百济神州宣布中国药监局接受PD1抗体抗新药上市申请
百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。 百济神州宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。 百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“替雷利珠单抗首个NDA的受理对百济神州以及中国经典型霍奇金淋巴瘤患者而言都是一个重大里程碑。在经过化疗或放疗的标准治疗方案后复发或对治疗无应答的患者往往预后不佳。我们很高兴有机会为这些患者提供新的治疗选择。” 替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据，包括治......阅读全文
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
全球抗体药物研发进展对中国的启示
6月22日，第三届中国生物制药峰会暨精准医疗发展论坛上，来自汤森路透的周峰博士，为我们带来了《全球抗体药物研发进展对中国的启示》。 如果把小分子比作做自行车，那生物药就是造飞机，但根据汤森路透报告，生物药的上市成功率反而高于小分子，13年14年有关数据也显示，投资人对生物药热度很高。 全球的
ASCO－|－“中国声音”最新发布
美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患
肺癌药物
肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占了80%-85%。2020年以来，有多款抗癌新药获批，涵盖广泛期小细胞肺癌、T790M突变阳性的NSCLC、ALK阳性NSCLC、非鳞NSCLC等，为肺癌患者带来了新选择。 2020年2月，中国广泛期小细胞肺癌患者迎来
直击国家医保谈判第三日：多款抗癌药登场－PDL1仍是重头戏
11月19日，2023年国家医保谈判进入第三天，包括阿斯利康、诺华、辉瑞、恒瑞医药、正大天晴、先声药业等创新药巨头在内共约40家企业参与谈判，谈判重点品种为肿瘤创新药。 根据此前发布的2023年通过形式审查药品名单，386个药品通过形式审查，其中包括222个目录外药品，164个目录内药品。
2018年中国最值得关注的10家创新药公司
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
Keytruda肺癌一线治疗领域占山为王4款PD1抗体在华上市
近日，默沙东(MSD)宣布其关键3期临床试验KEYNOTE-407在早期参与者队列的中期分析中抵达了预先指定的总体缓解率(ORR)的次要终点，该研究是评估默沙东的PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab)与卡铂—紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或蛋白结合型紫
纳斯达克当前最热的3支生物医药股：百济神州在列
Albireo Pharma Inc (ALBO) Albireo制药公司主要研发针对小儿肝病的新型胆汁酸调节药物（ALBO），分析师认为其拥有巨大的上升空间。1月25日该公司主要持有者Perceptive Advisors回购了907万美元的ALBO股票。华尔街分析师认为，未来的12个月里，
中国抗体用药市场正在飞速发展
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。 我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距
国产PD1出海首战折戟,美国不欢迎更便宜的抗癌药？
“全世界并不是只有美国一个市场，只要拿得出让人信服的数据，总会被认可的。” 北京时间2月11日凌晨3点半，还有数万名来自生物医药领域的从业者、投资者熬夜守候在直播间。他们正在线上围观一场医药评审会议。 这场会议，是中国PD-1药企和美国FDA(美国食品药品监督管理局)肿瘤咨询委员会(Onco
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
全球收购风潮中，双抗市场升温
继抗体偶联药物（ADC）爆火后，全球双抗市场日益升温。 2022年下半年，6月中生制药拟10.8亿元收购双抗研发Biotech公司F-star；7月，阿斯利康以1亿美元预付款、额外8.05亿美元里程碑付款及3.6亿美元商业化付款的条款收购TeneoTwo并获得CD19/CD3双抗管线；10月，
葛兰素史克PD1抗体临床结果积极－有望递交许可申请
日前，葛兰素史克（GSK）近日收购的TESARO，公布了该公司开发的抗PD-1抗体dostarlimab，在治疗复发或晚期子宫内膜癌患者的1/2期临床试验中取得的积极结果。初步结果表明，dostarlimab表现出具有临床意义的持久缓解率。 子宫内膜癌是美国最常见的妇科癌症之一。目前的一线疗法
PI3Kδ选择性抑制剂ME401治疗3类复发患者总缓解率达75100％
MEI Pharma是一家后期临床阶段的生物制药公司，助力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML2019）上公布了口服选择性PI3Kδ抑制剂ME-401 Ib期研究的更新数据。 结果显示，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋
国内PARP抑制剂研发大热－9款候选药已获批临床
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
仿制药利润空间被压缩，国内创新药研发阵营正在不断扩容
近年来，随着利好政策的推动，以及市场环境的变化，我国化学制药企业逐步向创新药研发转型。有报告显示，中国化学制药企业研发型企业数量达到了约3000-5000家，在过去几年实现快速增长。 其中，A股化学制药企业中百济神州、恒瑞医药、复星医药、科伦药业、健康元、人福医药、丽珠集团、华东医药、华海药业
首个国产PD1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）
首个国产PD1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市
治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市2018年12月28日 发布 近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系
百济神州Brukinsa美国FDA批准，实现中国原研抗癌药零突破
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细
安捷伦科技公司与百济神州生物岛创新中心（BIC）战略合作签约仪式
安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布与百济神州生物岛创新中心（BIC）建立战略合作。百济神州是一家全球生物科技公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物，与安捷伦，分析仪器和诊断解决方案的专业技术提供商，携手共创医学科技的未来。这次合作双方将在将在高质量产品研发、高水平技术应用等方面进行合
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
首个国产PD1抛出了“白菜价”－君实击穿价格底线
面对跨国药企的“地板价”，首个国产PD-1抛出了“白菜价”。 1月7日晚间，君实生物官方宣布，拓益的价格确定为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。与国内获批的另一款同为黑色素瘤适应症的PD-1单抗——默沙东K药相比，每毫克价格便宜了83.24%，年治疗费用便宜
YmAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市
Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31
YmAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市
Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31
FDA接受双重机制PDL1抗体上市申请，它有什么不同？
D-L1抗体cosibelimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗转移性或不适于接受治愈性手术或放射治疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。FDA预计在2024年1月3日之前做出回复。皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是常见的皮肤癌类型。虽然大多数cSCC病例可以治愈性切除局部肿瘤，但其中相当一部分患者
CDE连续发布36个拟优先审评产品信息
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来
百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理
百济神州（BeiGene）近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。除美国以外，欧盟、加拿
创新药研发迎政策利好
国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（简称《工作规范》）的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。
2017回眸：生物制药领域新进展
“数”说2017这不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）； “2”：2017年8月30日，美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市；时隔不到50天，2017年10月19日，美国FDA批准Kite 的Yes