15年来新突破！新药AVYCAZ获批治疗细菌性肺炎
近日，Allergan宣布美国FDA已经批准AVYCAZ？（头孢他啶和avibactam）的补充新药申请（sNDA），用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者：克雷伯氏肺炎菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。此项批准通过的是优先审评途径。 HABP/VABP是住院患者中发生的严重细菌感染，常发生在危重病人和易感人群中。通常引起HABP/VABP的革兰氏阴性菌包括肠杆菌科（包括大肠杆菌、阴沟肠杆菌和奇异变形杆菌）和铜绿假单胞菌。而某些类型的革兰氏阴性菌对可用抗生素的耐药性日益增强，导致疾病和死亡增加，并导致医疗费用不断上涨。医生和患者一直期盼着抗击这些具有挑战性的感染的新策略能出现。 AVYCAZ是一款固定剂量组合的抗菌药物，用于治疗HABP/VABP、复杂性腹腔内感染（cIAI）以及由易感革兰氏阴性......阅读全文
15年来新突破！新药AVYCAZ获批治疗细菌性肺炎
近日，Allergan宣布美国FDA已经批准AVYCAZ？（头孢他啶和avibactam）的补充新药申请（sNDA），用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者：克雷伯氏肺炎菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、奇异变形杆菌、
60年来新突破－基因泰克新药Rituxan获批治疗严重免疫疾病
日前，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Rituxan®（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮 （PV）。值得一提的是，利妥昔单抗是FDA批准的首个用于PV的生物疗法，也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。
艾尔建新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）
15年来新突破！新药有望造福逾亿糖尿病患者
近日，Janssen Pharmaceutical Companies宣布其3期临床试验CREDENCE取得了出色的数据。与安慰剂相比，其新药Invokana（canagliflozin）在2型糖尿病患者的肾病管理上有着显著效果，提前达到了预先设定的目标。 Invokana是一款SGLT2抑制
BI新药获批治疗罕见肺病
9月7日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 硬皮症（scleroderma）是一种
辉瑞公司：乳腺癌治疗突破性创新药爱博新在中国获批
辉瑞公司6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新(哌柏西利, palbociclib)，已于7月31日获得国家药监局批准。 据介绍，爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为
默沙东Recarbrio新适应症获优先审查，治疗医院细菌性肺炎
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）的补充新药申请（sNDA）并已授予优先审查。该sNDA寻求批准Recarbrio，用于成人患者治疗由某些敏感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺
阿斯利康新型抗生素Avycaz（CAZAVI）欧盟监管收获喜讯
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准新型抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦，2g/0.5g，粉剂），静脉注射治疗复杂性
治疗晚期胃癌分子靶向新药Cyramza获批
近日，美国食品药品监督局（FDA）批准了一种治疗晚期胃癌的分子靶向药物ramucirumab（人血管内皮生长因子受体2拮抗剂）用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌。 ramucirumab是一种“抗血管生成药物”，可以通过阻碍肿瘤新血管的形成来抑制肿瘤生长，用于氟嘧啶或铂类药物治疗
阿斯利康糖尿病治疗创新药获批
3月13日，阿斯利康中国宣布，国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 据了解，借助全新的非胰岛素依赖作用机制，达格列净通过高选择性的
国产创新药将打破乙肝治疗天花板－－乙肝新药获批
25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布，其自主研发的一类新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不
怎样治疗细菌性肺炎？
抗菌治疗是决定细菌性肺炎预后的关键。 抗感染治疗3～5天后，病情仍无改善甚或恶化，应调换抗感染药物。已有病原检查结果时，应根据药敏试验选择敏感的药物。无病原学资料可依，则应重新审视肺炎的可能病原，进行新一轮的经验性治疗。轻、中度肺炎总疗程可于症状控制如体温转为正常后3～7天结束；病情较重者为1
2015年FDA批准新药汇总－格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
FDA十年来唯一获批乙肝新药为中国患者带来曙光
2018年12月8日（ 北京）--吉利德科学公司（纳斯达克股票代码： GILD）宣布,11月8日在中国获批的慢乙肝药品韦立得®(富马酸丙酚替诺福韦片)正式上市。韦立得®(TAF,以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。在过去十年
PNAS：脂肪肝治疗又获新突破
