2015版最新药典方法：阿胶、龟甲胶、鹿角胶完整定性定量
背景介绍胶类药材是具有典型民族特色的传统中药，为动物的皮熬制而成的明胶类物质。2015版中国药典收载了阿胶、龟甲胶、鹿角胶三种胶类药材。无论何种皮类，经水解后其胶原蛋白均变成分子量更小的肽类，从而失去原有胶原蛋白的性质，无法进行来源鉴别。2015版药典对阿胶、龟甲胶、鹿角胶的定性方法进行修正，采用液质联用的方法检测特征性肽段，方法更科学可靠；同时对龟甲胶和鹿角胶的定量分析方法也进行了修改，从以前的氮测定法修改为液相色谱法。结果与讨论沃特世(Waters®)针对这一变化开发了稳定、快速、灵敏的LC-MS/MS方法，进行定性鉴别; 同时重现了龟甲胶和鹿角胶LC的含量测定方法。HPLC及UPLC®方案定性结果显示：阿胶、龟甲胶、鹿角胶的信噪比大于100，其中龟甲胶的631.3 > 546.4通道信噪比大于38000，完全满足2015版药典信噪比3:1的要求；定量测定结果表明：L-羟脯氨酸，甘氨酸，丙氨酸，L-脯氨酸衍生物分离度均......阅读全文
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
硝酸银试液药典配制方法
硝酸银滴定液(0.1mol/L) AgNO3=169.87 16.99g→1000ml。配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠约0.2g， 精密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,
美国药典－(USP)－和欧洲药典－HPLC色谱方法允许调整范围介绍
讲座背景： 本次网络研讨会将从美国药典 (USP)与欧洲药典 (Ph. Eur.)所含内容出发，介绍一些网上常用资源，重点会对比介绍两种药典HPLC方法允许调整范围的区别，从而使依据药典方法进行分析的色谱工作者可以更好地依据实际情况调整方法。 讲座大纲：欧洲药典 (Ph. Eur) 和美国药
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法...
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法变化解读一 真菌毒素检测要求变化2020 版药典第四部 2351 真菌毒素测定法，较 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。1、黄曲霉毒素适用品种：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决
2020版药典解读三——不同毒素检测方法对比
中药材在种植、采收、运输和贮藏的过程中，容易引起大量真菌生长和毒素累积，真菌会代谢产生次级代谢产物：真菌毒素(mycotoxin)，真菌毒素通常以痕量形式存在于基质中, 长期摄入易引发癌症、突变及畸形。中药霉变已成为影响中药材质量与使用安全的主要问题之一。 2020版药典第四部23
美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机
2020版药典解读一——真菌毒素分析方法验证
*方法依据：《中国药典》2020版 第四部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 检测限、定量限信噪比法1. 检测限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为3或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以3得到的就是检测限
2020新版药典中的离子色谱新方法盘点
离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来，在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。仿制药一致性评价，离子色谱法成为制剂中阴、阳离子组成及含量测定最便捷的方法；药物基因毒性杂质分析，离子色谱法在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。 随着《中国药典》2020年版编制工
国家药典委组团参加第8届世界药典大会
2017年7月11日至12日，应世界卫生组织（WHO）和巴西药典委员会邀请，我委组团赴巴西的巴西利亚出席WHO举办的第8届国际药典会议，以及由会议承办机构巴西药典委员会举办的巴西药典2017年科学年会。团组由国家药典委员会张伟秘书长、总局科技标准司毛振宾巡视员、药典委业务综合处洪小栩副处长及尚悦
酚酞的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C20H14O4应为98.0%～102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为2
泼尼松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m
地塞米松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解
日本药典基本概况
2006年3月31日,日本厚生劳动省通过部长级会议285号通告发布第15版日本药典(JP)。 2006年7月,日本药典委员会确立了第16版JP编制的基本原则,阐述了JP的作用和特征、确切的修订措施和修订日期。日本药典编写原则 JP委员会确立的JP的5个基本原则(我们称其为“五根支柱”)包括如下方面:
泼尼松的药典数据
来源（名称）、含量（效价）本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m
中药材中黄曲霉毒素检测：HPLC（药典方法）
黄曲霉毒素危害：黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性最大。当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管
药典委：9101－分析方法验证指导原则标准草案的公示
近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。 本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研
药典方法与高效毛细管电泳法(HPCE)的比较
高效毛细管电泳法是近几十年飞速发展起来的一项新的分析技术。它根据离子在缓冲液中迁移的速度与电场呈正比原理，将凝胶电泳解析度和快速液相色谱技术溶为一体，是继高效液相色谱法出现后分析科学领域的又一次革命。其具有分离效率高(理论板数l06 一107 /m)、快速(20-30 min/次)、用量少(钠升
中药材中黄曲霉毒素检测方案—HPLC（药典方法）
黄曲霉毒素危害： 黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性最大。当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细
20版药典中药中33种禁用农药多残留检测方法
2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》，此药典已于2020年12月30日起正式实施。在0212药材和饮片检定通则中加入了药材中33种禁用农药清单，并规定禁用农药不得检出以及各农药的定量限（定量限：0.01-0.1mg/kg）。在23
关于多巴酚丁胺的药典介绍
多巴酚丁胺的鉴别： 1、取多巴酚丁胺约10mg，加水2mL溶解后，加三氯化铁试液1滴，溶液显绿色，再加氨试液1滴，即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。 2、多巴酚丁胺的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集346图）一致。 3、多巴酚丁胺的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ)。
丙氨酸的药典标准
《中国药典》2015版本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
高锰酸钾的药典标准
性状本品为黑紫色、细长的棱形结晶或颗粒，带蓝色的金属光泽；无臭；与某些有机物或易氧化物接触，易发生爆炸。在沸水中易溶，在水中溶解。 鉴别（1）取0.1%本品的水溶液5mL.加稀硫酸酸化，滴加过氧化氢溶液，紫红色即消褪。（2）上述褪色后的溶液显钾盐的鉴别反应。 检查氯化物取本品2.0g，加热水60mL
亮氨酸的药典标准
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5%。性状白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药
氨苄西林的药典标准
鉴别1、取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二气钾0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1mL中各含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述
肌甘的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基
《中国药典》是什么？
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典
黄酮体的药典标准
来源本品为孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%～103.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为128～131℃。比旋度取本品
非洛地平的药典标准
主要化学活性成分本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 [3] 性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。熔点为
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
肌苷的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基