国家药监局综合司关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知
新疆维吾尔自治区药监局，国家药监局核查中心、信息中心： 为进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要，经研究，国家药监局批准《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项（见附件）。 请各单位按照相关工作程序做好标准的起草、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 附件：2026年药品监管信息化标准立项计划.doc 国家药监局综合司 2026年3月27日......阅读全文
国家药监局综合司关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知
新疆维吾尔自治区药监局，国家药监局核查中心、信息中心： 为进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要，经研究，国家药监局批准《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项（见附件）。 请各单位按照相关工作程序做好标准的起草、征求意见和技
国家药监局综合司关于2024年化妆品标准立项计划公示
根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称“标委会”）组织开展了2024年化妆品标准制修订项目立项遴选工作，经公开征集立项、标委会组织审查，确定了2024年55项化妆品标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国
国家药监局印发2024年化妆品标准立项计划
近日，国家药监局综合司发布关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知。通知显示，本次立项计划公共制修订标准54项，其中修订31项，制定23项，涉及化妆品成分、有害成分以及牙膏多组分防腐剂等检测方法，承担单位有通用技术要求分技术委员会、安全评价分技术委员会、人体安全与功效评价分技术委员会、原料和包
国家药监局：2025年化妆品标准立项计划
国家药监局综合司关于印发2025年化妆品标准立项计划的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会秘书处： 为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局化妆品标准化工
国家药监局印发2019年药品检验能力验证计划－涉紫外、HPLC
分析测试百科网讯 近日国家药品监督管理局发布了“国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知”。据统计，此次发布的计划中涉及紫外分光光度法、气相色谱法、HPLC法等测试方法。 现附原文如下：国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知药监综科外〔2019〕5号
国家药监局综合司发布关于脑机接口技术医疗器械行业标准立项的通知
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2025〕85号中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工
《2026年药品检验能力验证计划》发布，看看涉及哪些项目？
1月26日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发2026年药品检验能力验证计划的通知》。全文如下。国家药监局综合司关于印发2026年药品检验能力验证计划的通知药监综科外函〔2026〕53号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 根据《国务院办公厅
两部门印发人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单
工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司关于印发人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的通知。原文如下： 工信厅联科函〔2024〕355号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门： 为贯彻落实习近平总书记关于推动人工智能与实体经济融合的重要
官方解读：疫苗生产车间生物安全通用要求的4大要点
安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。因此为推进新冠疫苗研发生产，按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、
商品过度包装？2024年治理工作继续！
近日，国家发展改革委环资司、市场监管总局执法稽查局联合有关部门召开商品过度包装治理工作会商会议，深入贯彻习近平总书记关于商品过度包装治理重要指示批示精神，认真贯彻中央经济工作会议精神，总结《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》(国办发〔2022〕29号，以下简称《通知》)印发以来工
国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知国药监药管〔2024〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制
国家药监局印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知药监综药管〔2025〕67号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心： 为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规
四部门印发第四批鼓励仿制药品目录
关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2025〕483号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局： 为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化
国家药监局综合司公示一项推荐性医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能
《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》发布
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品
国家能源局印发《2025年能源行业标准计划立项指南》
国家能源局综合司关于印发《2025年能源行业标准计划立项指南》的通知各能源行业标准化管理机构、能源行业标准化技术委员会： 为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实《中华人民共和国能源法》和《国家标准化发展纲要》，进一步提升能源行业标准立项工作的计划性、导向性，根据国家能源局标准化工
《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见
为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》、《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。 国家食品药品信息化系列
关于《净雅型白酒》团体标准立项计划征求意见的通知
近期我会拟组织制定《净雅型白酒》团体标准，现将立项说明如下： 目的、意义及必要性： 近年来，随着我国国民经济发展和居民消费水平的提高，人们对白酒的消费需求日益个性化、多元化，追求更高的品质和更好的感官体验。白酒行业呈现百家争鸣、百花齐放，整体向上的趋势。 相对而言，相关行业标准存在滞后或者
国家药监局批准2项医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注函〔2024〕503号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会： 为满足监管急需，助推采
国家药监局发布2项医疗器械行业标准立项通知
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2024〕503号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会： 为满足监管急需，助推采用脑机接
国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
国药监药管〔2024〕15号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发
国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药品监督管理局药品审评中心： 生物制品分段生产试点工作开展以来，国家药监局统筹推进，取得阶段性成效。新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续性、稳定性，现就生
两部委发文：3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系
近日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。 ▍明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系 按照要求，将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗
国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下
《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
国家发改委关于印发2008年行业标准计划的通知
国家发展改革委办公厅 发改办工业[2008]1242号 关于印发2008年行业标准计划的通知 有关行业协会(联合会)，中国石油天然气集团公司、XD中国石集团公司、中国海洋石油总公司，电监会，有关标准化技术委员会： 现将2008年行业标准计划印发你们，请尽快转发到有关标准化技术委员会和标准
官方宣布|成立国家脊灰病毒封存监管机构
近日，国家卫生健康委办公厅、国家疾控局综合司、国家药监局综合司联合发布关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知。原文如下：国卫办科教函〔2024〕11号 各有关单位： 根据第71届世界卫生大会脊灰病毒封存决议（WHA71.16）相关要求，为践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺，统筹推进我国脊灰病毒
关于征集2026年度国家药品标准提高课题立项建议的通知
各有关单位： 为进一步做好国家药品标准提高，完善药品标准提高科研立项管理，鼓励社会各界积极参与国家药品标准提高和标准制修订工作，不断提升药品标准制定的科学性、规范性，现我委特向社会各界征集2026年度国家药品标准提高科研课题立项建议。 药品上市许可持有人（药品生产企业）、经营企业、使用单位、监管