脂肪变性是指身体不能正常合成或消除甘油三酸酯，从而导致细胞内脂类的异常滞留。此外，脂肪性肝炎是一种肝脏疾病，特点是炎症和脂肪堆积。这种情况通常见于酗酒者，但是在糖尿病和肥胖的人中经常出现这种情况。最终，脂肪肝炎可发展为危及生命的肝硬化。 鉴于发达国家中糖尿病的指数上升，脂肪肝和脂肪性肝炎引起了
湖北大学在细菌肿瘤治疗领域获突破
近日，湖北大学生命科学学院、省部共建生物催化与酶工程国家重点实验室教授马立新团队在细菌肿瘤治疗领域再获突破，相关成果以《细菌诱导肿瘤血栓并表达溶细胞素增强肿瘤治疗》为题，近日发表于Advanced Science。恶性肿瘤是当前人类重大疾病之一，严重影响着人们的生命健康和生活质量。肿瘤病灶区的微环境
儿童静脉血栓栓塞症治疗新药在中国获批
针对18岁以下且体重为30kg~50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者，拜瑞妥（利伐沙班片）可用于其经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防复发。3月16日，拜耳宣布该药在中国获批。儿童VTE的发生率低于成年人，约为十万分之一，但在住院儿童患者中，VTE发生率可增
10年来首个系统性红斑狼疮新药在欧盟即将获批
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Saphnelo（anifrolumab）：作为一种附加疗法，用于治疗在接受标准治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。现在，CHMP的意
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
复星医药新药临床试验获批－用于实体瘤治疗
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告，公司控股子公司汉霖生技股份有限公司收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10用于实体瘤治疗进行临床试验的函。 该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。 该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖向食药监总局提交临床试验申请，并于2
默克发布广谱抗菌药Relebactam组合疗法3期试验积极数据
日前，默克宣布该公司β-内酰胺酶抑制剂Relebactam与亚胺培南/西司他丁的组合疗法关键3期研究取得了积极的试验数据。试验结果显示，与亚胺培南/西司他丁方案相比，该组合方案可以有效治疗亚胺培南非敏感性细菌感染（主要终点），此外在治疗中还具有较低的肾毒性（次要终点）。 该公司随后表示，将基于
连花清瘟获批新冠肺炎常规治疗
4月14日，以岭药业发布公告，公司和公司全资子公司北京以岭收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。两个批件为现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。 该批件的审批结论
－恒瑞医药5类靶向肿瘤新药获批临床－新剂型推进
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，恒瑞医药在研5类新药盐酸伊立替康脂质体注射液申报临床的审评状态变更为制证完毕-已发批件。 伊立替康属于结肠癌治疗药物，原研厂家辉瑞全年收入约10亿美元，目前包括恒瑞医药在内，国内共3家伊立替康普通制剂的生产厂家。2012年恒瑞医药伊立替康实现销售收入
高钾血症新药利倍卓®中国获批
昨日，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期1，作为中国首个上市的创新型药物2，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。 革新机制填补
强生牛皮癣新药TREMFYA获批
近日，强生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA（guselkumab）治疗患有中度至重度斑块性银屑病（俗称牛皮癣）的成年患者，这些患者可适用于全身性治疗或光疗。值得强调的是，TREMFYA是目前首
全球首创降糖新药华堂宁获批
近日，国家药品监督管理局已批准糖尿病全球首创新药华堂宁（多格列艾汀片）用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁是拜耳与华领医药在糖尿病治疗领域达成的推广的产品合作，是全球范围内首个获批的葡萄糖激酶激活剂类（
辉瑞旗下新药瑞万托获批
2月12日，辉瑞宣布，瑞万托(枸橼酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化，成为在中国首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。 值得
流感继发细菌性肺炎研究获进展
流感是历史上造成人类死亡最多的疾病之一，而其中约90%的死亡病例的死因是继发细菌性肺炎。中科院微生物研究所王北难课题组日前在美国《国家科学院院刊》发表最新研究结果，揭示了病毒和细菌与宿主在致病机制中的相互关系，以及流感病毒与细菌性肺炎相关的分子机制，为预防细菌性肺炎和控制流感死亡率提供了不同的角
新突破，东菱公司获批国家重点研发计划项目
近日，科技部公布了2023年度国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项第一批项目立项结果，由上海交通大学、苏州东菱振动试验仪器有限公司、中国航发商用航空发动机有限责任公司、上海卫星装备研究所联合申报的“航空航天装备复杂服役环境大型振动实验系统”项目成功获批立项。 “基础科
－Science子刊新突破：治疗糖尿病的变革性单抗新药
最近，由哈佛大学T.H. Chan公共卫生学院带领的一项新研究，描述了一种疗法的临床前开发，可用于治疗2型糖尿病、脂肪肝以及其他代谢性疾病。研究人员开发了一种抗体，它可通过靶定脂肪组织中一个称为aP2（也称为FABP4）的激素，改善葡萄糖调节和减少肥胖小鼠的脂肪肝。这项研究结果发表在2015年1