FDA批准Shield制药公司新型补铁剂，无需输液、耐受性好
近日，美国FDA批准Shield制药公司主要产品Accrufer(Feraccru)用于治疗成人缺铁。在十多种人体必需微量元素中，铁无论在重要性上还是在数量上都居首位。铁是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种酶的重要成分，参与体内氧气和二氧化碳的转运、交换等过程。 世界卫生组织(WHO)指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。目前还没有关于缺铁的全球数据，但以缺铁性贫血作为一个间接指标可以估计，发展中国家的大多数学龄前儿童和孕妇，以及发达国家的至少30-40%都缺铁。 在一系列III期临床对照试验中，Accrufer(Feraccru)已被证实是一种新型、稳定、耐受性良好、无盐的治疗成人缺铁的口服药物。最近的IIIb期AEGIS-H2H试验结果表明，在改善血红蛋白水平方面，Feraccru非劣于静脉注射药物Ferinject。因此，对于那些不能忍受盐基口服铁疗法或希望避免静脉输注疗法的患者，Accrufer(Feraccru......阅读全文
FDA批准Shield制药公司新型补铁剂，无需输液、耐受性好
近日，美国FDA批准Shield制药公司主要产品Accrufer(Feraccru)用于治疗成人缺铁。在十多种人体必需微量元素中，铁无论在重要性上还是在数量上都居首位。铁是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种酶的重要成分，参与体内氧气和二氧化碳的转运、交换等过程。 世界卫生组织(WHO)指出，缺铁是世
仔猪补铁有望不挨针－新型饲料添加剂来了
农业农村部近日批准右旋糖酐铁（IronDextran）等7个新饲料添加剂品种。记者从中国科学院亚热带农业生态研究所（下称亚热带生态所）获悉，右旋糖酐铁由申亚生物科技有限公司自主研发，亚热带生态所是该品种的有效性与安全性评价试验机构。 集约化畜牧养殖中，仔猪面临的缺铁性贫血难题长期制约行业发展。
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
铁锅补铁管用否
经常吃用铁锅炒出来的菜能补铁、避免贫血，这种说法并不陌生，也被很多中国家庭所信奉。最近，著名主持人赵忠祥就在社交平台微头条上称，自己一口铁锅用了40年，当年自己血色素低，听一个朋友的劝告将炒菜锅换成铁锅，几个月后一验血，发现指标正常了。此事便又引起了大家对铁锅的热议。 无论在国内还是国外，铁锅都
FDA批准Daraprim成为首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。 弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
－FDA向仿制药商增收费用－印度制药商成本增加
印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。 据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度
质量微言：铁锅不是“补铁神器”
主持人：林 鸣 中式快餐路正宽 经过30多年的磨砺，永和大王、真功夫、庆丰包子铺等一大批中式快餐企业快速成长，从“学徒”变成了“熟练工”。今天的时代要求相关企业紧跟消费需求和变化，研发出更健康营养、符合国人饮食习惯的新产品，以适应大众多业态、品质化的新餐饮时期。业内人士纷纷表示，做好中式快餐
中国制药商或面临更多FDA驻华调查
据外电报道，美国食品药品监管局(FDA)将把在华监察员人数翻两番至27人，此举或意味着对中国制药商和药品更广泛的调查，最终可能导致类似印度药企那样的进口限制措施。 今年美国增加了在印度的FDA调查员，进而导致印度第一药企兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc
FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室，美国食品和药物管理局，确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。 该药为诺华（Nova
海洋“补铁”或有助碳减排
一个国际研究团队在南极海域投撒硫酸铁。 研究表明，向海洋中投撒铁颗粒物可以减少温室气体的排放。英国科学家发现，当铁混入海洋后能够产生大量的海藻。而当海藻死亡并落入海洋深处时，它们会带走自身吸附（封存）的碳，从而减少气候变化造成的影响。 参与该项研究的国际团队向南极附近约1.7平方公
专家提醒孕期妇女莫忽视补铁
“妊娠合并贫血可增加孕妇妊娠期高血压疾病、胎膜早破、产褥期感染和产后出血的发病风险，还会使胎儿宫内生长受限、缺氧、羊水减少以及新生儿窒息、缺血缺氧性脑病等。”近日，江苏省人民医院产科主任孙丽洲在接受记者采访时表示，女性怀孕后，身体血容量变大，红细胞和血浆都在增加，但红细胞生成的速度远远低于血浆
FDA发布48个仿制药开发最终指导原则
