首个国产PD1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市
治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市2018年12月28日 发布 近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。 霍奇金淋巴瘤（HL）是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高，但一线治疗后仍然会有约20%的复发率，复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL），对于R/R cHL，目前缺乏有效的治疗方法和手段。 信迪利单......阅读全文
单克隆抗体药物研发及市场现状
B淋巴细胞只能产生一种专有的、针对一种抗原决定簇的抗体，所以具有理化性质高度专一、生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点，单克隆抗体是由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。经过30多年的研究和发展，单克隆抗体药物在肿瘤和自身免疫疾病治疗领域取得了巨大进展，同时也成为了医药领域增长速度最快、最有前景的
FDA批准第一个PDL1抗体药物Tecentriq
【新闻事件】：5月19日FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。 同时FDA也批准了Ventana的 PD-L1伴随诊断试剂 SP142。在
高福院士发表抗PD1或PDL1抗体药物作用分子机制研究展望
中国科学院高福院士在自然出版社与川大华西医院生物治疗国家重点实验室联合主办的 《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）上发表了发表PD-1/PD-L1抗体展望，高福院士为该文的通讯作者，谭曙光助理研究员为第一作者。 免疫治疗是目前肿瘤药物
2015，我国有哪些医药生物技术带有“自主创新”标签？
战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量，生物产业是七个战略性新兴产业之一。日前，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办的“2015年中国医药生物技术十大进展”评选结果正式出炉。 2015年中国医药生物技术十大进展分别是： 1. 我国自主创新国家1.1类Sabin株脊
多家跨国药企公布2023年财报－默沙东“K药”问鼎全球“药王”
据人民日报健康客户端不完全统计，进入2月以来，截至目前，已有8家跨国药企公布了2023年全年财报，强生以总营收852亿美元强势拿下第一，相较去年同比上涨了6.5%，罗氏发挥基本稳定居第二，默沙东K药登顶“药王”。 对于“药王”宝座，也有其他产品跃跃欲试，均来自GLP-1受体激动剂赛道。2021
关于纳武利尤单抗注射液的简介
纳武利尤单抗注射液(商品名：欧狄沃) [1] ，是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。2018年6月15日获批 [2] 用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小
PD1淘金路上或有冤魂
最新上市的PD-1药物是阿斯列康的PD-L1抗体Imfinzi，该产品虽然在三期肺癌第一个显示收益但上个季度销售接近0。当然这个适应症还没有上Imfinzi的标签，但现实是欧美市场已经没有更落后PD-1药物的位置。那么怎么还有这么多厂家义无反顾地往火坑里跳呢？ 主要原因是PD-1是多年来少见的优
未进临床就卖2500万美元，恒瑞医药PD1项目要飞天了
9月3日，恒瑞医药发布公告称，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目（SR1210）有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。 公告还称，协议签订收到恒瑞收据后30天内，美国Incyt
科伦药业肿瘤免疫争头功－大输液巨头转型后人能否借鉴
科伦药业9月15日晚间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书。科伦药业在公告中表示，KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制明确，拟用
抗癌“神药”不是每个患者都适用
靶向药有不同的适应症，在用药前一定要进行一些前置检测，如果盲目使用不但对治疗没有效果甚至还会加重病情。图片来源于网络 肝癌难治。国内大部分患者，发现时就错过了最佳手术时机。最近肝癌病友圈被热议的两种药物PD-1利尤单抗注射液和E7080仑伐替尼也走进了大众视野。2017年，欧洲肿瘤内科学会
利好！重庆智翔金泰GR1802注射液启动相关皮炎适应症III期临床试验
11月29日晚间，科创板上市的渝企智翔金泰（688433）宣布，公司近日就“一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE) EOP2（II期临床试验结束/III
再降33％，年治疗费用低于万元！替雷利珠单抗纳入医保
随着新版医保目录的落地执行，百泽安®已有复发及难治性经典型霍奇金淋巴瘤、含铂化疗失败的尿路上皮癌、不可手术切除的局晚及晚期肺鳞癌一线、不可手术切除的局晚及晚期驱动基因野生型非鳞癌一线、至少经过一种全身治疗的肝细胞癌五项适应症被纳入医保，成为目前上市抗PD-1/L1抗体中拥有最多适应症纳入医保的产
PD1/L1国内外研发全景扫描
在肿瘤免疫治疗领域，PD-1抑制剂自首次露面以来就一直带着光环，临床试验、审批阶段都受到相关机构的加速批准待遇。自2014年全球首个该类药物获得批准以来，国外各企业高度聚焦，临床试验也是加紧进行。让人欣慰的是，国内企业也毫不示弱，截至2016年2月底，已经有4家本土企业积极投入到这场激烈战斗中。
Keytruda二线头颈癌三期临床失败
日前，默沙东宣布其PD-1抗体在一个二线头颈癌的三期临床试验KN040中未能达到试验终点，虽然Keytruda比化疗或Erbitux降低18%死亡率但未能达到统计显著。Keytrdua已经因为KN012的16%应答率被加速批准用于头颈癌，但根据FDA规定这样加速审批的药物需要在三期临床证明生存优
