新型ADC药物Padcev联合Keytruda一线治疗总缓解率达73.3％！
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日公布了Ib/II期临床试验EV-103的最新结果。该试验在45例先前未接受治疗（初治）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者中开展，这些患者不适合接受基于顺铂（cisplatin）的化疗方案。研究评估了抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药的安全性和有效性。 结果显示，中位随访11.5个月后，研究结果继续满足安全性指标，并显示Padcev+Keytruda这种无铂联合用药方案在一线治疗UC方面取得了令人鼓舞的临床疗效：客观缓解率（ORR）为73.3%、中位无进展生存期（PFS）为12.3个月。 就在最近，西雅图遗传学和安斯泰来启动了EV-302 III期临床试验，在一线治疗中调查这种无铂方案P......阅读全文
膀胱癌(MIBC)新药！首创ADC药物Padcev！
安斯泰来（Astellas）与西雅图基因（Seagen）近日公布了1b/2期EV-103试验H队列的初步结果。该试验正在调查抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）作为一种单药疗法，用于治疗没有资格接受顺铂化疗的肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者。 MIBC
膀胱癌首创新药－新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查
西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA），将作为实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目的一部分
Padcev+Keytruda组合获突破性药物资格
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博
新型ADC药物Padcev联合Keytruda一线治疗总缓解率达73.3％！
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日公布了Ib/II期临床试验EV-103的最新结果。该试验在45例先前未接受治疗（初治）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者中开展，这些患者不适合接受基于顺铂（cisplatin）的化疗方案。研究评估了抗体药
ADC组合疗法获美国FDA突破性疗法认定
20日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。 根据新闻
晚期膀胱癌疾病控制率91％－ADC与Keytruda联用临床结果优异
近日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东（MSD）公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联用，在一线治疗无法接受基于顺铂（cisplatin）
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
ADC 新药展现积极 2 期临床数据可治疗多种肺癌
近日，Immunomedics 公司在两份著名的癌症学术期刊上，发表了肺癌新药 sacituzumab govitecan(IMMU-132)治疗 104 名肺癌患者的 2 期临床试验的结果。这项研究考虑了晚期的小细胞肺癌 (SCLC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在接受标准化疗或免疫检
荣昌生物MSLN靶向ADC在美国获批2期临床
12月19日，荣昌生物宣布，该公司自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物（ADC）RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的2期
临床试验I/II期是什么意思
I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给方案和注意事项，为II期临床试验的给方案提供依据，并对物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察物的安全性二期临床试验：需要病人数数百人，主要考
礼来膀胱癌药物3期临床达主要终点
今天，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其产品CYRAMZA（ramucirumab单抗）的3期RANGE研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，显示出统计学意义上的显着改善。这项3期全球、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验在局部晚期或不可切除或转移性尿路上皮癌（ur
CytoDyn新型单抗leronlimab申请开展II期临床试验！
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药临床试验申请（IND），开展一项II期临床试验，评估leronlimab治疗对因感染新型冠状病
美国抗HIV疫苗II期临床研究效果令人鼓舞
2007年8月22日，基地在美国加州圣地亚哥的生物技术公司Vical (Nasdaq: VICL)对外公布了其抗HIV疫苗II期临床研究的部分结果，证实“DNA初免-腺病毒载体加强”（ DNA prime -adenoviral vector boost）的免疫方案安全和耐受性
抗菌新药TNP2092美国II期临床试验启动
2018年8月2日 （美国旧金山）– 今天，丹诺医药抗菌新药产品TNP-2092注射剂的II期临床试验启动会在美国旧金山举行。开发这一产品的目的是解决与植入性医疗器械相关的生物膜感染所带来的临床挑战，II期临床将对药物安全有效性开展进一步评价。 TNP-2092是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技
FDA将批准Padcev以治疗PD1/PDL1抑制剂无效尿路上皮癌患者
