IMS：这些年，FDA批准的中国仿制药Top5

从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级

　　作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 　　 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 　　 中国是

正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断

　　10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。　　中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4

高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径

　　高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。　　早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。　　技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部

1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

　　2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来

中国科大研制仿北极熊毛发的隔热气凝胶

　　与人类或其他哺乳动物的毛发不同，北极熊的毛发是中空的。在显微镜下放大后，每一根毛发都存在空腔结构，这种中空的管状结构不仅降低了北极熊毛的密度，而且有利于减小热导率，阻隔热量从北极熊的皮肤表面扩散到周围的低温环境中，值得设计新型人工隔热材料效仿。　　中国科学技术大学教授俞书宏领导的研究团队受北极熊

生物仿制药的中国梦

　　国家《生物产业发展规划》中明确提出，未来几年，生物医药领域将是重点发展对象。毫无疑问，生物技术药物已经成为各国竞相追逐的焦点。近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售

中国科大发现仿贝壳结构抗冲击性能弱化现象

自然贝壳中的珍珠层具有高度规则的“砖块-灰泥”微结构，是天然的抗冲击盔甲，被视为新型抗冲击防护材料研发中的微结构设计模板之一。前人的研究工作表明仿贝壳结构在准静态或低速冲击加载下，可通过规模化的“砖块滑动”机制耗散大量的冲击能量。 珍珠层是自然材料中最具有代表性的结构仿生模型之一，通过“砖块-灰

中国仿制药冲关，关注质量内核

　　“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层

中国生物制药分离纯化技术

世界各地抵制中国仿制药

来自Temple大学的医药经济学家Albert Wertheimer博士指出。全世界相关机构目前正在加紧抵制仿制药（counterfeit pharmaceuticals），并且国际社会将更多目光聚焦在近期刚刚处决原药监局局长郑筱萸的中国。尽管仿制药物大部分是通过网络或非法供应商到达用户手中的，但是

中国科大仿盾皮鱼鱼鳞制备人造盔甲研究取得重要进展

　　随着高技术领域对高性能防护材料需求的不断提高，现有防护材料（包括金属材料、陶瓷材料和纤维复合材料等）的局限性（如金属密度大、陶瓷脆性和纤维复合材料硬度低等）正逐渐显现。最近，加州大学伯克利分校Robert Ritchie教授研究组揭示了“巨骨舌鱼”（亚马逊流域一种淡水鱼）能够抵御“水虎鱼（食人鱼

中国仿制药也有自己的《橙皮书》

　　中国仿制药也有自己的《橙皮书》啦!CFDA近日正式公布了批仿制药参比制剂，这对国内仿制药的研发是个重大消息，很值得我们医药圈小伙伴们关注!　　批目录的公布，符合CFDA在2015年承诺的「分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集」，大咪粗略看了下，此次由食药监总局公布的

CPSA为中国制药产业带来什么

——访第二届CPSA上海年会大会主席Jing-Tao Wu 博士 　　第二届CPSA上海年会于2010年4月15日圆满落下帷幕，今年的大会吸引了来自北美、欧洲和亚洲近30个知名制药企业和CRO公司的260多名著名学者、研究人员。大家围绕生物分析、药物代谢等领域的问题展

制药巨头研发重心纷纷向中国转移

　　全球第二大医药巨头默沙东公司于上周宣布在中国成立亚洲研发总部，进行创新药物的研发，并且默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿美元(约合96亿人民币)的研发资金，新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。　　据介绍，随着欧美受金融危机带来的不确定性等，以及越来越多的ZL药到期、新药上市数量

仿金针菇疏水材料

　　这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。　　 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量

山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻

　　康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。　　 在今年的315特别节目中，我们

ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增

　　随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。　　来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、

谁将成为中国生物仿制药的主角

　　生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 　　近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药ZL逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制

欣欣向荣的中国制药业

中国一家小药厂的抗艾滋病药品获得了美国FDA认证，不经意间，中国的制药业也平静地通过了一个重要的里程碑。 今年夏季，中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,简称：华海药业)生产的抗艾滋病药物获得了美国食品和药物管理

中国制药商或面临更多FDA驻华调查

　　据外电报道，美国食品药品监管局(FDA)将把在华监察员人数翻两番至27人，此举或意味着对中国制药商和药品更广泛的调查，最终可能导致类似印度药企那样的进口限制措施。 　　今年美国增加了在印度的FDA调查员，进而导致印度第一药企兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc

中国药典(GMP)制药用水要求详解

  制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差

中国科大构建仿珍珠母层隔膜提升锂电池抗冲击性能

　　多孔的聚烯烃因其优异的电化学稳定性而被广泛地用做商业化锂离子电池隔膜。作为电池正负极之间防短路的隔绝层，聚烯烃隔膜极大地影响着电池的安全性能。其内部的多孔结构有利于电池在充放电过程中的锂离子通过，但也导致了隔膜较差的机械性能。尤其是当隔膜受到外部的局部冲击时，其内部孔结构必然会产生畸变导致开裂和

中国科学家国际上首次完成仿刺参基因组测序组装

　　 近日，记者从中国科学院海洋研究所获悉，我国科学家正式完成仿刺参基因组测序和组装，这在国际上尚属首次。该研究成果对刺参生物学和遗传育种研究具有重要科学意义，对我国刺参产业发展将产生重要推动作用。　　据了解，该项研究得到了国家科技部973 、863计划，国家基金委，中国科学院和山东省科技厅、青岛市

中国科大在单原子催化剂仿酶催化方面研究中取得进展

　　大自然通过选择特定的金属离子（Fe，Ni，Mn等）作为活性位点，嵌入蛋白质框架，从而构成各种各样的金属酶。在温和条件下，这些金属酶可以实现多种高难度的生化反应，如C-H活化，N2还原等。目前，这些生化反应大多数通过多种复杂的生物酶实现。这些复杂的生物酶能够在细胞器里同时实现氧化和还原反应，并且不

干货：首仿的优势在哪里？

　　在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡　　我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案

生物制药年度盛会—2017生物制药与技术中国展载誉来袭

　　继“十三五”规划、《中国制造2025》之后，六部门联合发布的《医药工业发展规划指南》露出水面。该指南重点部署了“十三五”期间医药工业的发展目标，旨在加快医药工业由大变强的转变。其中生物制药作为重点领域，在指南中明确了开发方向。生物药的黄金发展期即将到来。2016年，在国家政策及资本的推动下，中国

四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道

　　 随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，

中国研制成功世界首个快速连续反应仿人机器人

　　一米六的身高、55公斤体重，不仅像人一样有头有身子、有手有脚，同时还身披中式马甲，顶着寿桃状的发型――这就是中国科学家最新研制出的大型仿人机器人。他们不仅“长得”像人，而且打起中国的国球乒乓球来也有模有样。　　10月9日，仿人机器人“悟”和“空”在浙江大学智能系统与控制研究所一张标准的

仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！

作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请

格里高里：中国生物制药或迎来井喷

　“这是我们在美国以外的第二个研发基地，未来投入将超过1亿美元。”9月21日，健赞公司全球研究总裁理查德·格里高里告诉记者，健赞的北京研发基地已开始动工。 　　作为世界第三大的生物制药企业，健赞在2008年制药企业中排行第31位，销售收入42亿美元。 　　生物制药作为传统制药的一个重要分支，近