天津11部门联合出台方案鼓励药品医疗器械产业创新发展
近日，经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意，天津市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。 《实施方案》结合天津实际，提出了深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进天津市药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求。 《实施方案》主要包括指导思想、主要目标、工作任务、保障措施等4部分内容，共提出了6大项改革工作具体举措：一是改革临床试验管理。提出了扩充临床试验资源、完善伦理委员会机制提高伦理审查效率、保证临床试验质量3个方面的主要任务。二是加快上市审评审批。从做好加快临床急需药品医疗器械审评审批相关工作，以及支持罕见病治疗药品医疗器械研发两方面提出了具体工作任务。三是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。主要从发挥企业的创新主体作用、支持中药传承和创新、支持新药临床应用、促进药品仿制生产......阅读全文
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以
食药监总局为创新医疗器械开绿色通道
记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
国家加大3D打印医疗器械审批力度－行业发展提速
6月29日从国家食药监总局获悉，日前，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开。 目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。现代技术飞速发展同时对医疗器械审评审批提出了更高要求。这次研讨会的主要目的是
国务院：新药价格须承诺不高于周边国家
经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》强调，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 近年来，我国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，主要是药品注
蓝皮书：中国新冠肺炎疫情防控医疗器械出口大幅增加
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2021)》15日在北京发布。蓝皮书指出，中国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中大显身手，医疗器械特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加。 这是中国自2017年以来发布的第五部医疗器械蓝皮书，由近百位行业专家参与撰写。蓝皮书对中国医疗器械行
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
国家食药监管局印发完善保健食品审评审批机制意见
为加强保健食品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》，并于日前印发。
葛均波:建议加快创新药械审评审批－|－两会谈医学创新
“在关注医学创新的过程中，我曾被两位科学家的遭遇深深触动，一是浙江大学原副校长褚健，一是清华大学教授付林。”3月6日，全国政协委员、中国科学院院士、中国医学创新联盟CMIA总发起人、博鳌医学创新研究院院长、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在接受媒体采访时说，“没有法律法规做保障，创新是搞不起
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
食药品监管局明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别
为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对氢氧化钙糊剂等口腔科有关产品的管理类别分别进行了明确。《通知》同时指出，本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
CFDA：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求征求意见
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，组织起草了《药包材和药用辅料关联审
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
多部门促药品器械审评改革－创新产品加快上市节奏
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
－狼来了！雅培杀入CFDA医械创新“绿色通道”
自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）施行以来,已成为国内医械企业创新医械产品申报的一条 “绿色通道”，解决了以往企业研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导致领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题，
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
市场监管总局：4款临床急需特医食品－纳入优先审评审批程序
日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查
上海食药监深化“放管服”改革－医疗器械审批将有大变化！
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
广东试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》
为鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。 《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册，明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批：国
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
药品注册新规“十一五”内出台
近日曝光的“郑筱萸案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞，而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）中，对于药品注册机制的改革被列在了“药品安全”总目录下的第一项。 《规划》明确表示，
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
《医疗器械分类目录》审核会议在京召开
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长