阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝中国已进入优先审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对PT010（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate，布地奈德/甘氨呋喃/富马酸福莫特罗）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。 PT010是一种单一吸入器给药的固定剂量三联疗法，由固定剂量的布地奈德（一种吸入性皮质类固醇）、格隆溴铵（一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）、富马酸福莫特罗（一种长效β2激动剂，LABA）组成。 阿斯利康提交给FDA的NDA中包括了III期临床研究KRONOS的数据。该公司现在将与FDA密切合作，讨论下一步措施，包括提交第二项阳性III期临床研究ETHOS的数据，该研究在NDA提交时尚未完成。来自KRONOS研究的结果显示，与双效支气管扩张剂Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗......阅读全文
阿斯利康II型糖尿病新药获批
近日，阿斯利康的艾塞那肽缓释混悬注射液(BYDUREON Pen )获得美国FDA的批准，其可控制II型糖尿病患者的血糖，从而填补这一需求巨大的医疗市场。对于II型糖尿病患者来说，BYDUREON是他们的首选产品，一周可使用一次。 BYDUREON Pen 是一种预填充的一次性笔型注射
辉瑞最终收购阿斯利康的可能性上升
北京时间8月26日晚间消息，随着英国法律规定的禁止辉瑞接触英国制药巨头阿斯利康的三个月期限于周二结束，市场推测辉瑞最终收购阿斯利康的可能性上升。 受交易传闻影响，阿斯利康的股价飙升，但这笔交易也遭到了大西洋两岸政治家们的反对。 分析认为追求税收倒置是辉瑞尝试收购阿斯利康的最大推动力之一，通过
瞄准癌细胞弱点，阿斯利康的抗癌新思路
DNA损伤是基因突变的主要来源之一，并可能造成细胞死亡。同时，这一过程也与癌症的发生密切相关。阿斯利康的肿瘤疗法研究团队如今便把眼光放在了这一过程上。他们希望开发出能够靶向细胞的DNA损伤修复（DDR）机制的药物。可喜的是，这一思路已经在不同类型肿瘤的治疗中表现出了良好的前景。 去年，来自瑞典
阿斯利康4价流感疫苗获欧盟批准
阿斯利康(AstraZeneca)12月6日宣布，流感疫苗Fluenz Tetra获欧盟委员会(EC)批准，用于2岁至18岁青少年和儿童群体，用于预防季节性流感。Fluenz Tetra是一种喷鼻剂型四价减毒活流感疫苗，经鼻腔给药，该疫苗将成为欧盟上市的首个也是唯一一种喷鼻剂型四价流感疫
阿斯利康糖尿病治疗创新药获批
3月13日，阿斯利康中国宣布，国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 据了解，借助全新的非胰岛素依赖作用机制，达格列净通过高选择性的
跨国制药企业阿斯利康巨款了结非法营销指控
新华网华盛顿4月27日电(记者任海军)美国司法部27日发表声明宣布，制药巨头阿斯利康公司已与美国联邦及各州相关部门达成协议，同意支付5.2亿美元了结有关其非法营销抗精神病药物思瑞康的指控，其中3.02亿美元将支付给联邦政府，2.18亿美元由各州政府获得。 美国司法部门指控阿斯利康公司向阿尔
阿斯利康痛风药物lesinurad或将成为市场赢家
随着世界范围内患有痛风群体比例的不断上升，痛风药物市场已经成为各大医药公司想要竞逐的地方。而阿斯利康凭借着其正处于临床三期研究的药物lesinurad有可能在这一领域拔得头筹。根据相关媒体报道，痛风最近几年在西方国家一直呈现上升趋势。以美国为例，2011年约有830万美国人患有痛风，而2012年
阿斯利康加速收购步伐－仿制药市场再洗牌
7月31日，韩国生物制品制造商Celltrion股价在首尔交易所创纪录的上涨15%涨停至65400韩元，是该公司自2005年开始股票交易以来的最高股价，同时使得该公司市值达到了6600亿韩元(合59亿美元)，这是源于有消息称，阿斯利康(AstraZeneca)可能会收购该公司。目前，Celltr
阿斯利康哮喘新药benralizumab收获巨大成功
阿斯利康近年来一直试图改变公司后期临床研发不力的窘境。如今，这一努力似乎效果初显。最近，这家英国巨头宣布公司开发的用于治疗哮喘症的单抗药物benralizumab两项关键性临床三期研究取得了重大胜利。不过，这一消息并不能使阿斯利康高兴太久，因为公司在这一领域已经落后其竞争对手葛兰素史克和梯瓦公司
阿斯利康新冠疫苗最新结果还讲了什么？
今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司与牛津大学联合开发的新冠疫苗3期临床试验的主要分析结果，以《柳叶刀》预印本（preprint in The Lancet）的形式发布。去年12月，这款名为AZD1222的新冠疫苗的3期临床试验中期结果曾经在《柳叶刀》上发布。当时的数据
英非凡pdl1阿斯利康开放预售！
在2019年12月9日，阿斯利康英飞凡（IMFINZI）的上市申请获得批准，用于在 接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。”I”药在中国强势上市，标志着中国III期NSCLC患者有了免疫治疗的“治愈”新希望，走向长生存之路。
