2项医疗器械行业标准废止
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准废止信息表 国家药监局 2024年12月31日......阅读全文
国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）。医疗器械行业标准信息表
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
CFDA发布90项医疗器械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
动物疫源菌介绍
动物疫源菌是指感染人类的病菌来自宿主动物，可通过直接接触媒介动物，也可经污染物（土壤、污水和食物等)而传播。动物疫源菌属人畜共患疾病（Zoonosis)的病原菌。这些病原体的特点是：①宿主范围很广，②许多是职业病，③可为研究人类传染病提供良好的动物模型，④人兽共患，既危害牲畜，又引起人类传染病，⑤常
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04
工信部：废止150项行业标准及354项强制标准转化推荐标准
按照国务院《深化标准化改革工作方案》和国务院办公厅《强制性标准整合精简工作方案》有关要求，我部对工业和通信业强制性行业标准开展了全面清理。经过评估和逐项评审，我部提出了整合精简结论，并已经国务院标准化协调推进部际联席会议（以下简称联席会议）第三次全体会议审议同意。 依据联席会议办公室《关于印发
药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药
国家药监局：审定通过34项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告 （2024年第120号） YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称
行业标准：水生哺乳动物饲养设施要求
本专题涉及《水生哺乳动物饲养设施要求》的标准有1条。 国际标准分类中，《水生哺乳动物饲养设施要求》涉及到捕捞和水产养殖。 在中国标准分类中，《水生哺乳动物饲养设施要求》涉及到水产、渔业用器具、水产、渔业综合。 行业标准-水产，关于《水生哺乳动物饲养设施要求》的标准 SC/T 6073-2
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
动物源性成分分析方法
目前，动物源性成分分析方法包括光学显微镜、聚合酶链式反应(PCR)、免疫学方法、近红外漫反射光谱、近红外显微5种方法。 其中，光学显微镜是唯一确定饲料中动物源成分的官方认可方法，但定量重复性较差;聚合酶链式反应(PCR)、免疫学方法两种方法检测成本高;近红外漫反射光谱因检出能力不高以作为掺假和意外
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 国家药监局 2024年2月7日 医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—20
17项标准，废止
我委组织对现行有效的卫生健康标准进行了复审。根据复审结论，《血清载脂蛋白A1及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法》（WS/T 121-1999）等17项标准自本通告发布之日废止。特此通告。附件：废止标准目录 国家卫生健康委2022年3月18日附件17项废止
食品检测动物源性成分鉴定
动物源性成分鉴定针对真假莫辨的各类肉制品。项目名称检测内容动物源性成分鉴定猪、牛、羊、马、驴、鹿、狗、狐狸、鸡、鸭、鹅 —— PCR/RT-PCR
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
酶联免疫分析仪等34项医疗器械行业标准发布
10月8日，国家药监局发布34项医疗器械行业标准的公告。公告显示，本次制修订的医疗器械包括酶联免疫分析仪、25-羟基维生素D测定试剂盒、酶联免疫吸附法检测试剂盒、心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）、肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)等多项科学仪器和试剂，其中，酶联免疫分析仪（YY/
国际动物学会会刊《整合动物学》入选SCI源期刊
《整合动物学》封面由国际动物学会和中国科学院动物研究所共同主办的英文国际期刊《整合动物学》（Integrative Zoology）近日被Science Citation Index Expanded (SCIE)收录。 《整合动物学》是由中国科学院动物研究所和国际动物学会主办，并
郑文杰：食品中动物源成分鉴别技术
2014年7月31日，第二届国际检验检测技术与装备博览会在北京国家会议中心隆重开幕。本届博览会以“高端技术，服务民生”为主题，以“质检、科技、国际”为特色，秉着“搭建国际平台，服务检测市场”的宗旨，为科技服务水平提升、检验检测行业和谐发展、科技成果交流与合作、检验检测仪器拓展市场提供一
明年起实施！21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布
国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
农业部积极应对动物源细菌耐药问题
近年来，农业部多措并举，综合治理兽用抗生素问题，有效遏制动物源细菌耐药，取得积极成效。坚决淘汰安全隐患品种，已禁止4种人兽共用抗生素用于食品动物，禁止硫酸黏菌素预混剂用于动物促生长；监测生猪、家禽、奶牛等动物饲养场5种主要细菌对16种抗生素的耐药状况，建立了耐药性数据库；实施检打联动，严格管控产
测定动物源性食品中的保泰松
目的 利用超灵敏UPLC®-MS/MS对肌肉组织中的低浓度保泰松进行快速检测和定量。 背景 近来调查结果显示，在欧洲的牛肉制品中发现未经申报的马肉，这一事件的发生迫切要求相关企业和监管机构对肉类和肉制品中存在的马肉组织和残留的非甾体抗炎药(NSAID)保泰松(PBZ)进行分析检测。保泰松
测定动物源性食品中激素残留量
实验材料 动物组织试剂、试剂盒 乙酸钠-乙酸缓冲溶液β-葡萄糖酸苷酶-硫酸酯酶溶液甲醇正己烷水饱和乙酸乙酯仪器、耗材 离心管HLB固相萃取柱液相色谱条件色谱柱实验步骤 1. 前处理 称取10 g样品，准确加入内标溶液（13C-己烯雌酚、13C-睾酮、13C-雌二醇）（20 ng/mL）0.5
动物源性食品中茚虫威的测定
一、适用范围 适用于动物源性食品中茚虫威残留量的测定（该实验选用基质为猪肉） 参考标准：《SN/T 1971-2007 进出口食品中茚虫威残留量的检测方法 气相色谱法和液相色谱-质谱/质谱法》 二、提取步骤 称取5g样品（J确至0.01g）于50mL离心管中，加入5g
基因人源化动物模型应用与构建
古代祖先神农尝百草为治病救人，根本原因在于缺乏人类试药的替身，只能以身试法。上一期我们介绍了一种“目前最接近人类临床实际情况的肿瘤模型”——“PDX”人源化动物模型，今天我们继续为大家介绍另一种十分重要的人源化动物模型——基因人源化模型。人源化动物模型（Humanized Animal Model
免疫治疗相关的人源化动物模型
昨日，美国FDA批准了全球第二个CAR-T上市，用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤，这是继诺华的首个CAR-T疗法的又一次重大突破。肿瘤免疫疗法频传捷报，特别是以嵌合抗原受体T细胞技术（CAR-T）以及免疫检查点阻断技术为代表的新兴肿瘤免疫疗法，发挥着巨大潜力。考虑到该疗法临床前评估需要接近人类免疫系统且具
国家食品药品监督管理局发布96项医疗器械行业标准
日前，国家食品药品监督管理局发布公告，YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项。