Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumabgovitecan遭美国FDA拒绝
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司备受行业瞩目的抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）在美国监管方面遭遇当头一棒，美国FDA对该药治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）生物制品许可申请（BLA）发出了一封完整回应函（CRL）。 在CRL中，FDA以制造问题为由拒绝批准sacituzumab govitecan，这使得该药的监管时间表进一步延迟。受此不利消息影响，Immunomedics公司股价在本周五早盘交易中暴跌33.5%。 sacituzumab govitecan是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC）药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TN......阅读全文
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab－govitecan遭美国FDA拒绝
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司备受行业瞩目的抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）在美国监管方面遭遇当头一棒，美国FDA对该药治疗转移性
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab－govitecan在美国进入审查！
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其重新提交的一份生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitec
Vernalis感冒咳嗽药遭美FDA拒绝
近日，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了Vernalis咳嗽感冒治疗药物CCP-08的准入申请。该药物与其美国的合作伙伴Tris药业合作开发。 Tris药业与Vernalis于2012年2月签署了一份独家许可合作协议。按照协议的规定，Tris目前正在以美国市场现存的缓释感冒咳嗽处方药为范本，
FDA顾问小组拒绝增加Zetia、Vytorin新适应症
最近，在一场关于默沙东降胆固醇系列药物扩大适应症研讨会上，FDA顾问小组以10：5的投票否决了降胆固醇药Zetia、Vytorin适应症扩大到预防心脏病发作和中风的请求。 此前，默沙东曾向FDA申请更新标签说明，该药能够降低冠心病患者发生心血管疾病的风险，具体包括心脏病、中风、心血管死亡等。这
FDA拒绝公布抗丙肝“神器”临床数据，遭公益组织起诉
近日，耶鲁大学全球卫生正义合作关系及治疗行动小组已经对FDA提起诉讼，以推动吉利德科学的两种药物Sovaldi和Harvoni的临床试验数据得以披露。 “这个诉讼有关知情和答复，”全球卫生正义合作关系国际肝炎/艾滋病政策和宣传主任Karyn Kaplan在新闻稿中说。“根据不完整信息，有关谁可
2019年10月份美国FDA拒绝进口我国食品情况
2019年10月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，全部或部分含有污秽的、腐烂的、分解的物质或其它不适合食用的物质和农药残留等为本次拒绝进口我国产品的主要原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到第三方检测报告辖区1辽宁大连Dalian Zheng da Food
勃林格礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在
FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据
强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报
2019年7月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况
序号预警号产品产品代码拒绝进口原因拒绝进口日期生产企业FDA是否取样检测FDA是否收到过第三方检测报告1KM6-3525965-8/12/1大豆24AGN13 产品属于拒绝进口产品，因为产品中含有杀虫剂。2019/7/2FUZHOUFORTUNE SEA TRADING CO LTD 是否2U79
iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染遭FDA拒绝
Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）新药申请（NDA）的一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出需要额外的数据进一步评估肝脏毒性风险。M
2019年5月美国FDA拒绝进口我国食品情况涉及农残等
2019年5月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，农残和标签错误等为本次拒绝进口我国产品的主要原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到第三方检测报告辖区1广东肇庆ZHAOQING EVERGREEN AQUATIC PRODUCTSCI&TECHNOL. CO.
勃林格礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin（恩格列净）2.5mg治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）发布了一份完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA表示无法批准目前形式的申请，这与2019年11月F
PDL1抗体用于二线肺癌：FDA批准，NCCN拒绝
昨天FDA批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗，并不受PD-L1水平限制。这个决定是根据一个叫做POLAR的二期临床和一个叫做OAK的三期临床结果，Tecentriq比标准化疗延长4.2个月OS。今天NCCN也公布
2017年12月份美国FDA拒绝进口我国食品情况（12月汇总）
2017年12月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，不卫生、沙门氏菌、农残等问题为我国产品不合格原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到过第三方检测报告辖区1广东汕头SHANTOU FREEZING AQUATIC PRODUCT FOODSTUFFS CO.
