国家药监局医疗器械创新北京服务站揭牌启用
12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会（以下简称“报告会”）在北京经开区举行。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市人民政府副秘书长许心超，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红，北京市药品监督管理局局长吴彬，北京经开区工委书记张强出席报告会并发言，北京市药品监督管理局党组书记于海波主持。 本次报告会以“创新发展”为主题，来自医疗器械领域影像设备、手术机器人、高值耗材、数字医疗及体外诊断的企业代表，共同交流创新研发、创新思路、创新优势、创新成果等，探索创新机制。会上还举行了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站（以下简称“创新服务站”）揭牌暨启用仪式。 徐景和指出，国家药监局六大中心项目的顺利建设和落地，离不开北京市政府和北京经开区工委管委会的支持，此次创新服务站在北京经开区揭牌，是国家药监局持续鼓励创新、助推产业高质量发展的重要举措。要全面贯彻落实党中央国务院的重大决策部署，加......阅读全文
国家药监局医疗器械创新北京服务站揭牌启用
12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会（以下简称“报告会”）在北京经开区举行。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市人民政府副秘书长许心超，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红，北京市药品监督管理局局长吴彬，北京经开区工委书记张强出席报告会并发言，北京市药品监督管理局党组书
NSTL拉萨服务站成立
7月27日上午，国家科技图书文献中心（NSTL）拉萨服务站成立，西藏科技厅党组书记晋美多吉、国家科技图书文献中心主任袁海波共同为NSTL拉萨服务站揭牌，并分别致辞。 NSTL拉萨服务站是由中国科学院国家科学图书馆成都分馆援藏干部、西藏自治区科技信息研究所副所长肖国华提议促成的
北京成立首个“名特优新”个体工商户－孵化服务站
3月12日，北京首个“名特优新”个体工商户孵化服务站在房山区成立。孵化服务站将从金融赋能、法律维权、教育培训、网络服务、宣传推广、文化体育、商务服务7个方面，全力打造“房个心”服务品牌，培育一批具有地方特色、品质优良、创新力强的个体工商户，助力民营经济高质量发展。 记者了解到，该孵化服务站主要
北京经开区首个助力平台企业合规发展服务站揭牌成立
近日，北京经开区首个助力平台企业合规发展服务站揭牌成立，这一创新举措标志着经开区在优化营商环境、推动企业高质量发展方面再次迈出坚实一步。揭牌仪式上，经开区商务金融局相关负责人表示：“我们致力于通过服务站切实解决企业发展难题，促进企业发展规范有序，为经开区营商环境的持续优化注入强大动力。” 北京经
首都科技志愿服务站首批试点启动
5月14日上午，由首都科技志愿服务联合会组织的“首都科技志愿服务站授牌仪式暨关爱鲁甸在京学生活动”在民族文化宫顺利举行。北京市科委主任闫傲霜、党组书记呼文亮，北京市志愿服务指导中心主任郭新保出席活动，活动由北京科技协作中心副主任周晓柏主持。首都科技志愿服务站首批试点建设单位代表、北大附属实验学
湖北省药监局召开2025年创新医疗器械服务工作座谈会
为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署，进一步做好创新医疗器械注册申报跟踪服务工作，推动湖北省医疗器械研发创新，加快创新产品上市进程，7月17日，省药监局、国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站召开创新医疗器械服务工作座谈会，省药监局党组成员、副局长贡勇斌主持会
北京全面推进2015年在用医疗器械监管监测工作
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用环节专项检
北京亦庄首个医疗器械研发生产平台投用
近日，北京水木金昇医疗科技服务有限公司（以下简称“水木金昇”）的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收。这是北京亦庄首个医疗器械CDMO平台，目前已正式投入使用。水木金昇总经理冯健说：“作为北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称‘中关村水木’）旗下全资子公司，我们负责建设了医疗器械CDMO平台，
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设和技
广西玉林市科技型企业博士服务站授牌
8月30日，广西玉林市科技型企业博士服务站授牌仪式在广西华原过滤系统股份有限公司举行。仪式上，玉林市科技局与广东博士创新发展促进会签订《玉林市科技型企业博士服务站委托服务协议》，玉林市委常委、副市长张海鹏为中化学环保催化剂（玉林）有限公司、广西兰科资源再生利用有限公司等8家企业代表授牌。签约现场。李
山西发布全国首个消费维权服务站建设－省级地方标准
