FDA批准Shield制药公司新型补铁剂，无需输液、耐受性好
近日，美国FDA批准Shield制药公司主要产品Accrufer(Feraccru)用于治疗成人缺铁。在十多种人体必需微量元素中，铁无论在重要性上还是在数量上都居首位。铁是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种酶的重要成分，参与体内氧气和二氧化碳的转运、交换等过程。 世界卫生组织(WHO)指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。目前还没有关于缺铁的全球数据，但以缺铁性贫血作为一个间接指标可以估计，发展中国家的大多数学龄前儿童和孕妇，以及发达国家的至少30-40%都缺铁。 在一系列III期临床对照试验中，Accrufer(Feraccru)已被证实是一种新型、稳定、耐受性良好、无盐的治疗成人缺铁的口服药物。最近的IIIb期AEGIS-H2H试验结果表明，在改善血红蛋白水平方面，Feraccru非劣于静脉注射药物Ferinject。因此，对于那些不能忍受盐基口服铁疗法或希望避免静脉输注疗法的患者，Accrufer(Feraccru......阅读全文
4亿大品种进军美国市场，普利制药注射液获FDA批准
12月27日，普利制药(24.99 +1.01%,诊股)发布公告称于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液批准通知，标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。 多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELILILLY
FDA批准生物制药公司VBI－Vaccines三代乙肝疫苗PreHevbrio上市
2021年12月2日，生物制药公司VBI Vaccines宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。PreHevb
讲座重温－精彩问答回顾－|－制药GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析
讲座重温 网络讲座 | 制药行业GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15讲座提纲最近 FDA 警告信趋势分析FDA 缺陷案例分享（侧重分析仪器确认与验证）安捷伦最新实验室合规服务方案适合参加研讨会的人员制药等法规实验室（QC 或 R&D）仪器管理
FDA撤销仿制药安全标签提案－药企将免于不良反应诉讼
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。 2013年，美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。
鼻息肉患者的福音！FDA批准XHANCE鼻喷剂
Optinose是一家专业研发过敏药物的制药公司。近日，Optinose宣布，FDA批准公司旗下治疗成人鼻息肉患者药物XHANCE（之前名为opn -375）的新药申请。据估计，仅在美国就有多达1000万鼻息肉患者承受着鼻息肉带来的病痛。 费城宾夕法尼亚大学鼻科主任，美国鼻学会主席James
FDA批准在蒸馏酒内使用新色素添加剂
美国食品药品监督管理局(FDA)正在修订于7月12日生效的色素添加剂法规，以确保安全使用二氧化钛和云母制作的云母钛珠光颜料(mica- based pearlescent pigments)作为色素添加剂用于制作酒精体积百分比18%至23%的蒸馏酒，但是不包括含有超过5%标准酒精度的蒸馏
FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的指南草案，FDA指出，出于伦理学争议，在设计癌症临床试验时，仅在特定情况下使用安慰剂对照的试验设计。 安慰剂在随机对照试验中应用十分广泛，随机对照试验能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效
新基首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA批准
新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Reblozyl（luspatercept-aamt），该药是一种红细胞成熟剂，用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者，治疗贫血。 Reblozyl是首个获FDA批准治疗β地中海贫血相关贫
Vertex创新止痛剂获FDA突破性疗法认定
Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，该公司创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变（SFN）导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。这是VX-150在第三项概念验证研究中获得积极结果，表明该药物的靶标NaV1.8可以用于治疗多种疼痛。该公司同时宣布美国FDA
FDA批准诺和诺德减肥注射剂Saxenda（Liraglutide）
今天FAD批准了诺和诺德的GLP激动剂Saxenda（Liraglutide）作为长期减肥药物。适用人群是BMI>30或BMI>27但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压。这是最近几年第四个上市减肥药，也是唯一的减肥针。 Liraglutide已经是糖尿病的重磅药物，每年销售20亿美元。Saxen
怎么去除细胞上的支原体？
细胞培养怕支原体污染，但有一些被污染的细胞不能被丢弃时该怎么办？今天小编把一个小绝招教给你，简单有效！如何祛除细胞上的支原体污染？据研究表明，约98％的支原体存在于细胞表面和细胞间隙。支原体直径约180~350nm，比细胞小很多，经低速离心与细胞分离。通过反复悬浮冲洗、离心，加上使用我们的Zell
FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。 FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Ph
FDA严查之下印度第二大制药商爆雷－美国“救命药”短缺
美国食品和药物管理局（FDA）的最新报告显示，审查人员在上个月访问位于印度东部阿纳卡帕利的阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma）工厂时发现，该厂生产设备清洁和存储控制存在“缺陷”。 譬如，药品取样工具没有进行清洁和维护，这些工具都是用来生产某些活性药物成分的，是制造药物的核心
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8已通过FDA申请上市
韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗
－FDA接受审查勃林格抗凝血剂Pradaxa－sNDA
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)8月28日宣布，FDA已接受审查Pradaxa(dabigatran，达比加群酯)用于深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)患者治疗的补充新药申请(sNDA)。 深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)统称为静脉血栓栓塞(VTE)，是继
NPC药物：热休克反应诱导剂arimoclomol获FDA优先审查！
Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理arimoclomol的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗C型尼曼-匹克病（NP
脱发治疗领域的龙头地位——三生制药新剂上市
三生制药1月8日宣布，其旗下公司浙江万晟药业向国家药品监督管理局提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准（国药准字H20234731）。据悉，蔓迪泡沫剂是在蔓迪基础上研发的国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。 三生制药董事长兼首席执行官娄竞表示：
羚锐制药：重磅新药芬太尼透皮贴剂将于本月上市
羚锐制药重磅新药芬太尼透皮贴剂正在进行上市前最后的物价备案工作。公司董秘吴希振表示，将争取在20号之前完成物价备案，并于本月内安排上市。 羚锐制药主营橡胶膏剂，公司产品线以风湿类、骨科止痛贴剂为主，而芬太尼透皮贴剂是公司首个麻醉镇痛类贴剂产品，被市场普遍视作公司业绩助推器。 公开资料
FDA严查PCSK9抑制剂的安全性－制药巨头恐将纷纷受挫
3月10日报道称，FDA将严查降胆固醇新药alirocumab，以评估其对神经认知的影响。此此举将首先让Regeneron和赛诺菲受到冲击。 药物alirocumab是Regeneron和赛诺菲联合开发的重磅药物，根据德意志银行2013年9月在一份报告中预测，赛诺菲和Reg
FDA新局长的三把火：每个仿制药要有三家制造商！
新官上任三把火！快来看看美国FDA新任局长的几把火！ 本文转载自“药时代”。 FDA新局长的五大目标： 1.每一个仿制药有三家制造商 2.一年内消除积压的2,640种仿制药申请 3.帮助仿制药厂商获得参比制剂 4.公布不再具有ZL保护但还没有面临仿制药竞争的180种品牌药清单 5.