为了成功开发和制造仿制药品，申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的使用条件下，在药学上一致，即具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异；因而，疗效上相当，即可替代参比制剂，即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股1
FDA修订食品添加剂条例
原标题：FDA修订食品添加剂条例，允许对某些肉及家禽产品进行辐射处理 美国食品药品管理局(FDA)于11月30日发布一项最终规则，修订美国食品添加剂条例，它规定了非冷藏以及冷藏的未煮的肉类、肉类副产品和某些肉类食品可接受最大吸收剂量为4.5KGy (Kilogray)的电离辐射处理，
香雪制药:脑瘤新药合作项目获FDA批准
公司公告,与其合作KX02新药项目的美国Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。公司控股子公司香雪新药公司于去年5月和Kinex公司签订了《授权许可协议》,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,有权应用相关ZL研发KX02
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
惠氏起诉FDA－撤销批准Zosyn仿制药的决定
惠氏(Wyeth, WYE)已对美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提起诉讼,旨在撤销FDA批准Zosyn仿制药的决定。 惠氏表示,Zosyn的服用有时需要同时使用一种静脉注射液,这种注射液会与该药产生反应,因此仿制药的服用无法具备
FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。 TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预
华北制药重组人血白蛋白通过美FDA审核
华北制药(600812)周一晚间披露，近日，公司收到美国食品药品监督管理局确认函，公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核，取得了DMF文件号(029969)，将有利于该产品进入国际市场。 华北制药表示，重组人血白蛋白是公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项
Biocryst流感注射剂获FDA批准
近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。 该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药（如吉利德的达菲）或是无法使用吸入剂（如葛兰素史克的乐感清）的成人。 Needham & Co的分析师Serge Belan
美国FDA阐述色素添加剂法规
色素添加剂在食品、药品、化妆品、和医药器械领域方面的添加要求要由美国食品及药品管理局批准。 根据特定的色素添加剂来控制类型和检测频率。对于绝大部分的色素添加剂来说，审批的程序是美国食品及药品管理局色素分批认证程序，逐批认证。为了给色素分类认证，制造商根据认证要求文件，提供给美国FDA一份色
铁锅补铁效果有限－动物肝脏效果更好
近日，“用铁壶烧水泡茶能够补铁”的消息在网上热传，对此，中国农业大学食品学院营养与食品安全系副教授范志红指出，铁锅溶出铁为非血红素铁，吸收率并不高，大概只有3%以下。在物质匮乏的年代，对于缺铁的人来说，铁锅溶出铁可以帮助预防贫血。但在物质丰富的今天，吃半斤动物肝脏，得到的铁远比用铁锅炒菜多得多。
明明是缺铁性贫血，为什么补铁无效？
缺铁性贫血是小儿时期最常见的贫血，主要由于体内铁缺乏导致血红蛋白合成减少，临床上以小细胞低色素性贫血、血清铁蛋白减少和铁剂治疗有效为特点。其主要治疗手段为口服补铁，多于治疗1~2周后血红蛋白逐渐上升，通常于治疗3~4周血红蛋白值达到正常。图片来源于网络 然而临床上有一种缺铁性贫血，以对口服铁剂
－FDA低调开展仿制药一致性评价
仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，T
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准
今日，Certara公司宣布，该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学（PBPK）模拟技术，首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程（ANDA）中证明生物等效性（bioequivalence， BE）。在这一批准中，Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
FDA授予Edison制药EPI743快速通道地位
Edison制药3月18日宣布，FDA已授予EPI-743用于治疗弗里德赖希共济失调(Friedreich's Ataxia)的快速通道地位。此前，FDA已授予EPI-743治疗弗里德赖希共济失调的孤儿药地位。 目前，该公司正开发EPI-743用于儿童和成人线粒体疾病，包括弗里德赖希共