甘莱制药递交NASH新药ASC42美国临床试验申请
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。 ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。 甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。 ASC40是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究（FASCINATE-1）中，临床研究人员评估了ASC40（TVB-2640）在99名美国NASH患者中的安全性和有效性，每天给药一次，持续给药12周。初步临床数据显示，ASC40（TVB-2640）显着降低了肝脏脂肪含量（该试验的主要疗效终......阅读全文
2019年这20款在研新药值得关注
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
创新药企百济神州布局新药
创新药企百济神州正继续完善其在血液肿瘤领域的创新药管线。昨天，百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨在第八届血液肿瘤大会上表示，继自主研发出BTK抑制剂泽布替尼后，公司正积极布局研发新药——BCL2抑制剂和BTK蛋白降解剂（BTK CDAC）。在全球生物制药领域，一款药物的年销售额突破十亿美元大关，通常被视
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
非酒精性脂肪性肝病动物模型形成方法与应用
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种无酒精滥用的肝病综合征，包括单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化和肝硬变。可从单纯性脂肪肝经非酒精性脂肪性肝炎（NASH）发展为肝纤维化，甚至导致肝硬化、肝细胞癌（HCC）或肝功能衰竭等终末期肝病。 根据Younossi等人的研究，“NAFLD是世界范围内肝
百时施贵宝牵手日本Nitto达成价值1亿美元NASH研发协议
2016年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时施贵宝公司最近与日本Nitto达成了一项开发抗纤维化药物的合作协议，该笔合作协议的预付款高达1亿美元。根据这一协议，BMS公司将享有后者开发的新型药物 ND-L02-s0201的独家全球特许授权。该药物是一种靶向热休克蛋白47（
辉瑞中国研发中心学习周活动召开
5月20日~23日，2021 DIA中国年会暨展览会/中国国际药物信息大会在苏州召开。作为一家以研发为基础的创新生物制药公司，辉瑞首次以72平米的展台亮相年会，并同期举办“科学致胜，创新中国”辉瑞中国研发中心学习周活动。该活动以“科学致胜，创新中国”为主题，设置科学突破、技术飞跃、人才升级、和质量管
诺和诺德欲借这种药打一场漂亮的翻身仗
索马鲁肽是先进的糖尿病治疗产品中前景最好的药物之一，这类产品被称为胰高糖素样肽1(GLP-1 Glucagon-like peptide 1)，可以模拟激素控制血糖水平。其研发企业诺和诺德公司表示，索马鲁肽是“挽救诺和诺德公司的良药”。 诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S)有种疗效
王广基院士团队解析法尼醇X受体抗肝纤维化的分子机制
法尼醇X受体（Farnesoid X Receptor，FXR）是核受体家族的一员，被广泛认为是具有前景的肝病治疗靶标之一1，目前已有多个靶向FXR的激动剂被研发2。其中Intercept公司研发的奥贝胆酸（Obeticholic Acid，OCA）为强效FXR激动剂，其作为治疗原发性胆汁性胆管
2018年中国最值得关注的10家创新药公司
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
Cds2调节线粒体磷脂含量和功能影响非酒精性肝炎NASH
非酒精性脂肪肝（NAFLD）包括一系列肝损伤，从单纯脂肪变性到非酒精性肝炎（NASH），后者可发展为肝硬化和肝癌（HCC）。目前，NAFLD缺乏有效的治疗药物。除非存在继发性饮食或化学肝毒性损伤，常用的遗传小鼠模型不会自发进展到肝纤维化、硬化和肝癌。因此，创造严重疾病表型（如纤维化和HCC）快速
Cds2调节线粒体磷脂和线粒体影响非酒精性肝炎NASH发生
非酒精性脂肪肝（NAFLD）包括一系列肝损伤，从单纯脂肪变性到非酒精性肝炎（NASH），后者可发展为肝硬化和肝癌（HCC）。目前，NAFLD缺乏有效的治疗药物。除非存在继发性饮食或化学肝毒性损伤，常用的遗传小鼠模型不会自发进展到肝纤维化、硬化和肝癌。因此，创造严重疾病表型（如纤维化和HCC）快速进展
司美格鲁肽组合疗法治疗NASH，诺和诺德/吉利德扩展合作
速递 | 司美格鲁肽组合疗法治疗NASH，诺和诺德/吉利德扩展合作 今日，吉利德科学（Gilead Sciences）和诺和诺德（Novo Nordisk）联合宣布，双方将扩展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床合作。根据协议，双方将启动2b期临床试验，使用诺和诺德的GLP-1受体激动剂司
