国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产”症结之所在。 10月10日，17种抗癌药纳入医保报销目录引发关注。值得注意的是，业内人士指出，这17种抗癌药，仅有江苏正大天晴研发的福可维为国产创新药，其他皆是进口原研药。 2008年重大新药创制国家科技重大专项（以下简称新药创制专项）启动，我国新药研制能力不断提升。但我国原创新药整体水平仍落后于发达国家，并存在原创成果少、临床研究弱、政策环境有待改善等问题，新药产业创新体系的短板明显。 新药源头仍不“自主” “从1985年建立药物评审制度到2008年，我国只有5个国产原创新药上市，但新药创制专项设立以来，已经有30多个原创......阅读全文
药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册
－贝达药业：自主创新药的难题
今年8月，国际顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表了一种中国自主研发的抗肿瘤新药——盐酸埃克替尼(商品名凯美纳)的临床研究结果。在科罗拉多大学教授Ross Camidge写的编者按中，认为它是中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。 这几乎是中国自主研发的化学药在国际上所得到的最高评价了。
3款药，3个创新药开发体会
6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例，总结了创新药研发过程中的3大个人体
军科光谷创新药物研发中心成立
近日，武汉人福医药集团股份有限公司与中国军事药学科学院合作成立的军科光谷创新药物研发中心揭牌。据了解，该中心依托合作双方新药研发力量，将以开发基因治疗药物为重点。 作为湖北省医药工业的龙头企业，人福医药集团是湖北省第一家民营高科技上市公司。公司董事长王学海表示，“十二五”期间，将投入
张卫东:解析中药机制－守正原创新药
让世界“信任中药、用准中药、用优质中药”不仅是中医药发展面临的困境，也是关乎临床安全和疗效的重大命题。 为阐明中药药效的物质基础，解析其作用机制并研发中国人自己的原创新药，海军军医大学药学系天然药物化学教研室主任张卫东教授30年扎根科研一线，开展中药及复方药效物质基础研究。他守正创新，以国
欧洲创新药物的战略构想与展望
1．背景介绍 医药产业是与人类健康息息相关的产业，医药工业在国际经济舞台中占有举足轻重的地位，世界各国特别是发达国家对医药工业的龙头——创新药物的研发都给予高度的重视。由于新药研发涉及医学、化学、生物学等诸多领域，因此，一个国家创新药物研发水平的高低反映了其在生命科学领域研究实力的强弱。 欧洲在
－10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
肝病新药！Mirum获$1.2亿融资推创新药maralixabat进III期临床
Mirum制药公司近日宣布在A轮融资中获得1.2亿美元资金，用于支持其先导候选药物maralixibat治疗罕见胆汁淤积性肝病的临床开发。 此外，Mirum公司还宣布已与Shire达成了一项协议，获得了开发和销售maralixibat的全球独家权利。maralixibat是一种口服的顶膜钠离子
桑国卫代表：“重大新药创制”将研制30种创新药物
全国人大代表、中国工程院院士、国家重大科技专项“重大新药创制”综合论证专家委员会主任委员桑国卫日前表示，针对肿瘤、心血管等10个严重危害人民的重大疾病，我国在“十一五”期间将研制30种创新药物，以实现自主创新药物的重大突破。 桑国卫说，“重大新药创制”是国家重大科技专项之一，该重大专项的指导思想很
鲁白：新药源自创新－创新源于人才－人才源于教育
2010年，中国葛兰素史克研究中心推出一年一度的“葛兰素史克科学创新日”活动，设立生命科学杰出成就奖、神经科学卓越奖和明日之星三大奖项，奖励在中国和新加坡做出原创性研究的科学家。5月28日，公司将在上海举行隆重颁奖礼，获奖者将分别获得10万元、5万元和5000元奖金及精致奖章。 中国葛
2011年度药学发展创新奖创新药物奖评选启动
日前，2011年度中国药学发展奖创新药物奖候选人推荐工作全面启动。中国药学发展奖是科技部首批批准的由社会力量设立的奖励人物的全国性医药奖项，已成功举办9届，获奖总人数达148人，其中院士15人。2011年度中国药学发展奖创新药物奖候选人的推荐、评审、颁奖工作，由中国药学会和中国药学发展
药企如何离创新药更近一点？
随着社会环境和人们生活方式的改变，多发病、常见病和重大疾病已严重危害人民健康，研究开发新靶标或多靶标的创新药物是临床治疗的迫切需求，也是经济增长热点和制高点。同时我国医药创新环境正逐步完善，政策持续利好、药品审评审批制度深入改革、投资环境不断优化、自主研发能力得到提升，国产创新药物研发正迎来“黄
阿斯利康糖尿病治疗创新药获批
3月13日，阿斯利康中国宣布，国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 据了解，借助全新的非胰岛素依赖作用机制，达格列净通过高选择性的
16亿元砸向“高校系”创新药
“我更倾向于做CTO（首席技术官）。”过几天，四川大学华西临床医学院教授王玮的角色会发生一些变化，他将以高校科研人员的身份成为企业负责人，“拥有企业股份，拥有在重大决策中的一票否决权”。 “通过技术入股、组建新公司的模式，平台的50多个创新品种吸引了企业的16亿元投资，将组建10余家公司。”近
探索创新药物产学研发展适宜之路
