抗肺动脉高压候选新药TPN171进入II期临床研究
近日，中国科学院上海药物研究所沈敬山、蒋华良、朱维良、许叶春和阿吉艾克拜尔·艾萨研究团队在美国化学会期刊Journal of Medicinal Chemistry 上发表了题为Pharmacokinetics-Driven Optimization of 4(3H)-Pyrimidinones as Phosphodiesteras Type 5 Inhibitors Leading to TPN171, a Clinical Candidate for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension 的封面文章。文章报道了研究人员从肺动脉高压（PAH）治疗的临床需求出发，经过以药代动力学性质优化为导向的精细“结构微调”，最终发现并确定候选药物TPN171的过程。 PAH是一类肺血管疾病，其主要病理生理学特征是静息状态下肺动脉压力升高，患者由于缺氧导致嘴唇呈现蓝紫色，故称......阅读全文
上海药物所1类抗肿瘤新药获批进入临床研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/518137.shtm2月26日，由中国科学院上海药物研究所研究员李亚平领衔研发的抗肿瘤1类新药HLN601脂质体，获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之
Nat－Biotech：20032011年新药临床研究成功率分析报告
最近，Nature Biotechnology发布一篇新药研发成功率分析报告(Nature Biotechnology. 2014, 32, 40-51.)，采用BioMedTracker数据库统计2003-2011年临床研究的成功率，与其它类似研究不同的是，该报告以适应症计数而不是简单地统
化药1类新药TLX83胶囊获批进入临床研究
3月6日，由中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）、浙江大学、烟台新药创制山东省实验室和中科中山药物创新研究院联合申报的化药1类新药TLX-83胶囊，成功获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展治疗复发或难治性急性髓系白血病的I期临床试验。 记者从上海药物所获悉，TLX-8
新西兰糖尿病研究获突破－新药两年内临床试验
8月26日报道，新西兰奥克兰大学（Auckland University）的科学家们在糖尿病研究上取得重大突破，这也许导致糖尿病治疗办法的转变。 科学家发现一个单一分子机制，并认为它是触发两种类型糖尿病的原因。该大学生物科学学院的库珀教授（Garth Cooper）表示，在1型糖尿病和2型糖尿
贵州百灵抗乙肝新药“替芬泰”正式启动临床研究
8月15日，1.1类化药新药“替芬泰”临床前研究总结及临床研究启动新闻发布会在贵阳举行，作为贵州省首个完全自主知识产权的抗乙肝新药——“替芬泰”正式启动临床研究。 慢性乙型肝炎(简称乙肝)是一种可导致肝癌和肝硬化的严重疾病，全球乙肝患者人数众多。目前，全球尚未有能够彻底消灭乙肝病毒的特效药物
抗糖尿病新药欣格列汀获批进入临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所柳红、李佳和蒋华良等3个课题组合作开发的抗糖尿病新药欣格列汀（DC291407），获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床研究。欣格列汀片属化学药品第1类新药，为独家化药品种。本品为二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂，临床拟用于改善II型糖
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他获批进行临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所相关研究团队自主研发的抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他原料药及其片剂顺利通过国家食品药品监督管理局（CFDA）的评审并获得“药物临床试验批件”，获准开展临床研究。 倍赛诺他为上海药物所科研人员研发的一类新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，临床前开发由上
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
心力衰竭新药临床应用现状
半个多世纪以来，随着心力衰竭（简称心衰）发生发展机制研究的不断深入和循证医学证据的积累，心衰药物治疗已经从短期应用正性肌力药物和血管活性药物，转变为针对心室重构、调节神经内分泌为主的长期治疗。主要以血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
昆明植物所完成傣药灯台叶5类新药临床前研究
