FDA批准Shield制药公司新型补铁剂，无需输液、耐受性好
近日，美国FDA批准Shield制药公司主要产品Accrufer(Feraccru)用于治疗成人缺铁。在十多种人体必需微量元素中，铁无论在重要性上还是在数量上都居首位。铁是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种酶的重要成分，参与体内氧气和二氧化碳的转运、交换等过程。 世界卫生组织(WHO)指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。目前还没有关于缺铁的全球数据，但以缺铁性贫血作为一个间接指标可以估计，发展中国家的大多数学龄前儿童和孕妇，以及发达国家的至少30-40%都缺铁。 在一系列III期临床对照试验中，Accrufer(Feraccru)已被证实是一种新型、稳定、耐受性良好、无盐的治疗成人缺铁的口服药物。最近的IIIb期AEGIS-H2H试验结果表明，在改善血红蛋白水平方面，Feraccru非劣于静脉注射药物Ferinject。因此，对于那些不能忍受盐基口服铁疗法或希望避免静脉输注疗法的患者，Accrufer(Feraccru......阅读全文
FDA批准首个用于HIV暴露前预防的仿制药物
据外媒报道， 美国食品和药物管理局（FDA）周四在官网上发布公告称，该机构已经批准了特鲁瓦达（Truvada）药物的仿制药物。Truvada药物由美国生物技术巨头吉利德（Gilead）研发，是一种用于HIV感染高风险成人群体暴露前预防（(PrEP)的药物。 这种仿制药被称为Emtricitab
FDA批准重磅降脂药Crestor（可定）首个仿制药
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）悲剧了，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了其重磅降脂药Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀钙）的首个仿制药，该仿制药由华生制药（Waston Pharma）推出，用于以下适应症：（1）结
关于氯高铁血红素的简介
氯化血红素是天然血红素的体外纯化形式，一般都是从动物血液中分离，提纯出来的。血红素铁是纯天然的生物补铁剂， 具有生物利用度高、无体内铁蓄积中毒及胃肠刺激等不良反应等优点。专家试验证实，血红素铁在小肠内的吸收率高达25%～30%(非血红素铁约为3%～8%)，无任何副反应，且不受膳食及其它因素影响，
关于氯化血红素的基本介绍
氯化血红素是天然血红素的体外纯化形式，一般都是从动物血液中分离，提纯出来的。血红素铁是纯天然的生物补铁剂， 具有生物利用度高、无体内铁蓄积中毒及胃肠刺激等不良反应等优点。专家试验证实，血红素铁在小肠内的吸收率高达25%～30%(非血红素铁约为3%～8%)，无任何副反应，且不受膳食及其它因素影响，
FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫
FDA因质量问题促商家停止进口印度仿制药
据报道，美国食品和药物管理局FDA近期展开一系列行动，要商家收回和停止进口印度生产的仿制药物(genericdrugs)。对于印度药品的质量，美国很多医生表示担心。美国人使用的仿制药和非处方药，有40%是印度生产的，仅次于加拿大药厂。 最近几个月，因为频出资料造假和卫生不合格等质量问题，美
－FDA打开生物类似药大门，制药巨头面临多大挑战？
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。 本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿
IMS：这些年，FDA批准的中国仿制药Top5
艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，根据CFDA规定，若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价，如果没有在国内上市并采用与美国上市申请相同的生产线，可按照《关于发布化学药品注册分类改
2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。 根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
首个结直肠癌筛查血液检测在美国获批上市
·需要注意的是，Shield血液测试不能替代结肠镜检查。研究表明，虽然该测试能够发现83%的癌症，但很少发现结肠镜检查发现的癌前病变。当地时间2024年7月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国生物技术公司Guardant Health的结直肠癌（CRC）筛查项目——Shield?血液检测
俄研究利用纳米金催化剂制药
俄罗斯托木斯克理工大学学者与海外同仁们正在研制金催化剂，以便对生物燃料生产的主要副产品甘油进行加工。 利用各种生物质（油菜、玉米、橘皮）生产生物燃料时会形成大量甘油（每年达数千吨），其中大部分成为废料，但俄学者提出，借助金催化剂，可将甘油变废为宝。纳米金催化剂金表面的催化氧化是从甘油中获取醛、
食品－制药空间杀孢子剂产品鉴别
简介：将一定空间内所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的处理过程叫做空间灭菌。空间灭菌的方法包括：物理方法和化学方法。其中化学方法中要用到杀菌消毒剂。这种用在空间灭菌的杀菌消毒剂称为--空间杀孢子剂。他是杀菌效力较高的一类消毒剂。企业日常所用消毒剂种类： 1，季铵盐类 高浓度凝固蛋白，低浓度抑制
FDA批准结直肠癌筛查血液检测，结肠镜被替代了？
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Guardant Health公司开发的名为Shield的血液检测技术，用于结直肠癌的筛查。这一突破性的检测方法虽不能完全替代传统的结肠镜检查，却为提高美国结直肠癌的筛查率带来了新的希望。受此利好消息影响，Guardant Health的股价在美股开盘
