FDA批准新冠病毒抗体检测方法15分钟获得结果
据《纽约时报》当地时间4月2日报道，当天，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新冠病毒抗体检测方法。这种检测旨在测试病人是否在感染病毒后产生了抗体。 该测试在大约15分钟内就能得出结果，但是报道称，如果一个人有抗体并不能保证他对新冠病毒完全免疫。一些被感染的人会产生强烈的免疫反应，有些人不会，科学家们也不知道对这种病毒的免疫力能持续多久。 值得注意的是，3日，美国儿科急诊领域专家彼得（Peter Antevy）在推特上表示，自己在1月得了“流感”，但这次检测中，他查出了新冠抗体：“一月份的时候，我病得很重（像流感一样，但更严重），两天没睡，几乎要住进急诊室。今天我检查了我的新冠病毒抗体状况……IgG+（指过去感染过)。心情复杂……明天会再测一次。” 彼得还在推特中回复称，“目前这些产品在美国可以获得，此前就已经在中国广泛使用。我试着从中国进口这些东西来测试我在前线的医护人员。我和制造商没有任何关系。一旦我们收集了......阅读全文
Waters新推出治疗药物监测工具包－获得FDA批准
7月15日，在美国圣地亚戈召开的2007美国临床化学学会（AACC,American Association for Clinical Chemistry）年会及临床实验室博览会上，Waters公司推出MassTrak™免疫抑制剂监测工具包。该工具包用于肝脏和肾脏移植病人的他克莫斯水平的监测。除了w
新冠病毒胶体金试剂：快速检测新冠病毒
23日下午，中国工程院院士钟南山在广州医科大学附属第一医院首次与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。会上，他带来了一个“好消息”：国家批准了两个抗体试剂盒。 “这两种试剂盒都是采用胶体金法，能够测出患者体内的lgM抗体，在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步
新冠抗原抗体检测
疫情动态 根据世卫组织最新实时统计数据，截止小编撰稿，目前全球确诊新冠肺炎2248654例。世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯14日表示，疫情尚未到达顶峰，就单个国家而言，目前美国的新冠疫情是全球最严重的，美国新冠肺炎确诊病例已超过73万，意大利确诊病例累计175925例，西班牙确诊病例达1944
新冠病毒各种检测方法优缺点对比
检测原理： 所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。新型冠状病毒(2019-nCoV)属于Beta冠状病毒属(Betacoronavirus)，该病毒是蛋白包裹的单链正链RNA病毒，寄生和感染高等动物（包括人）。病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与
FDA批准通道提速，Lucira－Health分子新冠药物获批
美国食品和药物管理局周二批准了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感测试的紧急使用授权。Lucira COVID-19 & Flu 检测获准在护理点使用。 据该机构称，这是与美国国立卫生研究院独立测试评估计划 (ITAP) 合作后获得授权的第一个分子 COVID-19 测试，该
Waters新推出的治疗药物监测工具包获得FDA批准
7月15日，在美国圣地亚戈召开的2007美国临床化学学会（AACC，American Association for Clinical Chemistry）年会及临床实验室博览会上，waters公司推出MassTrakTM免疫抑制剂监测工具包。该工具包用于肝脏和肾脏移植病人的他克莫斯水平的监测。除了
新冠病毒核酸检测－VS－抗体检测，优缺点大比拼！
全球新冠疫情肆虐之际，这个没有硝烟的战场打乱了所有人的生活。在疫情爆发初期，病毒核酸检测作为唯一的确诊指标，遭到各种困难和各界的质疑。现在国内疫情得到很好的控制，普通人群复工复产的需求迫在眉睫，病毒的筛查指标五花八门，让人无所适从。 所以到底用什么方法检测更为合适呢？ 那我们来逐步了解一下各
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
Agilent－xCELLigence－RTCA助力Autolus获得FDA批准
安捷伦创新技术为Autolus Therapeutics 获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持 2025年3月25日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，其为Autolus Therapeutics最近获得FDA批准的CAR-T疗法AUCATZYL® 提供了关键技术支持。
美国CDC新冠病毒检测获FDA紧急授权，阴性不排除病毒感染
当地时间2月4日晚间，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予了美国CDC新型冠状病毒快速检测（2019-nCoV RNA定性实时RT-PCR检测）的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），用于符合CDC新型冠状病毒检测标准患者的诊断。 截至目前，全球报告
一文读懂新冠病毒抗原/抗体检测试剂试验方法
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在检验原理、试验方法、预期用途等方面均存在差异，下面对此进行简单介绍。一、什么是抗原检测试剂
国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂
记者从国家药监局获悉，3月15日，经国家药监局审查，再批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。国家药监局表示，根据国务院应对新型冠
国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂
记者1日从国家药监局获悉，经该局审查，当日2个新冠病毒抗原检测试剂产品再获批准。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。即：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道
新冠肺炎检测多久出结果
新型冠状病毒肺炎（NCP）疫情形势严峻，现已纳入乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。目前新冠肺炎检测主要是以冠状病毒筛查检测试纸、新型冠状病毒的抗体检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测、CT检测这四种方法进行检测。 为了让大家更了解这四种检测方法，下面壹加健康对这四种检测方法进行优劣势
捕捉新冠抗体应答细节－给新冠病毒感染谱“画像”
日前，王辰院士在接受新华社采访时指出，目前对新冠病毒的传播与致病规律还远未深入掌握。开展核酸与血清抗体流行病学调查是当前关键任务，急需落实。 核酸与血清抗体流行病学调查将有助于回答哪些科学问题？如何为下一步的疫情防控提供科技支撑？科技日报记者就此进行了采访。 核酸与抗体检测显示感染进程
冲上热搜|比尔盖茨新冠病毒检测结果呈阳性
刚刚，微软联合创始人比尔盖茨在推特上称，自己的新冠病毒检测结果呈阳性。比尔盖茨称，目前他的新冠症状轻微，正按照专家的建议进行隔离，“直至恢复健康”。比尔·盖茨 图源：《纽约时报》
新冠病毒抗体假阳性引发的恐慌
4月25日，一位来自妇科的中老年妇女的新冠抗体结果，引发了我们的内心的恐慌。该患者新型冠状病毒特异性IgM抗体阳性（南京诺维赞），换用另一厂家（唐山英诺特）的新型冠状病毒抗体检测试剂盒进行比对，复查结果一致（图1）。在这个全球新冠肺炎爆发时期，这样的一个抗体检测结果还是引发了内心一阵紧张。速查看患者
新冠病毒抗体定量方式怎么样
近日钟南山院士指出：增加对核酸检测“假阴性”的补充，开展IgM/IgG抗体检测。 核酸检测虽然是目前新冠病毒肺炎的确诊指标，但假阴性结果比较多检出率仅30~50%，不少患者需进行多次检测。 为打赢这场疫情阻击战，目前已经有100多家企业快速宣布研制成新冠病毒核酸检测试剂盒，不少企业是上市公司
我国成功分离高效抗新冠病毒抗体
3月27日，清华大学对外宣布，该校与深圳市第三人民医院合作，成功分离了高效抗新冠病毒抗体，为治疗和预防新冠肺炎提供强有力的医学干预手段。该项成果已经投向《自然》并发表在预印本平台。 自新冠肺炎疫情暴发以来，清华大学医学院教授张林琦团队便与深圳市第三人民医院教授张政团队合作，对新冠病毒感染和康复
新冠病毒抗体检测为何越来越重要？
轻轻扎破手指，取一滴血，滴在检测卡样本孔内并滴加稀释液，15分钟后便可通过观察反应线出现与否，判断自己是否曾感染新冠病毒。 与应用广泛的艾滋病病毒检测试剂盒原理类似，这种新冠病毒抗体快速检测试剂盒，最近成为多国疫情防控的热门之选。 确定病毒真正的“渗透力” 提到新冠病毒检测，人们最熟悉的
如何解读新冠病毒核酸与抗体检测报告
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（2019-nCoV）感染引起的传染病。 目前新型冠状病毒的检测方法主要是核酸和抗体检测。核酸检测是目前新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点；而抗体检测作为核酸检测的补充手段，具有操作便捷、检测迅速的特点。 核
新冠病毒的检测方法有哪些黑科技？
新型冠状病毒引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。新冠病毒的检测方法又聚集了人们的目光，除了常规的PCR检测，还有哪些新冠病毒检测的黑科技呢？ 日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法
FDA批准新的丙型肝炎病毒（HCV）载量定量实验
FDA批准了一个新的丙型肝炎病毒（HCV）载量定量实验，与早期测试比较，基因型覆盖范围加大，灵敏度提高，制造商罗氏说。 该试验（COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0）采用了一种新型的双探头的设计，减少了序列不匹配的影响，因此具有较高的准确性。罗氏指出，
共47款|国家药监局批准新冠病毒抗原检测试剂汇总
12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
新冠病毒核酸检测流程
为做好各环节的衔接，确保新冠核酸检测安全、有序，大连晶泰医学检验实验室发布个人新冠核酸预约检测流程，如下： 1、电话预约 至少提前一天进行电话预约。预约电话：400-0768-568，预约检测日期、时间和人数。 2、抵达指定地点 本人携带身份证，根据预约时间抵达核酸采集点，采集地址：大连经济技术开
新冠病毒核酸检测技术概述
众所周知，2020年突如其来的新冠疫情不仅给公共卫生体系造成了极大负担，更直接影响了常见传染病的防控工作。在抗击新冠肺炎疫情斗争中，我国公共安全管理体系发挥了重要作用。 如今我国新冠疫情取得了有效控制，率先进入“后疫情时代”，如何以人民健康为中心，科学建立强大的国家公共安全管理体系，提升疫情监
各种新冠病毒的检测方式
各种新冠病毒的检测方式，肛拭子是最准确的。新冠病毒的主要检测方式新冠病毒出现之后，医院很快就推出了检测的方式，而其中全球使用最多的检测方式主要有三种。其中有两种是主流的检测方式，那就是鼻拭子或者咽拭子。主要是通过把一个长长的棉签深入到呼吸道之中，然后取样进行检测。因为新冠病毒在呼吸道停留的时间是比较
FDA批准首个巨细胞病毒(CMV)基因检测法
2012年7月5日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个巨细胞病毒（CMV）DNA检测法，用于评估实质器官移植患者的抗病毒治疗是否有效。在患者正在接受抗巨细胞病毒治疗期间，医师可以借助该方法评估治疗过程中患者血清样本中CMV载量变化情况。如果两次检测期间病毒载量显著降低则说明治疗有效，反之则应该