今日，美国FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是一款靶向Nect
我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期、II期临床试验结果发布
我国已批准紧急使用的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗，I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。结果表明，疫苗安全性良好，接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。 该疫苗由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制
复方丹参滴丸成功通过美国FDA－II期临床实验
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑
勃林格EGFR靶向药物HM61713进入II期临床
近日，勃林格殷格翰发布消息称，将启动旗下第三代表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物BI 1482694 (HM61713)的II期临床试验，评估其在EGFR -T790M基因阳性突变型非小细胞肺癌患者（NSCLC）中的疗效及安全性。 来自韩国成均馆大学三星医疗院血液肿瘤科的Keunc
Sutro公布了旗下ADC产品抗卵巢癌的临床一期结果
位于美国加州旧金山的Sutro Biopharma是一家产品处于临床阶段肿瘤药物研发及生产企业。该公司今天公布了旗下一个针对叶酸alpha受体抗体药物偶合物（ADC）STRO-002在临床前子宫内膜癌患者衍生的异种移植（PDX）模型上进行临床一期的安全性及潜在抗癌活性的数据。 正在进行的I
vicinium治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)III期临床成功！
Sesen Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日，该公司公布了下一代抗体药物偶联物（ADC）vicinium（oportuzumab monatox）治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA（NCT02449239）更新的初步主要终点和次要终点数据。数据进
强生抗炎药Stelara治疗红斑狼疮（SLE）II期临床获积极数据
美国医药巨头强生（JNJ）近日公布了重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床研究的积极数据。该项研究是一项全球性、随机、安慰剂对照II期研究，入组了102例采用系统性红斑狼疮国际合作组织（SLICC）诊断标准证实为血清学反应呈阳性、并且正在接受标
百时美施贵宝新型抗炎药II期临床达主要终点
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日公布了实验性抗炎药BMS-986165治疗中度至重度斑块型银屑病的II期临床研究IM011-011的积极数据。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，旨在评估BMS-986165的临床疗效和安全性。
百健多发性硬化药物opicinumab－II期临床试验失败
近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。 多发性硬化症是一种特殊的神经变性疾病，在患者机体中，免疫系统会攻击保护神经纤维的髓磷脂，从而影响大脑和机体之间的信息传递，该疾病在全球影响着大约200万人的健康。此前，百健的研发团队
JAK1抑制剂Rinvoq治疗强直性脊柱炎II/II期临床获成功！
生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1试验（NCT03178487）的
新型ADC药物在美优先审查，治疗PD(L)1抑制剂难治患者
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理双方提交的一份生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性
百利天恒：HER2ADC－完成III期临床试验首例受试者入组
5月27日，四川百利天恒公告称自主研发的创新生物药注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）单药用于局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验已于近日完成首例受试者入组。 BL-M07D1是百利天恒美国子公司SystImmune基于曲妥珠单抗开发的一款HER2 ADC，具有
近百亿美元市场的生物导弹ADC抗体偶联药物
随着肿瘤患者生存率的逐年上升，已经过了“谈癌色变”的时代，越来越多的诊疗方法被发现并应用于临床治疗。但癌症仍旧是一种无法彻底治愈的疾病，常用的化疗也不过是在痛苦中延长生命，而且往往“杀敌一千，自损八百”。能够精准地寻找肿瘤靶点的抗体药物，在杀灭残留病灶方面也不是万能的。由此，被誉为“生物导弹”的抗体
艾伯维抗癌药venetoclax难治性血癌关键II期临床成功
近日，由罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）合作开发的一款肿瘤学药物venetoclax在一项血液癌症关键II期临床（M13-982）获得成功，为该药的监管申请铺平了道路。艾伯维已计划于年底向美国（FDA）及欧盟（EMA）提交venetoclax的上市申请。已有分析师按捺不住，预测vene
维立西呱在心衰儿童中的II/III期临床研究启动
2023年3月15日，拜耳公司及研发伙伴默沙东公司（美国默克公司）宣布VALOR II/III期研究首个患者已经入组。该研究将考察维立西呱在年龄大于28天至18岁的左心室收缩功能障碍的儿童患者中的疗效、安全性和药代动力学。VALOR是维立西呱在儿童心衰方面的关键性研究。 任何年龄都可能发生心衰
梯瓦Austedo治疗抽动秽语综合征注册II/III期临床失败！
梯瓦制药（Teva Pharma）近日公布了II/III期ARTISTS 1和III期ARTISTS 2试验的结果。这两项试验在中度至重度抽动秽语综合症（tourette syndrome，TS）儿科患者中开展，结果显示，与安慰剂相比，Austedo（deutetrabenazine，片剂）未能