敲重点！2020药典宣贯直播培训来了不仅免费还可回看
8月17日，国家药典委发布了《关于召开2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议的通知》，大概是因为疫情，这次药典的宣贯改为网络直播，还可以看回看。 重点是：免费！ 往年收几千一次的药典培训费，因为这次疫情，给了我们药企的福利。 以下是原文： 各有关单位和相关人员： 2020年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，2020年12月30日起实施。药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的技术法规，为更好地指导各级药品监管机构、检验机构和医药行业理解好、执行好新版药典，保证新版药典的顺利实施，根据国家药品监督管理局的总体部署，我委将组织召开新版药典网络宣传贯彻会议，请积极报名参加。相关单位应高度重视，切实做好本单位参加会议的组织工作。 按照疫情防控要求，会议采用网络直播的方式进行，由国家药品监督管理局高级研修学院承办。现将会议相关事项通知如下： 一、网络直播时间 上半部分：2020年9月3日......阅读全文
2010年版《中国药典》阿胶标准
2010年版《中国药典》（三部） 【来源】本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 【性状】
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
泼尼松的药典数据
来源（名称）、含量（效价）本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m
泼尼松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m
日本药典基本概况
2006年3月31日,日本厚生劳动省通过部长级会议285号通告发布第15版日本药典(JP)。 2006年7月,日本药典委员会确立了第16版JP编制的基本原则,阐述了JP的作用和特征、确切的修订措施和修订日期。日本药典编写原则 JP委员会确立的JP的5个基本原则(我们称其为“五根支柱”)包括如下方面:
酚酞的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C20H14O4应为98.0%～102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为2
地塞米松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解
2015年版《中国兽药典》编制工作完成
记者从农业部网站获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作已于近日完成。与2010年版《中国兽药典》相比，收载品种明显增加，标准体例更加完善，新典的标准内容更加切合临床使用和监管需要，整体水平明显提升，安全性更有保障，规范性引导更加突出。
2010年版《中国药典》要点解读
2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。新版药典在很多方面有了改进和提高。本文将就其中的几个要点进行解读，以飨读者。 2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。20
2015版《中国药典》再升级－于年底实施
《中国药典》（2015年版）将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将进一步促进药品质量的整体提高，保障公众用药安全有效。 2015年版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
中国药典支原体检查法介绍
主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法 第一法 培养法 推荐培养基及其处方
第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典将召开
关于召开第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典的通知国药典办发〔2010〕342号有关单位： 为抓紧启动2015年版《中国药典》科研与编制工作，加快提高国家药品标准，经研究，定于2010年12月22～24日在北京召开第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典，请你单位相关人员参加会议(
药典委修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准
我委拟修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准，现将草案（具体内容见附件）公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为
简述卡托普利的药典信息
一、基本信息 本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-丙酰基]-L-脯氨酸，按干燥品计算，含C9H15NO3S不得少于97.5%。 二、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，有类似蒜的特臭，味咸。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。 1、熔点 本品的熔点（通则0612）为
尿激酶的药典标准
来源含量本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。制法要求本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量
关于多巴酚丁胺的药典介绍
多巴酚丁胺的鉴别： 1、取多巴酚丁胺约10mg，加水2mL溶解后，加三氯化铁试液1滴，溶液显绿色，再加氨试液1滴，即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。 2、多巴酚丁胺的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集346图）一致。 3、多巴酚丁胺的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ)。
丙氨酸的药典标准
《中国药典》2015版本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
高锰酸钾的药典标准
性状本品为黑紫色、细长的棱形结晶或颗粒，带蓝色的金属光泽；无臭；与某些有机物或易氧化物接触，易发生爆炸。在沸水中易溶，在水中溶解。 鉴别（1）取0.1%本品的水溶液5mL.加稀硫酸酸化，滴加过氧化氢溶液，紫红色即消褪。（2）上述褪色后的溶液显钾盐的鉴别反应。 检查氯化物取本品2.0g，加热水60mL
亮氨酸的药典标准
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5%。性状白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药
关于氯丙嗪的药典介绍
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水1mL溶解后，加硝酸5滴即显红色，渐变淡黄色。 (2)取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1mL中含5µg的溶液，照紫外可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在254nm与306nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处吸光度约为0.46。 (3)本
非洛地平的药典标准
主要化学活性成分本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 [3] 性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。熔点为
葡萄糖药典标准
来源含量 本品为D-（+）-吡喃葡萄糖－水合物。 性状 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
肌甘的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基
氢化可的松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%～103.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不
黄酮体的药典标准
来源本品为孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%～103.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为128～131℃。比旋度取本品
酪氨酸的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为L-2-氨基-3-（4-羟基苯基）丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在水中极微溶解，在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10