少股民呼吁华海药业高管适当增持。对此，华海药业方面在接受中国网财经记者采访时表示：“公司非常关注，将会采取积极措施，努力将事件影响降到最低。” 原料药被检出极微量基因毒性杂质 7月5日， 欧盟医药管理局(EMA)公告宣布，华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺(NDMA)，这是一类基因毒素杂质；7月7日，华海药业在公告中确实了此事，并表示公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，发现该情况后公司立即停止了缬沙坦原料药的商业生产......阅读全文
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
华海药业市值2天蒸发60亿：原料药陷毒素门或受影响
电影《我不是药神》的上映让仿制药一夜间成为街谈巷议的焦点。就在此时，国内仿制药龙头华海药业却飞出了一只“黑天鹅”，公司原料药检出极微量基因毒性杂质。 受上述消息影响，二级市场上的华海药业遭到了投资者的“用脚投票”。数据显示，华海药业继上周五下跌7.2%后，7月9日一字跌停报20.54元。如果以
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
华海药业“毒素门”背后：检测技术跟不上制药工艺？
作为国内医药出口的“排头兵”，7月初，因生产的缬沙坦原料药被检测出含一种N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物质，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）卷入了一场“毒素门”风波。 目前，这一事件得到了多个国家部门的重视。29日晚间，国家药监局新闻发言人介绍了华海药业前述事件的有关情况，
净利润暴增18倍，总营收连续22年增长！这家企业怎么了
近日，A股上市公司2022年年度业绩预报均已发布，其结果可谓几家欢喜几家愁。在生物医药众多赛道之中，原料药作为化药的重要组成部分，在2022年化药受集采影响整体低迷的背景下跑出了独立行情。 截至2023年1月31日，155家化学制药行业公司中共有82家公司发布业绩预告，净利润中位数约为0.39
华海药业五个跌停前夜：国泰君安等毒素门后闭眼唱多
华海药业(600521.SH)昨日股价下跌3.02%，收报12.53元，之前上周的连续五个交易日，华海药业均告跌停。 7月7日，华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》。公告称，近期，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其
恩华药业－海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批
自主检测产品含未知杂质－华海药业将完善国际行业标准
随着《我不是药神》电影的热映，市场关于“仿制药”、“进口药”、“国产药”的讨论热度持续上涨。近日，欧洲药品管理局（European Union Agency，简称EMA）一则公告，让中国一药企也成为了行业议论的热点。 该公告表示，正在审查以中国浙江华海药业供应的缬沙坦为原料的药品。起因为在该原
华海药业：我们将重塑行业标准
华海药业7月7日公布了一则消息引起市场关注：公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
华海药业两精神类药品申报临床
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，华海药业(600521.SH)两个精神类药物奥氮平氟西汀胶囊和富马酸喹硫平缓释片临床申报获受理。 华海药业主营普利和沙坦类原料药，国内制剂是公司由原料药向制剂转型的重要抓手，公司规划到2016年该业务实现营业收入30亿元。值得一提的是，批文数量是决定
欣欣向荣的中国制药业
中国一家小药厂的抗艾滋病药品获得了美国FDA认证，不经意间，中国的制药业也平静地通过了一个重要的里程碑。 今年夏季，中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,简称：华海药业)生产的抗艾滋病药物获得了美国食品和药物管理
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
北大医药7.65亿元出售资产－彻底剥离原料药业务
5月25日起停牌的北大医药今日公布《重大资产出售暨关联交易预案》，公司拟以协议方式将持有的子公司大新药业92.26%股权、重庆合成100%股权及方鑫化工66.86%股权转让给控股股东合成集团，将重庆和生100%股权转让给合成集团全资子公司重庆磐泰，上述资产合计作价约7.65亿元。本次交易完成后，
海正药业重磅单抗药获批临床
国家药监局(CFDA)网站显示，海正药业(600267.SH)申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕-待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。 该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”(即“Rituxan”)的仿制药，主要治疗淋巴瘤
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
仿制药全球增速超药品两倍－本土企业如何把握机会？