悲了个催！阿斯利康高钾血症治疗药物ZS9再度被FDA拒绝
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）实验性药物ZS-9近日在美国监管方面传来噩耗。FDA已发布一份完整回应函（CRL），拒绝批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。据悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒绝。之前，FDA曾于2015年5月因生
2015年11月份美国FDA拒绝进口我国食品情况（11月汇总）
序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到过第三方检测报告辖区1上海Liwayway China Co Ltd 薯条违反良好包装标签法；未显著标注果蔬汁具体含量；疑含三聚氰胺；含有毒有害物质；不适于食用2015-11-2否否纽约2浙江杭州Hangzhou Kailida Ga
2023年第三季度美国FDA拒绝进口我国食品情况统计
根据美国食品药品管理局（FDA）发布的2023年7-9月份拒绝进口产品信息，2023年7-9月份我国共有361批次产品被美国FDA拒绝进口，其中遭拒绝进口的食品有98批次。 三季度我国食品遭拒绝进口原因排前三位的分别为：不安全的动物新药；全部或部分含有污秽或其它不适于食用的物质；三聚氰胺。三季
强生类风湿性关节炎新药Sirukumab恐遭FDA拒绝
近日，强生IL-6单抗新药sirukumab上市遭重创，鉴于其近期提供的安全性数据，FDA专家评审团最终以12：1高票否决该药物上市用于治疗类风湿性关节炎（RA）。 据悉，这份安全性报告披露了在过去16周内共有35名试验受试者死亡，主要死因包括心血管疾病和严重的感染，而其中有34名患者服用了s
TROP2靶向疗法sacituzumab－govitecan展现强劲疗效
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，评估抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）II期研究的更新数据已
2019年6月份美国FDA拒绝进口我国食品情况，涉及农残等
2019年6月，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，全部或部分含有污秽的、腐烂的、分解的或其他不适合食用的物质等为本次拒绝进口我国产品的主要原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到第三方检测报告辖区1福建泉州Fujian Blue Farm Co.,Ltd 饼干（2批次
葛兰素史克新型抗炎药遭美国FDA内审专家委员会拒绝
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK
首个三阴性乳腺癌ADC药物！验证性III期研究疗效显著
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，由于令人信服的疗效证据，验证性III期ASCENT研究将停止。这一决定是基于独立数据安全监测委员会（DSMC）在其最近对ASCENT研究的例行审查中提出的一致
FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批，在美国遭FDA拒绝批准
日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。 值得一提的是，就在本周，q
阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝－中国已进入优先审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对PT010（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate，布地奈德/甘氨呋喃/富马酸福莫特罗）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。 PT01
valrox遭美国FDA拒绝批准－单次输注3年后年出血率减少96％
BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对其基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）治疗重度A型血友病成人患者的生物制品许可申请
Edsivo治疗血管性埃勒斯当洛斯综合征遭美国FDA拒绝批准
Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾病的疗法。近日，该公司宣布，已收到来自美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），此次CRL是关于Edsivo（celiprolol）治疗血管性埃勒斯-当洛斯
政府采购，拒绝“特供”
财政部日前公布的数据显示，2015年全国政府采购规模首次突破2万亿元，同比增长21.8%，占全国财政支出的比重达到12%。政府采购规模不断扩大，钱都花在了哪些地方？采购的过程是怎样的，能否做到物美价廉、公开公正？记者就此采访了有关部门和专家。 去年服务类采购增长72.9%，涉及养老、培训等
英国拒绝加入ITER计划
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518397.shtm
揭秘癌细胞拒绝“自杀”
相关论文发表在《自然—细胞生物学》 细胞产生不可修复的DNA损伤后通常会程序性死亡，或称凋亡。然而在肿瘤细胞中这一机制失去作用，所以它能够肆意增殖，拒绝接受“自杀”的命令。德国科学家近日发现了其中的可能原因——肿瘤细胞会降解一种能触发凋亡的蛋白。抑制这种蛋白的降解能够使凋亡机制恢复作用，并将提