化药1类新药TLX83胶囊获批进入临床研究
3月6日，由中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）、浙江大学、烟台新药创制山东省实验室和中科中山药物创新研究院联合申报的化药1类新药TLX-83胶囊，成功获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展治疗复发或难治性急性髓系白血病的I期临床试验。 记者从上海药物所获悉，TLX-83由该研究所研究员李佳课题组及浙江大学副教授刘滔课题组联合研发。李佳课题组针对临床FLT3抑制剂复发耐药所致应答期短暂的瓶颈问题，首次提出双靶向FLT3/CHK1克服FLT3抑制剂耐药的创新概念。在此基础上，刘滔课题组针对FLT3/CHK1双靶标开展了化合物设计与构效关系研究，李佳课题组开展了体内外药效学评价、成药性研究和适应症探索工作。 临床前研究结果显示，TLX-83展现出强效抑制FLT3/CHK1双靶活性，在细胞水平上对FLT3突变AML细胞具有极佳的抑制作用。在动物模型上，TLX-83显著抑制多种FLT3突变急性髓系白血病移......阅读全文
化药1类新药TLX83胶囊获批进入临床研究
3月6日，由中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）、浙江大学、烟台新药创制山东省实验室和中科中山药物创新研究院联合申报的化药1类新药TLX-83胶囊，成功获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展治疗复发或难治性急性髓系白血病的I期临床试验。 记者从上海药物所获悉，TLX-8
化药1类新药GCJ490A片获批进入临床研究
5月16日，由中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室和烟台药物研究所联合申报的化药1类新药GCJ490-A片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤的I期临床试验。临床前研究结果显示，GCJ490-A是一个强效的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑
政策愈发利好创新药－外资药企尝试进行本土化研发
创新药正扮演越来越重要的角色，外资药企也瞄准了这一市场。 12月13日，辉瑞官方微信宣布，探索创新产品引进中国的新思路：作为尝试，辉瑞将从其研发产品线中选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高治疗需求的早期研发项目，通过知识产权和市场授权等形式，将项目及其所附带的专有技术等资源，授权给在相关领域
上海药物所药化党总支：勇当新药研发的坚强后盾
2015年，上海药物所药物化学研究室年实现7个新药项目的转让，转让金额近4亿人民币，其中1个已经获得国家食药局颁发的新药临床试验批件，4个新药正审批当中。 今年七一前夕，药化党总支被授予中科院上海分院先进基层党组织称号。药化党总支书记张翱研究员在接受《中国科学报》记者采访时表示，药物化学党
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
－盘点那些具有新药效的“老药”
医药科研的进展使得许多药物新的药理作用逐渐被发现，并应用于临床，从而开辟了用药的新途径。所谓“老药”是指被投放市场用于临床的时间较久、已为广大医药人员或社会人群所了解的药品;而“新用”则是说这些药品在临床实践过程中又发现了新的用途。 阿司匹林预防心脑血管疾病：阿司匹林在临床的应用已有100
药企并购－如何影响新药研发效率？
上一个冬天，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了跨国药企并购中国创新药企的第一枪。紧接着，越来越多MNC向中国Biotech公司和项目陆续抛出橄榄枝，让中国医药产业见识到了追逐外部创新的MNC“扫货”时有多么疯狂。虽然创新药企并购在国内目前还没有规模化地发生，但刚因一系列政策开始有暖意的国内
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2％，是癌症第三大死因。虽然大多
中科院上海药物所药化党总支：勇当新药研发的坚强后盾
2015年，上海药物所药物化学研究室年实现7个新药项目的转让，转让金额近4亿人民币，其中1个已经获得国家食药局颁发的新药临床试验批件，4个新药正审批当中。 今年七一前夕，药化党总支被授予“中科院上海分院先进基层党组织称号”。药化党总支书记张翱研究员在接受《中国科学报》记者采访时表示，药物化学
大工与药企共建抗癌新药研发中心
12月12日，“大连理工大学―誉衡药业 美迪康信联合新药研发中心”，在大连理工大学化工与环境生命学部化学学院正式揭牌成立。这是大连首家靶向抗肿瘤药物研发校企合作研发中心，合作研发中心将发挥高校人才资源优势，开发具有国有产权和国际产权的医药品种。 目前，课题组在多年工
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
抗癫痫老药“变身”治外伤纳米新药
记者3月22日从南开大学了解到：南开大学药学院杨诚教授团队通过对老药“苯妥英钠”进行再开发，获得了一种兼具广谱抗菌特性、抑制“肉芽肿”及瘢痕形成的自组装纳米纤维——“苯妥英银”。该外伤纳米新药在伤口愈合、糖尿病足、外科手术、战伤处理等多领域具有良好应用前景。 “苯妥英钠”是一种古老的抗癫痫和治
药闻速递－FDA批准慢阻肺新药
7月5日，美国食品和药品管理局批准茚达特罗吸入粉剂用于治疗慢性阻塞性肺病。 据报道，通过对5550名40岁患者的临床研究发现，新药能够通畅患者肺部气道，缓解哮鸣及气短等症状，但是也会有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、头痛或者恶心等副作用。新药不能用于缓解哮喘或者慢性肺病诱发的严重突发性呼吸障碍等症状
