Alexion升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA）。FDA将在2019年10月19日作出审查决定。 aHUS也被称为补体介导的TMA，这是一种严重、慢性、极其罕见的疾病，可对重要器官（主要是肾脏）造成渐进性损害，导致肾功能衰竭和过早死亡。 此次sBLA基于先前已公布的结果，这些结果于近日在欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会（ERA-EDTA）大会上公布。来自III期研究的结果显示，Ultomiris治疗aHUS患者达到了完全TMA缓解的主要终点，定义为：血液学正常化和改善的肾功能。 Alexion公司执行副总裁......阅读全文
重磅！FDA即将换帅、改名啦！
FDA局长Margaret Hamburg宣布将在3月31日辞职，至此，她任FDA局长一职近6年了。她在2月5日FDA雇员的公开信中宣布了这项决定。Hamburg在2009年上任，之前任职于纽约公共卫生部门。 尽管在Hamburg的职业生涯中有很多动荡的事件，比如2012年致命真菌性脑膜炎爆发
－FDA：Verathon召回旗下电子喉镜叶片
据美国食品药品管理局周三消息，美国医疗器械公司Verathon正在召回其旗下的GlideScope电子喉镜以及高级电子喉镜的可重复使用叶片。 此次召回的原因是在使用过程中有可能会出现叶片碎裂现象，如果落入病人喉中，会造成导气管的阻塞和伤害。 该产品有可能会产生严重的副作用，其中就包括
FDA批准首个连续血糖监测系统
2016年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用，允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。这是第一个FDA批准的连续血糖监测系统，可用于进行糖尿病治疗决策，而无需用传统的手指针刺测试进行确认。该系统以前被批
默沙东（MSD）Keytruda今日获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda，治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。这些患者携带原位癌（CIS），对卡介苗（BCG）疗法没有响应，不愿或不能接受膀胱切除术。默沙东公司的新闻稿指出，这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
Amicus宣布已向FDA提交新NDA
今天，药明康德集团合作伙伴Amicus Therapeutics公司宣布，计划在2017年第四季度向美国FDA提交新的药物申请（NDA），使用口服型精准医疗药物migalastat治疗法布里病（Fabry disease）。 法布里病是一种遗传性溶酶体贮积病，由编码α-半乳糖苷酶A（α-Gal
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
2015年全球并购交易创新高，Top15近半数超100亿美元！
说到医疗健康产业的并购，当然是以“数据”为标准，用事实说话。本文是GEN网站统计的2015年全球并购交易，毫无疑问，大家记住了辉瑞和爱力根的1600亿美金的并购。事实上，除了他两，进入Top15榜单中，有近半数超过100亿美元呢！在2014年超过100亿美元的并购有5例，2013年仅2例。 #
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准
Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术，用于DNA扩增和检测一种自动实时聚合酶链反应（PCR）法，直接使用鼻拭子取样，检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）的DNA，该方法在美国已获得批准，用于诊断。本品已获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
FDA最新提醒：沙星可能伤神经
美国食品和药品管理局(FDA)8月15日发布通告，宣布将对喹诺酮类抗生素(即沙星类)的药品说明书进行更新，提醒医生和患者注意服药后引起周围神经病变，可能出现疼痛等问题。喹诺酮类药物严重神经损伤可在服药后不久后发生，且损害较难以恢复。 临床上常用的喹诺酮类药物包括左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙
Astellas抗真菌药Cresemba获FDA批准
美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见
FDA批准首个偏头疼预防新药
近日，美国FDA批准了安进的Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗，给药方式为每月一次的自我注射，这也是FDA批准的首个预防性偏头痛治疗药物。 偏头痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致残疾病，世界卫生组织（WHO）也将偏头痛列为最恶化的疾病之一，频繁发生偏
－默沙东Noxafil缓释片获FDA批准
默沙东(Merck & Co)11月26日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑，100 mg)缓释片获FDA批准。Noxafil缓释片是一种新的配方，在治疗第一天的负荷剂量(loading dose)为300mg(即3片100mg缓释片)，一天2次;从治疗的第二天开始
美国FDA撤销含砷动物饲料许可
据食物中毒通告网消息，近日美国多家组织对FDA施压，要求尽快撤销绝大多数用于鸡、火鸡、猪的含砷动物饲料许可。 鉴于此，美国FDA将撤销101项含砷动物饲料许可当中的98项。 砷属于重金属，会引起胃痛、手脚麻木以及局部麻痹等症状，无机砷被列为致癌物质，与膀胱癌、肺癌、皮肤癌等癌症相关联
患者福音，多种新药有望获FDA批准
FDA将于2019年7月6日对Karyopharm Therapeutics公司关于Selinexor联合地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的新药申请进行审查。 根据一项名为STORM的IIb期临床研究数据，联合用药带来了26.2%的总有效率(ORR)和8.6个月的中位总生存期(OS)。 S
FDA再次质疑抗菌皂并拟禁售
近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发表声明质疑抗菌皂，称抗菌皂中添加的化学成分三氯生和三氯卡班可能会干扰人体荷尔蒙。昨日，记者走访广州市场发现，目前市场占有量颇高的主打抗菌品牌如舒肤佳、滴露、卫宝等产品成分中均含有三氯卡班。 FDA新药办公室副主任桑德拉•科韦得称，动物实验的数
内窥镜镜头需要FDA，CE等认证吗
医疗内窥镜是需要FDA，CE等认证的工业内窥镜不需要。工业内窥镜主要用于.管径为60-400mm的市政管道、居民住宅、商业建筑、工厂厂房等室内管道的视频检测。系统包含玻璃纤维硬质推杆线缆、线架、高清摄像头、控制器组成。
美国FDA：芬必得用后有隐患
8月21日凌晨，美国食品药品管理局(FDA)在其官网发布紧急警告，称市场上局部外用芬必得(布洛芬)药物存在安全隐患。 警告称，美国八家公司被查出非法销售部分药品，其中国人熟知的止痛药布洛芬，被查出含有多种活性成分，并且这些被点名的药品都是未被批准出售的新药。 根据FDA非处方药专门规
FDA因致癌风险召回高血压药物
据美媒报道，美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示，降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基二甲胺的活性成分缬沙坦降压药，此种杂质被认为有致癌风险。 降压药
FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗
美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400 mg/次，由吉利德科学公司以商品名S
派姆pembro单抗获FDA优先审查！
免疫治疗的出现已极大地改变了肿瘤科医师对于一些癌症的治疗方法，然而此前对于小细胞肺癌的研究进展却依然有限。2018年8月，纳武单抗（Nivolumab，opdivo）成为第一个被批准用于特定小细胞肺癌患者的免疫检查点抑制剂，让我们终于可以从一个新的视角来治疗这种严重的疾病。 近日，美国食品和药
FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市
2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。 该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括
FDA批准Daraprim成为首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。 弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的
美国FDA拟修订食品营养标签法规
据美国食品药品管理局(FDA)消息，美国FDA计划修订食品营养标签法规，以体现饮食与健康之间的联系，便于让消费者做出更好的选择。 本次标签修订将更新过时的食用份量要求，并将标签主要部分(如能量、使用份量)作以突出标示。 计划修订的标签内容包含以下几点： . 要求标示"添加糖"信
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