针对我国创新药物发展现状，探讨如何加强“产学研合作”推进医药产业发展，是近年来药学界关注程度非常高的热点问题之一。10月8~9日，秦伯益、张礼和、刘耕陶、周宏灏等国内7名院士以及部分药学研究、教育领域的专家学者，参加了由中国药科大学与先声药业在南京联合举办“2007中国创新药物产学研合作发展论坛”
药监局：早期介入加快审批－鼓励创新药物研发
由中美医药开发协会(SAPA)、北京生物技术和新医药产业促进中心和中关村科技园区大兴生物医药产业基地共同主办的“SAPA2007北京讲习班”6月29日至30日在北京举行。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在致辞中说，随着全球医药经济的快速发展，越来越多的创新药物进入中国，这就要求我国的药品管
抗癌药关税降低:创新药企业有望受益
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李 克 强 总 理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。 业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
Nature子刊发布创新药物筛查策略
来自斯克里普斯研究所(TSRI)的科学家们证实，一种新的药物发现策略能够带来双重回报：它不仅能够快速筛选出对细胞产生预期效应的化合物，还能阐明这些化合物的作用机制。 为了说明这种创新技术的能力，TSRI研究人员利用它鉴别出了一种化合物，其在治疗肥胖相关糖尿病上显示出不错的前景。同时，他们还
“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国
到2025年，辉瑞计划在华提交约12款创新药物新药上市申请
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/493676.shtm
葛均波:建议加快创新药械审评审批－|－两会谈医学创新
“在关注医学创新的过程中，我曾被两位科学家的遭遇深深触动，一是浙江大学原副校长褚健，一是清华大学教授付林。”3月6日，全国政协委员、中国科学院院士、中国医学创新联盟CMIA总发起人、博鳌医学创新研究院院长、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在接受媒体采访时说，“没有法律法规做保障，创新是搞不起
膜片钳创新药物研究与高通量筛选
在离子通道高通量筛选中主要是进行样品量大、筛选速度占优势、信息量要求不太高的初级筛选。最近几年，分别形成了以膜片钳和荧光探针为基础的两大主流技术市场。将电生理研究信息量大、灵敏度高等特点与自动化、微量化技术相结合，产生了自动化膜片钳等一些新技术。
内外因“双轮驱动”下－中国创新药能否弯道超车？
2016年，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。而国内市场需求端的扩容，也刺激着创新药进入新的发展高潮。 近年来，我国在政策层面对医药创新的支持力度不断加大。2012年国务院发布《关于深化科技体制改革加快国家创新体系
2016创新药物发展与合作论坛在杭州开幕
2016年5月19日至20日，由杭州经济技术开发区管委会、生物谷主办，杭州市高科技企业孵化器有限公司、浙江省药学会协办的"2016创新药物发展与合作论坛"在杭州和达希尔顿逸林酒店隆重开幕。此次会议邀请了国内外生物医药研发领域的众多专家学者，以及杰出的企业家代表。大会为行业内的专家和参会代表提供了
绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查
绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速
湖北公布创新药研发科技重大专项评审专家
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/497641.shtm 2022年创新药研发科技重大专项评审专家公示 根据《2023年省级科技计划组织工作方案》的要求，2023年4月1日召开创新药研发科技重大专项专家评审会。按照《湖北省省级科技计
CPSA－2014专注个性化医疗－－－加强新药研发创新
2014年4月16-18日，第五届中国上海化学与药物结构分析会议 (CPSA Shanghai 2014)于在上海浦东淳大万丽酒店召开。本届会议的主题是“个性化药物新时代：药物研发的创新方法”。本届会议吸引到来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国的制药企业， CRO、生物医药
创新药市场转化待破局－期待政策予以松绑
在我国致力于从制药大国向制药强国迈进的征途上，新药创制无疑是重要的推手。如何进一步推动我国新药创制工作，也理所当然地成为今年“两会”期间医药界代表、委员们热议的话题。 业界人士指出，在政府的大力推动下，目前新药研发、生产的政策环境都日趋完善，但是新药在市场转化方
－邢军：从Sovaldi谈谈创新药物的准入创意
若论2014年风头最劲的创新药物，大概非Gilead公司的丙型肝炎治疗新药Sovaldi莫属。这个治愈率在百分之八十以上的重磅炸弹级新药于2013年第四季度在美上市，在2014年的第一季度至第三季度就已经创下超过85亿美金的销售额，全年拿下110亿至120亿美金销售额将是毫无悬念的既成事实。这是
推进肿瘤创新药物疗法，挖掘伴随诊断精准开发
分析测试百科网讯 秋风去，迎暖冬，2021年10月22—23日，由中国生物工程学会主办，P4 China 2021(第五届国际肿瘤精准医疗大会)在北京市朝阳区悠唐皇冠假日酒店隆重举行，中国生物工程学会精准医学专业委员会权威院士、临检中心/中检院监管/肿瘤临床/领先诊断产业/精准药企专家等50余位