同时！信达生物两个单克隆抗体获临床批件
信达生物制药有限公司发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（研发代号IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（研发代号IBI307）同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。 IBI101是目前第一个在中国批准用于临床试验的OX40单克隆抗体。作为抗肿瘤免疫治疗领域重要靶点之一，OX40单克隆抗体的研发进展一直备受关注。此次IBI101获批临床试验使得信达生物在全球为数不多的将OX40激动剂推进临床的公司中占据一席之地。 IBI307是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，是信达生物开发的全人源单克隆抗体，将用于治疗骨质疏松和与癌症转移相关的溶解性骨损害。目前国内尚未有RANKL抗体药物获批上市。 信达生物是一家致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司，公司创始人、董......阅读全文
同时！信达生物两个单克隆抗体获临床批件
信达生物制药有限公司发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（研发代号IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（研发代号IBI307）同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。
信达生物完成D轮2.6亿美元融资
2016年11月29日，信达生物制药（苏州）有限公司，一家专注于单克隆抗体新药研发和生产的生物制药公司，宣布成功完成了2.6亿美元（17亿人民币）的D轮融资。此次融资由国投创新投资管理有限公司（“国投创新”）管理的先进制造产业投资基金领投，国寿大健康基金、理成资产、中国平安、泰康保险集团等新投资
信达生物公布IBI305临床研究关键数据
信达生物制药宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上以海报 (poster) 的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据 (NCT02954172)。 IBI305是重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体
信达生物FGFR小分子抑制剂在台获批
今日，信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。 达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、
17亿！国资委领投！信达生物太牛啦！
2016年11月29日，专注于单克隆抗体新药研发和生产的信达生物宣布：成功完成了2.6亿美元（17亿人民币）的D轮融资。 其中，让小编震惊的是：领投方竟是拥有国务院国资委背景的国投创新管理的先进制造产业投资基金，国寿大健康基金、理成资产、中国平安、泰康保险集团等新投资人及君联资本、淡马锡、高瓴
信达生物寻求IPO上市募资2亿美元，正进行上市前融资
Endpoints援引彭博社报道称，信达生物目前正与投资人沟通进行一轮上市前融资（pre-IPO funding）。据悉信达生物估值超过10亿美元，已经是独角兽级别的生物医药公司。信达正在沟通的投资人当中包括Capital Group这家来自美国的知名资产管理公司，Capital Group正是
信达生物寻求IPO上市募资2亿美元，正进行上市前融资
信达生物在2016年底完成了2.6亿美元（约17亿元）D轮融资，以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的III期临床开发。而据知名医药媒体Endpoints网站1月16日报道，信达生物又开始了新一轮的融资计划，寻求IPO上市以慕资约2亿美元。 Endpoints援引彭博社报道称，信达生物目
信达生物与罗氏签订近20亿美元协议－这回干点啥？
今日，信达生物制药(香港联交所股票代码：01801) 宣布与罗氏集团达成战略合作，双方将共同聚焦于研究、临床开发和商业化多个治疗血液肿瘤和实体肿瘤的双特异性抗体和细胞治疗产品。 “借助罗氏独有的创新通用型 CAR-T 技术， 我们将在细胞治疗领域有更强更广的布局。同时，我们也依托罗氏在 2:1
信达生物伙伴Incyte－itacitinib一线治疗(aGVHD)关键III期失败！
信达生物合作伙伴Incyte公司近日公布了评估JAK抑制剂itacitinib联合皮质类固醇一线治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）关键性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了itacitinib或安慰剂分别联合皮质类
信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患
信达生物IB305治疗肺癌疗效媲美罗氏贝伐珠单抗！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上以口头报告的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂
信达生物达攸同和苏立信)获批新适应症!
信达生物制药（Innovent Biologics）近日宣布，其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种最常见的原发性脑部恶性肿瘤。 GBM是达
信达生物与驯鹿医疗联合开发BCMA－CART临床数据积极
信达生物制药宣布与南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞（研发代号：CT103A），在刚结束的第24届欧洲血液学协会年会（EHA）和第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，分别以口头报告和壁报展示的形式对外公布一项由研究者发起、在华中科技大学同济医学院附属同济医院开
抗癌新药达伯华获批上市－可精确高效击杀肿瘤
10月9日，记者从国家药品监督管理局获悉，由信达生物制药集团与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。 恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。
PD1抑制剂达伯舒®获美国FDA授予孤儿药资格！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。 近日，该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授
南模生物OX40人源化小鼠在推信达生物IB101抗体研发的应...