美FDA公布功能性食品添加剂
2002年6月，美国FDA食品添加剂安全办公室，公布了自2001年1月至12月，由企业申报，并经审查的公认安全食品（GRAS）品种，其中添加剂有14种，分别为： 1．葡萄籽和葡萄皮提取物（GRNno．93）：用于果汁和果味饮料作为抗氧剂，以预防其变质，其用量为总浓缩物的210pp
强生哭晕！美国FDA批准瑞米凯德生物仿制药上市
美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。 这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售的生物技术准仿制药（quasi-generic biotech drug）。这些所谓的已在欧
Pfenex生物仿制药获FDA批准－泰凌医药获中国独家权益
Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。 PF708是Pfenex在监
最新！FDA批准罗氏制药新的肺癌免疫治疗药物Tecentriq
18日，FDA批准了一款新的肺癌免疫药物——Tecentriq®，这款药物由罗氏（Roche）子公司Genentech研发。目前，罗氏是少数几个发展了“免疫疗法”用于治疗癌症的企业，这种免疫疗法能够在本质上刺激身体自身的免疫系统来抵御疾病。在最近发表的研究结果显示，相比于那些接受化疗的患者，接
美国FDA要求8种膳食补充剂退市－含兴奋剂成分
含兴奋剂成分 对血压和心脏健康存在风险 一向受到中国消费者追捧的美国膳食补充剂近日曝出“丑闻”，一项针对市面上售卖的膳食补充剂的调查发现，某些相关产品中含有违禁成分羟基麻黄碱，并且剂量较高，服用可能会带来如血压升高、心律不齐等严重副作用，美国食药监（FDA）已于3月底对7个品牌的8款产品提出
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
简述氯高铁血红素的应用
氯化血红素一般从猪血中提取，在医药、食品、化工、保健品、建筑以及化妆品行业中有广泛的应用。在食品工业中，氯化血红素可代替肉制品中的发色剂亚硝酸盐和人工合成色素；在制药行业中，它可作为半合成胆红素原料，而且可用于制备抗癌特效药；在临床上，它可制成血红素补铁剂；在化妆品工业中，它是一种重要的原料。
关于氯化血红素的应用介绍
氯化血红素一般从猪血中提取，在医药、食品、化工、保健品、建筑以及化妆品行业中有广泛的应用。在食品工业中，氯化血红素可代替肉制品中的发色剂亚硝酸盐和人工合成色素；在制药行业中，它可作为半合成胆红素原料，而且可用于制备抗癌特效药；在临床上，它可制成血红素补铁剂；在化妆品工业中，它是一种重要的原料。
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理
叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。 LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发
美国FDA批准Barhemsys(氨磺必利注射剂)
Acacia制药集团近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Barhemsys（amisulpride injection，氨磺必利注射剂）用于成人患者，预防和治疗术后恶心呕吐（PONV）。Barhemsys的批准涵盖了已使用一种不同类别的止吐药预防性治疗PONV的手术患者或没有接受止吐药
诺华的Beovu®（brolucizumab）注射剂今天获得FDA批准
诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Beovu®（brolucizumab）注射剂，也称为RTH258，用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD。 Beovu是第一个获得FDA批准的抗VEGF药物，与aflibercept相比，减少了更多的积液。在三个月的负荷期后立刻给药三个
全球制药巨头被检出塑化剂抗生素
国内有售但规格不同 目前正在抽检中 塑化剂风波愈演愈烈，连全球制药巨头都在劫难逃。昨天香港媒体报道，因产品中发现含有塑化剂邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，香港卫生署责令全球排名前三的葛兰素史克公司召回其抗生素安灭菌糖浆用粉剂（156mg/5ml）。葛兰素史克（中国）公司昨天向本报表示，该药在中
美赞臣等3款奶粉在美被检出含微量三聚氰胺
美国食品和药物管理局(FDA)25日说，发现美产婴儿奶粉含微量三聚氰胺，但含量极低，不会给人体健康带来任何风险。 美赞臣称未收到检测结果 美联社援引FDA检测数据报道，美赞臣Enfamil LIPIL补铁婴儿奶粉含微量三聚氰胺，雀巢Good Start强化补铁婴儿奶粉含微
4亿大品种进军美国市场，普利制药注射液获FDA批准
12月27日，普利制药(24.99 +1.01%,诊股)发布公告称于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液批准通知，标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。 多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELILILLY
FDA撤销仿制药安全标签提案－药企将免于不良反应诉讼
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。 2013年，美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。