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35％
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
开年第6篇－李红良展望非酒精性脂肪性肝炎系统性进展
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是美国第二大肝移植病因，肝相关疾病和死亡率高。鉴于NASH的严峻形势，制定适当的治疗策略是一项重要的临床需要。在适用的情况下，改变生活方式仍然是治疗NASH的主要建议，尽管这种改变难以维持，甚至不足以治愈NASH。减肥手术可以解决那些生活方式改变失败的患者的NASH
开年第6篇－李红良展望非酒精性脂肪性肝炎系统性进展
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是美国第二大肝移植病因，肝相关疾病和死亡率高。鉴于NASH的严峻形势，制定适当的治疗策略是一项重要的临床需要。在适用的情况下，改变生活方式仍然是治疗NASH的主要建议，尽管这种改变难以维持，甚至不足以治愈NASH。减肥手术可以解决那些生活方式改变失败的患者的NASH
非酒精性脂肪性肝病的特点
近来，美国马萨诸塞州综合医院胃肠科Reid医师从病史、临床表现、诊断及治疗方面对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行了较为全面的综述。NASH的特点是肝大、血清转氨酶升高、组织学改变类似酒精性肝炎但病人无嗜酒史。一般人群的NASH患病率尚未确定。多数临床研究显示，女性占60％～83％，但最近研究发
非酒精性脂肪性肝病的特点
近来，美国马萨诸塞州综合医院胃肠科Reid医师从病史、临床表现、诊断及治疗方面对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行了较为全面的综述。NASH的特点是肝大、血清转氨酶升高、组织学改变类似酒精性肝炎但病人无嗜酒史。一般人群的NASH患病率尚未确定。多数临床研究显示，女性占60％～83％，但最近研究发
非酒精性脂肪性肝病的特点与临床表现
特点 近来，美国马萨诸塞州综合医院胃肠科Reid医师从病史、临床表现、诊断及治疗方面对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行了较为全面的综述。NASH的特点是肝大、血清转氨酶升高、组织学改变类似酒精性肝炎但病人无嗜酒史。一般人群的NASH患病率尚未确定。多数临床研究显示，女性占60％～83％，但最
非酒精性脂肪性肝病的特点及临床表现
特点 近来，美国马萨诸塞州综合医院胃肠科Reid医师从病史、临床表现、诊断及治疗方面对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行了较为全面的综述。NASH的特点是肝大、血清转氨酶升高、组织学改变类似酒精性肝炎但病人无嗜酒史。一般人群的NASH患病率尚未确定。多数临床研究显示，女性占60％～83％，但最
新药季度评估报告
亚洲网费城消息：汤姆森公司旗下子公司、为全球调研与商界提供信息解决方案的领先供应商汤姆森科技信息集团８月１５日发布了其《 Ｔｈｅ Ｏｎｅｓ－ｔｏ－Ｗａｔｃｈ》季度报告，就２００７年４月至６月间进入各个新临床开发阶段的５种前景最广阔的药物提供了专家观点。 高居本季度待批名单之首的是
香港新药“杀死”艾滋
几十年来，在攻克艾滋病的路上，我们人类取得了进步，但脚步还不能停。 4月26日，香港大学宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药
非酒精性脂肪肝炎的有效治疗靶标和血清诊断标志物
在物质条件充盈的当下，暴饮暴食和懒于运动的生活方式虽然深受人们喜爱，但也导致了我国非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的发病率骤升。NAFLD是由单纯性肝脏脂肪变性、非酒精性脂肪肝炎（NASH），最终进展到肝纤维化、肝硬化和肝细胞癌（HCC）的慢性进展性疾病，而肥胖、糖尿病和代谢综合征引起的肝脏代谢失
君圣泰非酒精性脂肪肝创新疗法获FDA快速通道资格
今日，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics）宣布，美国FDA授予其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研药物HTD1801快速通道资格。FDA的快速通道资格将促进这一药物的研发并且加快它的审批过程。 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH是由于脂肪在
新药DT109成功治疗动物模型的脂肪肝疾病
一种新发现的氨基酸化合物被发现成功地治疗了非人类灵长类动物的非酒精性脂肪肝，代表着向开发这种迅速蔓延的健康状况的首个人类治疗方法迈出了重要一步。密歇根医学院的科学家们已经开发了DT-109，一种基于甘氨酸的三肽，作为一种治疗被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的严重形式的脂肪肝的方法。NASH会
30亿美元重磅新药问世－FDA批多款罕见病新药
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产