华为正式进军医疗器械，会这样布局医疗生态！！！
华为变更公司经营范围，新增医疗器械销售等业务。这也是两个月来第三个资本巨头对医疗器械行业的进军。 据天眼查信息，华为终端有限公司在3月21日变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。天眼查信息，华为终端有限公司工商信息变更 变更之后，华为终端有限公司的经营范围为开发、生产、销售：通信及电子产品、计算机、卫星电视接收天线、高频头、数字卫星电视接收机及前述产品的配套产品，并提供技术咨询和售后服务；销售：医疗器械（第二类医疗器械）；增值电信业务经营；佣金代理；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。 资料显示，华为终端有限公司成立于2012年11月23日，注册资本50000万人民币，法人代表赵明路，徐直军、胡厚崑担任董事，余承东担任监事，公司员工规模在1万人以上，由华为终端（深圳）有限公司实际控股。 此次华为终端有限公司变更经营范围，也代表着华为正式入局医疗器械行业。 知名企......阅读全文
国产医疗器械在多领域取得突破
卫计委在8月14日的媒体吹风会材料中，对我国当前的健康产业发展进行了介绍，其中涉及医疗器械的部分，主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破，具体为： 根据统计局数据，2017年1-4月，医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%，增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。 在影像领域
山东出台医疗器械经营环节检查指南
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性
实时荧光定量pcr是医疗器械吗
PCR有二类的也有三类的，根据其预期目的，结构特征、使用方法来进行风险管理，比如：.PCR扩增仪（产品供临床相关诊断的聚合酶链式反应用）为2类，实时荧光定量PCR仪(该产品基于荧光聚合酶链反应，在医学临床上可对来源于人体的核酸样本(RNA/DNA)进行分析。)为三类。看你具体是什么类型的PCR.
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
2项医疗器械行业标准废止
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件：医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流
医疗设备器械产品无菌检验操作规程
医疗设备器械产品无菌检验操作规程 1、目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3、检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB1
“射频识别装置”可能危害重症医疗器械
近日《美国医学协会期刊》(JAMA)上的一则研究披露，使用射频识别装置看来可能会使用于重症医疗的设备发生故障。 据报道，应用于日常生活的诸如射频识别(RFID)类自动识别技术包括安全赊购卡、电子收费以及服装零售业使用的防盗夹等。医疗领域的RFID应用已经越来越受到人们的重视，因为它对病人安全及同时
今年医疗器械安全宣传周启动
2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。 国家药监局党组成员、副局长徐景和介绍，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器
聚焦：2014年全球医疗器械ZL大战
在制药行业，ZL意味着市场独占权。但是在医疗器械行业，拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业，顶尖公司互相起诉对方ZL侵权，希望能在竞争中给对方设置障碍，并给予对方致命一击。有时候，这类战斗无需很多法律程序，可以轻易获胜。但大多数情况，为了获得对自己有利的判决，器械公司往往需要陷入旷日持久
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表
10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。 会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下
医疗器械巨头GE、西门子卷入多起医疗腐败案
大型医疗设备采购黑幕重重。 1月25日，原安徽省界首市卫生局副局长、界首市人民医院院长李国庆因受贿案的终审判决公开，而GE（通用电气）业务员“不光彩”地出现在行贿人名单中。 房某并不是只卷入了李国庆这一起腐败案。其和三大外资医疗设备制造商中西门子业务员安某都卷入了原阜阳市人民医院院长高学中
广东医疗“专精特新”产业图谱：医疗器械带动效应明显
广东一直是我国经济发展的“领头羊”。 作为全国首个12万亿GDP省份，广东省连续33年GDP总量位居全国第一，被称为世界级制造业基地。在医疗领域，珠三角地区是我国的四大医疗器械产业聚集区之一。此外，广东还拥有15个国家干细胞临床研究备案机构，位列全国各省市第二位。 日前，工信部公布了第四批国家级专精
华测检测：布局医药平台、精准医疗、医疗器械及健康管理服务
华测检测近期投资者关系活动记录表显示，除了CRO和医学检测，公司还布局了其他中长期的利润增长点，如医药平台、精准医疗、医疗器械及健康管理服务。医药平台去年刚取得资质，今年开始开展业务，增速较块。在医疗器械板块，公司今年并购了纽唯，对医疗器械团队进行了扩充。总体而言，公司认为医药医学的板块是公司未
三鑫医疗子公司获批肠道水疗机医疗器械注册资格
三鑫医疗2月18日公告，全资子公司江西圣丹康医学科技有限公司于近日取得了江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为肠道水疗机，在医疗机构用于对结肠的清洗。
医疗器械未来10年仍将保持高增长
全国工商联医药业商会昨日成立医疗器械专业委员会，并发布《2012年医疗器械行业分析报告》。《报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。 《报告》表示，2012年上半年中国医疗器械行业共实现销售收入687亿元，同比增长
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行
医疗器械板块早盘拉升－多股涨停
早盘医疗器械板块拉升，宝莱特、尚荣医疗涨停，理邦仪器、山外山、东富龙、港通医疗等快速跟涨。消息面上，5月6日，卫健委等八部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，意见提出，到2025年末，全国重症医学床位达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合
医疗器械标准研究联合实验室成立
2012年12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所签订战略合作协议，成立医疗器械标准研究联合实验室。国家食品药品监管局焦红副局长出席签约揭牌仪式。 焦红参观了上海交通大学生物医学工程学院和MED-X研究院实验室，听取了科研人员有关研究工作的介绍。焦红指出，上海交通大学与上海市医
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
Qmed：2015年全球医疗器械公司100强
经过几年的并购潮，全球医疗器械企业的排名已经有了些变化，Qmed为此列出了2015年新的百强排行榜，数据来自标普旗下的S&P Capital IQ数据库。 在这份百强榜中，国内有4家企业入选，分别是深圳迈瑞生物医疗（43）、山东新华医疗（51）、上海微创医疗（80）、北京乐普医疗（81）。
2018全球医疗器械公司TOP10榜单
每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。近日该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。 与往年榜单相比,2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
霉菌培养箱需要医疗器械认证吗
一、霉菌培养箱在 国家食品药品监督管理总局数据查询下属于二类医疗器械。二、二类医疗器械若是经营的话，要到当地药监局备案第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！