灯台叶药材与胶囊 傣药灯台叶“可清热化痰止咳，用于痰热阻肺所致的咳嗽，咯痰，及慢性支气管炎，百日咳见上述证候者”。被收载于《云南省药品标准》（1974版）、《中国药典》（1977版）。目前，国内生产和销售的灯台叶制剂存在临床服用量大、效果不够理想等问题。在云南省自然科学基金重点项目
治疗系统性红斑狼疮候选新药进入II期临床研究
针对系统性红斑狼疮研发的候选新药马来酸蒿乙醚胺，是由中国科学院上海药物研究所左建平课题组和李英课题组共同研发的，是具有更强免疫抑制活性的水溶性青蒿素衍生物，已获得国家食品药品监督管理局临床试验批件。近期，通过上海交通大学医学院附属仁济医院的伦理审查，该药II期临床试验已在该院风湿免疫科开展。
创新药物研究属于的学科
创新药物研究属于药学医学学科。根据查询相关信息显示，创新药物是指具有自主知识产权ZL的药物，药物研发涉及的环节很多，需要生物化学、分子生物学、细胞生物学、药物制剂等等专业的人才。
抗肿瘤药物研究及新药筛选
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
抗肿瘤药物研究及新药筛选
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
报道称80％新药临床数据涉假
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完
中药1.2类新药SOC201提取物/胶囊获批进入临床研究
6月5日，由中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）、芷江润甜甜茶生物技术有限公司联合申报的中药1.2类新药SOC201提取物/SOC201胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，获准用于治疗2型糖尿病的临床试验。 针对2型糖尿病治疗的临床需求，项目团队基于具有人用经验的
靶向抗肿瘤新药LX132胶囊获一类新药临床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm
肝病新药！Mirum获$1.2亿融资推创新药maralixabat进III期临床
Mirum制药公司近日宣布在A轮融资中获得1.2亿美元资金，用于支持其先导候选药物maralixibat治疗罕见胆汁淤积性肝病的临床开发。 此外，Mirum公司还宣布已与Shire达成了一项协议，获得了开发和销售maralixibat的全球独家权利。maralixibat是一种口服的顶膜钠离子
抗肿瘤药物研究及新药筛选（二）
原理：原发肿瘤的生长和转移是依赖于新生血管生成的，开发和研究能够破坏或抑制血管生成、有效地抑制肿瘤生长和转移的药物（称为TA 抑制剂），是新型抗肿瘤药物研究的活跃领域之一。代表药物：angiostatin和endostatinAvastin Endostatin可直接与血管内皮细胞受体结合抑制内
抗肿瘤药物研究及新药筛选（四）
三、抗肿瘤药物筛选及评价 以国立肿瘤研究所（Nationai Cancel Institute NCI)为代表的美国抗肿瘤药物筛选模式经历了三个发展阶段。• 1955-1985年，以动物移植性肿瘤为基本模型，以动物生命延长率和瘤重抑制率为药物活性的基本评价指标，此阶段是以化合物为本位的体内筛选方
抗肿瘤药物研究及新药筛选（一）
提 纲一、化疗药物的发展二、肿瘤的药物治疗三、抗肿瘤药物筛选及评价四、体外抗肿瘤活性试验五、体内抗肿瘤活性试验一、化疗药物的发展• 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。• 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，化疗学有了发展。• 60年代认识到肿瘤细胞动力学及化疗药药代动
抗肿瘤药物研究及新药筛选（三）
b、Decoy核酸Decoy核酸是与靶转录因子具有高亲和性的双链寡聚核酸 ,通过竞争性抑制转录因子与调控区域的结合 ,调控转录来改变下游基因的异常表达 ,从而抑制肿瘤恶性增殖 .体外筛选结合转录因子AP2的decoy核酸药物 ,结果OG03对多种肿瘤细胞生长有显著的抑制作用 ,在异植人肿瘤细胞N
抗肿瘤药物研究及新药筛选（五）
4、磺酰罗丹明染色法 试验原理：SRB是一种蛋白质结合染料，粉红色，可溶于水。 SRB可与生物大分子中的碱性氨基酸结合。其在515 nm波长的OD读数与细胞数呈良好的线性关系。故可用作细胞数的定量。MTT法的一个缺点是OD值可随放置时间而变，而SRB法无此现象。因此更适用于进行大规模的试验。
抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺获批进入临床研究
2019年5月5日，由中国科学院上海药物研究所柳红研究员、蒋华良院士、吴蓓丽研究员课题组和中国科学院昆明动物研究所郑永唐研究员课题组合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺(Thioraviroc)于获得国家药品监督管理局审批通过，开展临床试验。早期基础研究成果发表在国际顶尖期刊Science（S