南模生物OX40人源化小鼠在推信达生物IB101抗体研发的应用PD-1和CTLA4是肿瘤免疫中重要的T细胞活性抑制剂，以PD-1和CTLA4为靶点的抗体药物在临床上已经取得了很好的治疗效果。在免疫检查点药物中除了以PD1和CTLA4为代表靶点的抑制剂，另一类就是以OX40为代表靶点的激活剂。 OX4
单克隆抗体在生物毒素检测中的应用
生物毒素是一大类生物活性物质的总称。生物毒素自身或通过食物链在生物体内蓄积,对生物甚至人类产生危害。黄曲霉毒素是使粮油类食物受污染最重、毒性最大的一种真菌毒素,其毒性是氰化钾的10倍、砒霜的68倍,具有强致癌性和强免疫抑制性。利用抗黄曲霉毒素B1(AFB1)的单克隆抗体建立了检测玉米、花生、小麦、大
肿瘤免疫疗法四大最新进展
1. 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件 9月10日， 信达生物医药宣布该公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（IBI188）已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批
抗体新药让“失控”免疫系统安静下来
一年前，《柳叶刀·风湿病学》创刊号以封面推介方式，介绍了清华大学临床医学院常务副院长徐沪济牵头的一项有关强直性脊柱炎（AS）药物的研究成果。该成果证实，国产生物类似药IBI303与对照药阿达木单抗的临床等效性成立，这不仅为国内2000万自身免疫性疾病带来福音，也提升了国产生物类似药的国际地位。
信迪利单抗联合化疗一线治疗NSCLC－III期研究达主要终点！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布： 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、3期对照临床研究ORIENT-11（
信达－PD1－获批上市！国产第－2－家
刚刚，Insight 数据库显示信达 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」。知情人士向 Insight 数据库透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。 君实、信达首家之争 2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后
信达生物PD1/IL2双特异性抗体融合蛋白完成首例临床给药
2022年8月24日，信达生物制药集团宣布其自主研发的重组抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体融合白细胞介素2（IL-2）双特异性分子（研发代号：IBI363）在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个在澳大利亚开展临床给药的候选产品。该研究（N
单克隆抗体
· Tips and hints for the storage of antibodies (Synaptic Systems)· Purification of IgG Using Protein A- or Protein G-Agarose(KPL)·
我国首个眼底病高端生物药正式上市
一滴无色透明的"小水珠"，就能让眼底病致盲者重见光明。昨天，国家食品药品监督管理总局发布公告，批准由苏州工业园区"千人计划"专家、信达生物制药(苏州)有限公司董事长俞德超发明的康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，这标志着我国首个治疗老年黄斑变性等眼底病的高端生物药正式上市，据悉，该
单克隆抗体在食品病原微生物中的应用
食品中的病原微生物是继农药、兽药残留导致各种食源性疾病的又一重要因素。传统的微生物检测方法是培养分离法,整个过程耗时、费力。目前单克隆抗体技术及其衍生技术在食品安全检测中的广泛应用,大大提高了病原微生物的检测效率。利用电化学免疫传感器技术对食品和饮用水中的肠道细菌和大肠杆菌进行定量测定,该技术将抗肠
中国创新药license－out案例汇总
经过多年的积累，中国制药企业的创新能力从原料药、低端制剂到高端制剂、me too、me better、me best一步步进阶，虽然低水平重复还比较多，整体创新水平还不是那么高，但崛起之势已经不可避免。一方面，研发才有未来，愿意在研发上投入的企业越来越多，在公司营收中的占比也越来越高。另一方面，
单克隆抗体培养—含有单克隆抗体的腹水制备
实验步骤材 料（带 V 项 目 见 附 录 1)裸 鼠 ， 6〜8 周龄，无 特 殊 病 原（SPF)，或者是同基因型宿主（注射小鼠-小鼠杂交瘤时）姥 鲛 焼（Pristane， 2,6，10，14-四甲基十五焼； Aldrich 公司提供）杂 交 瘤（单 元 1.3)添 加 10 mmol/L H
中科院与信达联手开发肿瘤免疫治疗药物
中科院上海有机化学研究所与信达生物制药（苏州）有限公司近日就肿瘤免疫靶向小分子药物的授权开发达成了合作协议。信达生物将以首付款、研发里程碑和销售里程碑付款共计4.57亿美元另加销售提成的合作方式，获得中科院上海有机所科学家研发的吲哚胺2,3-双加氧酶IDO小分子抑制剂的全球独家开发许可权。 相
单克隆抗体技术
实验概要显微镜下观察血片或骨髓片，找出异常细胞。实验原理B淋巴细胞能够产生抗体，但在体外不能进行无限分裂；而骨髓瘤细胞可以在体外无限传代，但不能产生抗体。将这两种细胞融合后，用一特殊选择培养基(HAT)阻断正常细胞或自体融合细胞的DNA合成通路，而杂交瘤细胞可利用补救通路合成DNA得以生存，且既能产
单克隆抗体技术
实验原理 B淋巴细胞能够产生抗体，但在体外不能进行无限分裂；而骨髓瘤细胞可以在体外无限传代，但不能产生抗体。将这两种细胞融合后，用一特殊选择培养 基（HAT）阻断正常细胞或自体融合细胞的DNA合成通路，而杂交瘤细胞可利用补救通路合成DNA得以生存，且既能产生抗体，又能无限增殖，并以此生产抗