3款药，3个创新药开发体会
6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例，总结了创新药研发过程中的3大个人体
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
抗癌药关税降低:创新药企业有望受益
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李 克 强 总 理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。 业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
药企如何离创新药更近一点？
随着社会环境和人们生活方式的改变，多发病、常见病和重大疾病已严重危害人民健康，研究开发新靶标或多靶标的创新药物是临床治疗的迫切需求，也是经济增长热点和制高点。同时我国医药创新环境正逐步完善，政策持续利好、药品审评审批制度深入改革、投资环境不断优化、自主研发能力得到提升，国产创新药物研发正迎来“黄
FDA今年批准的新药分析:－肿瘤药成新宠
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家
近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最
国产抗疟新药复方蒿甲醚走向国际化产业化
成为我国自主创新、具有国际ZL覆盖数目最多的药物 近日，由昆明制药集团股份有限公司、军事医学科学院微生物流行病研究所、中信投资控股有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂共同完成的复方蒿甲醚的研发、国际化及产业化项目获得成功。通过临床前和临床研究，该项目将中国原创发明的两个新药蒿甲醚、本笏醇合理组
价格贵的药是否更安全有效？新药老药更安全有效？
药品的价格是取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素而药品的安全性则取决于药品的不良反应(或毒性)和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。因此价格高的药品不一定是更加安全有效的药品。总的来说,必须证明其安全性和有效性,国家才会批准它成为一个新药。但是,新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有
中国原创药1类新药成功克服“慢粒”耐药
上海11月28日电 (记者 陈静)中国医药企业原创1类新药耐立克®上市，将有望改变全球“慢粒”治疗格局。 据了解，耐立克®从临床开发到最终上市都由本土团队完成。上市来，耐立克®的临床数据不断得到验证，已成为广大血液科医生战胜“耐药“的武器。今年上半年，耐立克®获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和
昆药集团1类创新药获CFDA临床批件
本报讯 记者郭曼报道 近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在国内获准进入临床试验。KPCXM18是国家食品药品监督管理总局颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来，第一个按天然药物1类注
药明康德投资1亿建立新药研发中心
8月9日，药明康德与武汉国家生物产业基地建设管理办公室签订合作协议。根据协议，药明康德计划投资总额1亿美元在光谷生物城建设4万平方米的研发大楼，打造“中国第一，世界领先”的医药研发服务外包公司和生物药物研发公司，并建设先导化合物研究国家重点实验室。
CPSA－2014专注个性化医疗－－－加强新药研发创新
2014年4月16-18日，第五届中国上海化学与药物结构分析会议 (CPSA Shanghai 2014)于在上海浦东淳大万丽酒店召开。本届会议的主题是“个性化药物新时代：药物研发的创新方法”。本届会议吸引到来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国的制药企业， CRO、生物医药
国内外大型药企追捧斑马鱼新药筛选平台
可别小看这几厘米长的小不点，斑马鱼基因与人类基因同源性高达85%，信号传导通路基本相似。这意味着在其身上做药物实验所得到的结果在多数情况下也适用于人体。“比如癫痫、关节炎、脂肪肝、癌症等常见人类疾病模型，都可以通过斑马鱼进行新药筛选。”据环特生物科技有限公司负责人介绍，目前斑马鱼可以承
抗癌药零关税，国产新药创制怎么办
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 显而易见的是，关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使
医保药目录动态调整－创新药获医保持续支持
人社部新闻发言人卢爱红今日谈及2017医保谈判目录范围相关问题时指出，经与生产企业确认谈判意向，最终确定了44个品种纳入此次谈判范围，目前正在制定谈判方案，争取上半年完成这个谈判工作。 25日，人力资源和社会保障部举办一季度例行新闻发布会。会上，有记者问：日前人社部公布了关于医保谈判目录的范围
国家新药重大专项：将加速儿童及老年药研制
中国新药创制重大专项实施8年来获得巨大进展。专项实施管理办公室主任、国家卫生计生委科教司秦怀金司长22日在北京表示，截至“十二五”期末，累计有包括手足口病EV71型疫苗等90个品种获得新药证书，是专项实施前总和的5倍。“十三五”时期是新药专项实施的决胜阶段，将力求研发出具有新结构、新靶点和新作