国家药监局：宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作，现将有关事项通知如下： 一、充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要意义 疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。制定《疫苗管理法》，是贯彻党中央、国务院关于加强疫苗监管工作决策部署的重要举措。《疫苗管理法》坚持以人民为中心的思想，将中央部署的疫苗监管新举措以法律形式固化，将分散的疫苗管理规范整合集成，对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定，以立法......阅读全文
国家药监局：宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作，现将
疫苗管理法能让“疫苗事件”不再发生吗？
11月11日晚间，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。 本次的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。此次《征求意见稿》为了强
中国疫苗管理法征求意见结束－疫苗行业迎最严立法
继2016年“山东非法疫苗案”之后，今年爆发的长春长生狂犬病疫苗案，又为我国疫苗行业蒙上一层阴影。伴随着案件的查处，一系列规范政策也密集出台。 其中，11月11日晚，国家市场监督管理总局发布的《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）来势最为“凶猛”。11月25日，我国这一首部疫苗
药监局发布通知明确－境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行
《中华人民共和国疫苗管理法》自2019年12月1日起施行
6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。当天下午，全国人大常委会办公厅以《疫苗管理法》为专题举办新闻发布会。国家药监局局长焦红出席发布会并回答记者提问。焦红指出，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环
关于水痘减毒活疫苗的基本介绍
水痘减毒活疫苗，用来预防感染水痘病毒。 水痘减毒活疫苗生产注册申请获国家药监局批准，取得药品注册批件。这是《疫苗管理法》实施以来我国首个获准生产的疫苗，预计于2020年上市。
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
中华人民共和国疫苗管理法
(2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)目 录 第一章 总 则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章 保障措施 第九章 监督管理 第
《疫苗管理法》与二审稿对比有30处变化
2019年6月29日，在长春长生事发近一年时间后，《疫苗管理法》历经三审，终于经国家主席批准成为正式法律。 根据正式发布的《疫苗管理法》，结合之前的二审稿，对比出30处有变化，具体如下： 1、第五条第二款，将“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”修改成“保证全过程信息……”，将要求从数据
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
两部委发文：3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系
近日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。 ▍明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系 按照要求，将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗
药监局发布10项信息化标准实现全品种全过程药品追溯
为贯彻落实《药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息
国家药监局排查疫苗生产企业－未发现影响疫苗质量问题
9月7日消息，为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未
药品管理法修正草案提交审议－增加疫苗条款
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了
疫苗管理法征求意见稿引社会高度关注－专家分析
图片来源于网络 对话动机 近日,国家市场监督管理总局发布关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见的公告,旋即引发社会高度关注。 有媒体称,这意味着疫苗管理强监管时代来临；有专家认为,中国为疫苗管理单独立法系全球首次,将严于药品监管；也有不少人将焦点集中在惩罚对象、惩罚措施上
《中华人民共和国疫苗管理法》全文
中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） 目 录 第一章 总则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿发布
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规
《药品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相关新增4项
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。 公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露
焦红作关于提请审议疫苗管理法草案议案的说明
焦红作关于提请审议疫苗管理法草案议案的说明2018年12月24日 发布 12月23日下午，十三届全国人大常委会第七次会议举行第一次全体会议。受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作关于提请审议《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》议案的说明。
国产新冠特效药获批，我们还用打疫苗吗？
12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人
国家药监局：所有疫苗企业将接受飞行检查
近日，长春长生生物科技有限公司（下称“长春长生”）“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。 针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件，昨日，国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。目前，已责令企业停
国家药监局：严密监测甲感疫苗不良反应
为应对甲型H1N1流感的传播，国家食品药品监管局日前发出通知要求，从4个方面切实加强甲感疫苗研制、生产等各环节监管，确保疫苗生产质量和安全。高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾控机构的调查诊断，并按规定逐级报告。 通知指出，首先要继续抓紧
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
加快推进疫苗信息化追溯体系建设工作
1月3日下午，国家药监局、国家卫生健康委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议，通报当前工作进展，交流试点省份工作经验，部署下一阶段工作任务。会议要求，各相关单位要进一步密切配合、协同推进、倒排时间、分解任务、明确责任、督促落实，确保今年3月底之前完成疫苗追溯体系建设任务，实现全部疫
国务院批准了！海南先行区开卖全球新药
国务院发文，海南开卖全球新药！ ▍批准了！海南先行区开卖全球新药 元旦假期前一天（12月29日），国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施有关规定的决定》。 国务院决定，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对
国家药监局发文－疫苗一致性评价来了！
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
我国首部疫苗管理法出炉－除了“四个最严”还有这些看点
12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）开始施行。 作为我国首部有关疫苗管理的专门法律，疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确规定。 疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法