上周末，上海，中印、中澳、中欧等国际医药产业发展论坛轮番登场。如欧洲制药工业协会联合会首席经济学家RichardTorbett所言，“这些年，欧洲各国财政压力大，政府公共财政的预算部分，教育和医疗占到很大比重，其中教育方面的投入不易削减，而就医疗板块来看，医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要
药品零售再添“抢食者”－浙江海正药业正式进军药品零售
国内药品零售市场这块“蛋糕”又多了一位“抢食者”。近日，浙江海正药业股份有限公司发布了其首款非处方药物，宣告正式进军国内药品零售领域。海正药业这只医药“大鳄”的进驻，无疑将加剧药品零售市场的竞争。 据悉，海正药业的首款非处方药瞄准的是较有市场竞争力的减肥药。这款名叫伊宁曼(奥利司他片)的药
上市药企海正药业再遭“环保门”
海正药业日前公告称，因环保不达标部分产区停产，而这已经不是海正药业第一次遭遇“环保门”事件。业内人士质疑海正药业因不愿意加大环保投入经费而近年屡上黑名单。 10月18日，浙江省台州市环保局和台州市椒江区政府联合下发了一则《关于印发台州主城区告别化工恶臭“倒计时行动”实施方案的通知》，要求海正药
环保红线高压紧逼－原料药掀起新一轮涨价潮
产能过剩及环保压力双向挤压原料药企业的生存环境,多数中小型企业的亏损面变宽,亏损额增多。环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型企业被淘汰出局。而随着执法力度日趋严格,不少大型药企也不幸在环保问题上“栽了跟头”。 2017年以来,环保部门加大了对京津冀及周边区域的督查力度,作为原料药主产地的
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
司太立突发爆炸2人死亡－－缘何影响恒瑞等多家大药厂？
7月28日早上，浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“司太立”）公告称，公司仙居厂区的碘海醇粗品生产车间，于2020年7月27日晚上19时10分许发生爆炸事故并引发火灾，目前本次事故造成2人重伤。此次爆炸事故车间主要生产碘海醇粗品，目前该车间已无法正常生产，预计对仙居厂区的碘海醇原料药生产造成直接影
年薪106.45万元的林剑秋辞去海正药业总裁一职
1月22日消息，近日海正药业董事会于2019年1月21日收到公司总裁林剑秋提交的书面辞职报告。辞去上述职务后，林剑秋仍担任公司董事职务。 据了解，林剑秋因个人原因申请辞去公司总裁职务。公司披露财报显示，林剑秋2017年税前年薪为106.45万元。 海正药业表示根据《公司法》、《上海证券交易
－人福医药甲磺酸伊马替尼，诺华原研药ZL刚过期
国家药监局信息显示，人福医药(600079.SH)子公司葛店人福申报生产的3.1类化药原料药甲磺酸伊马替尼的生产批件状态显示为制证完毕-已发批件湖北省。若成功获批，人福医药将是国内首家获批生产该原料药的企业。公司证券代表吴文静对记者表示，“公司目前尚未收到该生产批件。” 在该药具体用途上，
我国生物医药现四大变化－25个创新药将投入生产
中国医药企业管理协会副会长牛正乾在日前召开的中投证券医药行业投资策略会上表示,《生物医药“十二五”规划》有望在中秋节后尽快出台。该协会会长于明德向记者介绍,“十二五”期间,我国生物医药产业将出现四大变化。 首先,创新能力将有突破性进展,25个创新药有望投产；其次,国际化进程将加快,制剂实现向欧
环保部挂牌督办10家药企－80％企业被曝直排废物
医药行业已经成为环保违规的高发领域。继去年闹得沸沸扬扬的哈药“环保门”之后，新年伊始，在环保部公布的去年年末被挂牌督办的15家企业中，有10家都是制药相关企业，更包括了2家上市公司：永安药业(002365)和海正药业(600267)。 “所谓挂牌督办，就是对于环境违法的企业，进行的一种警示和
梅特勒－托利多成功中标海正药业富阳项目
2010年5月，梅特勒－托利多凭借高品质的产品质量、优良的售后服务及其全球制药领域内的百年盛誉，在浙江海正药业富阳项目招标中脱颖而出，成功成为该项目纯化水、注射用水、配套管网系统以及无菌生产系统单元总共19台在线TOC分析仪以及其它配套的pH、电导率、流量、溶氧等在线分析仪表的独家供应商。 浙江海
梅特勒－托利多成功中标海正药业富阳项目
2010年5月，梅特勒－托利多凭借高品质的产品质量、优良的售后服务及其全球制药领域内的百年盛誉，在浙江海正药业富阳项目招标中脱颖而出，成功成为该项目纯化水、注射用水、配套管网系统以及无菌生产系统单元总共19台在线TOC分析仪以及其它配套的pH、电导率、流量、溶氧等在线分
华海药业3000万美元投资韩国Eutilex，布局免疫疗法
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）发布公告称，该公司以货币出资3000万美元认购韩国生物科技公司Eutilex Co.,Ltd（以下简称“Eutilex”）新发行股份；同时以首付款加里程碑付款加销售提成的方式许可引进 Eutilex 免疫检查点抗体项目 EU101 的中国
海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床－将提交PreNDA申请
浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。 2013年10月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETA？”），其