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
武田Alunbrig新适应症在美国进入优先审查
武田（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准扩大Alunbrig（brigatinib）的使用，用于一线治疗变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定处方药用户收
绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查
绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速
罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
图片来源于网络 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或
罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA
MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险
奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评
1月20日，阿斯利康和默沙东宣布，Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者，这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为20
肺癌3年生存率达57％！阿斯利康公布多款重磅疗法新进展
在今年的ASCO年会上，阿斯利康公布了多款重磅疗法在肺癌治疗上的最新进展。可喜的是，无论是抗PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab），还是EGFR酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso（osimertinib），均可延长，或有望延长肺癌患者的总生存期。 免疫疗法治肺癌，3年生存率达5
三联疗法增强免疫反应对抗脑瘤
根据约翰斯·霍普金斯Kimmel癌症中心科学家的一项最新报告，他们针对胶质母细胞瘤的一种三联疗法（两种类型的免疫治疗和靶向治疗），已显著延长了患脑瘤的小鼠的生存期。 报告显示，与那些仅仅接受两种类型免疫疗法、生存仅为24天的小鼠相比，那些被植入鼠源性胶质母细胞瘤、接受三联疗法后的小鼠平均存活
Genmab/强生Darzalex三联疗法获FDA批准
强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。 Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克
Lynparza联合VEGFR抑制剂卵巢癌3期临床失败
迄今为止，阿斯利康和默沙东联手扩大Lynparza市场的策略大部分都是成功的。2019年12月底，该药获得美国FDA批准用于胰腺癌一线化疗后的维持疗法。这是Lynparza的适应症覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌后又一次拓展。但喜讯并没能接踵而至，当遇到让人担忧的队友时，Lynparza也会折戟。
Lynparza治疗gBRCAm胰腺癌获美国FDA专家委员会支持！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以7票对5票的投票结果，建议批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利），作为一线维持单药疗法，治疗接受
Lynparza获美国FDA批准，一线维持治疗gBRCAm胰腺癌！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利），作为单药疗法，用于接受一线铂类化疗方案至少16周病情无进展、携带生殖系BRCA突变（g
研究建议美取缔基因疗法审查小组
数十年里，美国一直通过RAC等机构对基因疗法实验进行审查。 12月5日，美国一个专家组发表报告称，在对基因疗法临床新实验的风险审查历经40年后，是时候稍微放松一下了。不过主要政府官员对这一建议持谨慎态度。 美国国家科学院医学研究所(IOM)召集的一个专家组认为，基因疗法已经证明了它的价值
博安生物授权阿斯利康独家推广博优诺
绿叶制药集团于5月26日宣布，其控股子公司博安生物与阿斯利康中国围绕抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）的商业化权益签署协议，授权后者在中国21个省市及自治区的县域地区独家推广博优诺®。 签约仪式左：博安生物首席执行官姜华右：阿斯利康中国副总裁、及县业务负责人杜浩晨 此次合作的达成基于双
新型抗炎药阿斯利康Fasenra治疗EGPA获孤儿药资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的孤儿药资格。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获美国FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者治疗。该药通过FDA的实时肿瘤学审查（Real-Time Oncology Review）及最新