恒瑞肿瘤免疫药（PD1）为何能卖8亿美金？
2015年9月3日，恒瑞医药发布《关于许可美国 Incyte 公司在国外开发和销售 PD-1 抗体的公告》，宣称“公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售
斯坦福免疫大牛发明强效PDL1蛋白拮抗剂
【新闻事件】：抗肿瘤免疫大腕，斯坦福大学的Irving Weissman教授课题组在正在举行的CRI-CIMT-EATI-AACR国际肿瘤免疫大会上报道了一种靶向PD-L1免疫哨卡的工程蛋白。这种工程蛋白分子量虽然较小，只有普通抗体的十分之一，但和PD-L1的亲和力却是PD-1的5万倍
默沙东PD1抗体Keytruda/化疗组合被FDA批准转正
昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正，此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。根据KN189试验结果，这个组合比化疗单方降低51%死亡或进展风险，因此获得正式批准。这个批准是按照FDA一个叫做即时肿瘤药物评审（Real-Time O
狙击肿瘤，PD1与GITR抗体联用事半功倍（一）
【科学前沿】Science Immunology：狙击肿瘤，PD-1与GITR抗体联用竟有事半功倍之妙！ 前言近年来，靶向PD-1/PD-L1抗体的效果无疑戏剧性地引导我们对癌症治疗总体方法和对宿主-肿瘤生物学理解的改变。由于癌症治疗过程中，T细胞会发生功能性障碍，大多数癌症病人单独接受PD-1或者
狙击肿瘤，PD1与GITR抗体联用事半功倍（二）
图2. 单细胞测序绘制CD8+ T细胞独特的基因图谱及分析 进一步研究揭示，抗PD-1抗体与抗GITR抗体联合免疫治疗介导形成独特的肿瘤特异性CD8+ T细胞群如图3A所示，取经抗PD-1抗体、抗GITR抗体以及两种抗体联合分别处理的荷瘤小鼠，在处理后的9天和12天，取瘤内T细胞，进行相关maker
局部化疗携手PD1抗体治疗，打击肿瘤火力翻倍
随着科学研究的发展，免疫治疗的使用范围越来越广，但是有些“顽固分子”的治疗响应率还是不尽如人意。化疗作为传统的重量级疗法，一直与免疫治疗不和，主要原因在于，化疗会破坏人体免疫系统，科学家怕化疗不但不帮忙，反而添乱。所以免疫治疗如何与化疗结合一直是个棘手的大问题。 胶质母细胞瘤（GBM）就是我们
狙击肿瘤，PD1与GITR抗体联用事半功倍（三）
如上文提到PD-1抗体治疗中拥有这么关键的作用，那么PD-1信号通路与CD226之间会存在怎样的联系呢？与已确定的PD-1–SHP2 脱磷酸化靶点CD28（共刺激受体）比较，在淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）存在情况下，CD226可通过PD-1–SHP2进行剂量依赖性脱磷酸化（图5C）
－研发新前沿：PD1－抗体临床研究结果汇总
PD-1程序性死亡受体是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。PD-1主要在激活的T细胞和B细胞中表达，功能是抑制细胞的激活，这是免疫系统的一种正常的自稳机制，因为过度的T/B细胞激活会引起自身免疫病，所以PD-1是我们人体的一道护身符。 肿瘤细胞所具有的逃避免疫系统的能力，是通过在其
基石药业连续提交三个新药临床试验申请
近日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3
网红”抗癌药赛道谁与争锋？第5款国产PD1单抗
8月5日，NMPA官网显示，康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，采用免疫球蛋白G1亚型且
国产抗PD1单抗首次在东南亚成功获批上市
首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗； H药首次在海外成功获批上市，是继汉曲优®之后公司”国际化战略”又一重大成果； 携手KGbio等合作伙伴，开拓超过70个国家和地区 2023年12月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine
美国肿瘤免疫治疗，到底有多贵？
葛东亮博士，就职于吉利德科学公司（Gilead Sciences）。 上周有个大新闻，癌症免疫药物Keytruda在非小细胞肺癌临床试验中效果显著，因此提前停止了试验，准备上市。这对广大肺癌患者，尤其是吸烟的肺癌患者是巨大的福音。 毫无疑问，最近各类新型肿瘤免疫治疗展现了令人振奋的有效性和安
2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch
我国PD1抗癌新药研究登上国际期刊封面引关注
近日，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯牵头开展的国产PD-1单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究，登上国际权威期刊《柳叶刀·血液病学》2019年第一期封面。图片来源于网络 霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20至40岁的年轻人，其中绝大部分为经典型。尽
免疫疗法大牛James－－：PD1抗体与CTLA4抗体原来如此不同
8月10日，发表在Cell杂志上题为“Distinct Cellular Mechanisms Underlie Anti-CTLA-4 and Anti-PD-1 Checkpoint Blockade”的研究中，来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的科学家们证实，阻断T细胞上两种不同免疫检查点
肿瘤免疫药物相继上市，是否已经走向标准化？
肿瘤免疫治疗的发展近几年来如火如荼，针对包括 T 细胞及其相关受体的机制研究与药物研发层出不穷，各种相关药物与疗法接连上市。其中，程序性细胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是免疫检查点单抗药物，其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见，是近年来