近日，山西省市场监管局发布全国首个针对消费维权服务站建设的省级地方标准《消费维权服务站建设指南》（DB 14/T 3132—2024）（以下简称《建设指南》），标志着消费维权服务标准化建设迈出重要一步。 据悉，该标准在山西省市场监管局的牵头和指导下，由山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）
北京众驰伟业全自动凝血分析仪－获批为北京市创新医疗器械
根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号），我局组织相关专家对北京众驰伟业科技发展有限公司申请的“全自动凝血分析仪”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。 公示时间：2024年10月25日至2024年11月7日 公示期内，任何单位和个
穗19个单位入围“科创广东”场景运营项目服务站点
近日，广东省科协发布中国科协“科创中国”数字平台——“科创广东”场景运营项目服务站点评审结果。经过前期站点申报、调研遴选、专家评审等程序，广东省科协共评选出“科创中国”——“科创广东”（地市）服务中心8个、协同创新中心6个、创新服务站50个。其中，广州地区共有19个单位成功入围。 记者了解，广
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）
京药监发〔2024〕262号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过
2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动
7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北京市政府副秘书长陈蓓出席启动仪式并讲话。 徐景和强调，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。 雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；鼓励医疗
北京药监局召开2008年度医疗器械监管工作季度协调会
近日，北京市医疗器械监管工作季度协调会召开，会议通报2008年医疗器械召回及应急处置预演情况、委托灭菌专项监督检查情况;部署2008年全市《医疗器械生产企业许可证》换证工作;讲解医疗器械生产企业日常监督检查方案制订及文书使用等。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽出席会议并讲话。 卢爱丽指出，此次医疗
医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室获认定
日前，经北京市科学技术委员会批准，北京市医疗器械检验所“医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室”获得正式认定。 作为开放的创新研究平台，该重点实验室的建设有利于提高医疗器械产品创新研发成功率，有利于推进医疗器械安全性评价基础性、共性技术研究，对于推动我国医疗器械产业技术提升具有重要意义。
北京市药品监督管理局：6种医疗器械质量不合格
日前，北京市药品监督管理局公布今年上半年医疗器械质量公告，北京长川医用技术有限责任公司生产的自毁式一次性使用无菌注射器等6种产品质量不合格。 据介绍，截至今年5月31日，北京市药监局对该市范围内医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行了抽样检验，共完成医疗器械抽样139批次，其中
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
今年医疗器械安全宣传周启动
2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。 国家药监局党组成员、副局长徐景和介绍，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
10月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。 多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传
北京市药监局印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
京药监发〔2024〕260号 各相关单位： 为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
2024年北京市全面优化营商环境工作要点－强调药品－医疗器械安全监管
京政办发〔2024〕10号各区人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构： 《2024年北京市全面优化营商环境工作要点》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。北京市人民政府办公厅 2024年4月17日 2024年北京市全面优化营商环境工作要点 为深入贯彻党中央、国务院关于全
10家医保定点机构违规被罚
北京市医保中心昨天通报，由于诊疗活动超出登记范围、使用未招标采购未备案药品、医务人员非注册地行医等原因，北京王府井医院等10家医保定点医疗机构被处罚，包括解除医保协议、黄牌警示等。 在涉及违规的10家医院中，北京王府井医院因诊疗活动超出登记范围，被东城区卫生和计划生育委员会罚款、吊销许可证。