罗氏三大王牌全面沦陷－美国FDA已批准的9个生物仿制药
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Her
两大营养与食品安全专家解读：酱油补铁功效如何
销售人员为消费者讲解铁强化酱油的选购方法 酱油是生活中离不了的调味品，而现在，人们也开始关注酱油的营养了。近几年来，超市里除了普通的生抽、老抽外，又引入了“铁强化酱油”这种新成员――通过在酱油中加入铁补充剂，达到改善贫血的目的。有消费者称：“在口味、价格和普通
FDA批准三大天然着色剂－食品着色领域迎来新突破
上月，美国卫生与公众服务部（HHS）携手美国食品药品管理局（FDA）公布逐步淘汰石油基色素的计划。此后，FDA迅速响应，全力推进新着色剂的审批工作，同时加快其他相关申请的审查进度。近日，FDA正式发布公告，宣布三项新的天然来源食品着色剂申请获批，标志着食品着色领域迎来重要突破。此次获批的三款天然着色
益普生注射剂Dysport获FDA批准－用于治疗小儿痉挛
10月8日，生物制药公司益普生（ipsen）宣布其注射药物Dysport获FDA批准，用于治疗两岁及以上儿童肢体痉挛。 益普生成立于1929年，主要从事新药研发、生产和销售，为全球患者提供新的治疗方案。益普生主要针对肿瘤学、神经科学和罕见病学等关键治疗领域开发创新药物，同时还拥有完善的医疗保健
没拿到FDA圣诞“礼物”！GSK长效HIV注射剂被拒
葛兰素史克（GSK）旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美国FDA的完整答复函，其HIV长效组方注射剂Cabenuva（CAB/RPV）被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物，看来想要减轻用药负担，艾滋病病毒感染者不得不继续等待。 FDA给出的原因是“与化学生产和控制
为什么细胞孵箱中的层层关卡也无法预防支原体
有支原体污染的实验室存在着支原体扩散的危险。一旦支原体存在实验室的空气中，当打开细胞孵箱时，支原体就可能钻入细胞孵箱中。本文威正翔禹/缔一生物为您分析为什么细胞孵箱中的层层关卡也无法预防支原体？ 细胞孵箱有两个装置来预防支原体，一是HEPA滤网，用于过滤孵箱内的空气气体，它属于消耗品，需要定期更换，
美国FDA将撤回2016果蔬汁作为着色剂的行业指南草案
据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日美国FDA发布通告称，由于存在技术问题，将撤回2016果蔬汁作为着色剂的行业指南草案。 据了解，近期有评论指出，行业指南草案中的做法与现行企业中提升食品安全的操作规范不一致。美国FDA曾就果蔬汁作为着色剂，以举例的方式回答了企业的疑问。在美国，着色剂用
美国FDA下令停止销售14种含有麻醉剂的止痛药品
美联社消息，美国食品药品监督管理局(FDA)3月31日宣布停止销售14种未经批准的含麻醉剂止痛药品。FDA官员称，如果相关人员仍违规销售药品将面临巨额罚款。FDA还在网站上公布了所有违规药品的名称和生产厂家。 FDA下令停止销售的止痛药，是高浓度的液体吗啡硫酸盐，和实时舒缓疼痛的片装吗啡硫
首个精神分裂透皮贴剂，FDA批准了Noven的SECUADO®上市
久光制药有限公司的全资子公司Noven Pharmaceuticals有限公司.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SECUADO®（阿塞那平）透皮系统，这是首个也是唯一的用于成人精神分裂症治疗的透皮贴剂。 阿塞那平是一种公认的精神分裂症治疗方法药物。而Noven每天一次的透皮给
仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan获美国FDA的最终批准
仿制药巨头梯瓦（Teva）开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的最终批准，用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是，尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年，但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的