《科学新闻》：美国药监局蹲点中国

药监局：两款中药创新药获批！

　　导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。　　近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册

国家药监局:药物受试者可随时退出研究

　　京华时报讯 国家药监局8月12日公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。 　　指导原则指出，研究者须向受试者说明研究性质、研究目的、可能的受益和风险;一旦发生与研究有关的伤

药监局通报－多台医疗器械不合格

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标

国家药监局将对麦乐鸡进行监测

　　针对麦当劳的麦乐鸡中含有化学物质“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”，日前，北京已开展对麦乐鸡食品安全的专项调查。同时，国家食品药品监督管理局已会同有关部门，对全国麦当劳餐厅的麦乐鸡及相关产品，进行卫生安全监测。　　两种化学物质用量此前有国家标准　　近日，有媒体报道称，麦当劳麦乐鸡中

国家药监局解读《进口药材管理办法》

　　一、可申请进口的药材品种有哪些？　　申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。　　二、药材进口单位需具备哪些资质？　　进口单位应当是中国

国家药监局连发22条械企通告

　　12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。　　国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。　　罗氏　　罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的

药监局批准|胸主动脉支架系统上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。　　该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中

国家食药监局：－警惕保健食品宣传陷阱

　　日前，根据保健食品打"四非"(非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传)专项检查中发现的问题，国家食品药品监督管理总局提示，消费者特别是老年人在选购保健食品、辨别保健食品宣传真伪时，要注意五大非法宣传陷阱。国家食品药品监督管理总局提示，保健食品不是药品，没有治疗作用。患有疾病应在医生的指导下治疗，

药监局通知严查化妆品添加禁用物

　　据新华社北京4月9日电 国家食品药品监管局日前下发通知，要求地方各级化妆品卫生监管部门加强对辖区内化妆品生产经营企业的日常监管和监督检查，严厉打击非法使用化妆品禁用物质等行为。 　　通知要求，地方各级化妆品卫生监管部门要严厉打击非法使用化妆品禁用物质、超限量使用化妆品限用物质、未取得化妆品卫生

国家药监局严禁非药用明胶生产胶囊

　　国家药监局（4月28日）下发，强调药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产药用胶囊。　　国家药监局在通知中表示，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验

江西省药监局采购大批仪器及耗材

江西省国投招标代理有限公司关于江西省食品药品监督管理局采购仪器设备项目采购”(招标编号:JXGT1206-3)公开招标的公告(第三次)　　江西省国投招标代理有限公司受江西省食品药品监督管理局的委托，按照江西省政府采购办(2011)部门640号批复，就其“仪器设备项目”进行电子化政府采购公开

药监局认可4家医疗器械检验中心

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家

兰州食药监局：加强蜜饯食品标识标签管理

　　记者从兰州市食品药品监督管理局获悉，兰州市食品药品监督管理局落实即知即改，组织在食品标识标签方面存在问题较多的蜜饯生产加工企业召开培训，并对10家企业使用的72种标签进行了审核，纠正了存在的共性问题。 　　随着百姓对食品安全关注度逐步提高，产品标识标签标注内容不全面、不规范、不真实的问题日益凸

国家药监局：霸王洗发水抽检二

　　国家食品药品监督管理局7月16日通报：经过抽检，霸王（广州）有限公司制售的洗发水中，二噁（恶）烷含量不会危害健康。　　近日，有关媒体报道称，霸王（广州）有限公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁烷”），引起社会广泛关注。国家药监局立即要求广东省食品药品监督管理局依法组织对该公司开展现场检查

国家药监局：人血白蛋白市场打假见效

　　国家药监局6月11日表示，从3月20日开始的血液制品专项整顿，截至目前，在吉林、山西、青海、湖北、山东、辽宁、重庆、新疆等地相继查获一批假冒人血白蛋白。         其中，吉林省政府给予大力支持，各部门联动出击成效突出。截止4月16日，吉林省内22个批次的假冒人血白蛋白被及时查获，深藏地

食药监局“你点我检”为您快速检测

　　本报讯 前天早上，家住润州大润发附近的戴阿姨前往大润发购买了小青菜、苋菜等蔬菜，买完走出超市，她看到了市食药监局、润州市场监管局正在这里举行的“社会共治、舌安镇江”你点我检大型广场活动。她高兴地从蔬菜中取出一些，交给现场检测人员，希望尽快得知在这儿买的菜是否安全？ 　　不一会儿，摊位前

河南药监局采购2100万药检仪器设备

　　2011年03月29日河南省食品药品监督管理局发布关于药检仪器设备招标中标公告，本次招标项目共涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计等57种仪器设备，中标金额达2110万元，详情如下：　　郑州中原招标股份有限公司受河南省食品药品监督管理局的委托，就药检仪器设备采购

药监局今年起每年修订2000个药品标准

　　2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不

北京食药监局发布食品安全信息

　　北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“翠花”牌翠花酸菜等3种食品不合格（名单见附件），现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施，不合格食品名单予以公示。 　　北京市食品药品监督管理局提醒消费者：凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。 　　附件

河北食药监局2350万仪器大单揭晓

　　2012年4月，河北省食品药品监督管理局先后在中国政府采购网公布了4个仪器采购项目中标公告，分别是餐饮食品装备项目、药品检验仪器设备购置项目、保健食品装备采购项目、化妆品装备采购项目，采购仪器包括色谱、光谱等2000余套，采购金额高达2350万元人民币。 　　河北省食品药品监督管理局餐饮食品装

国家药监局再度回应螺旋藻标准

　    当事企业否认集体公关　　螺旋藻铅超标风波愈演愈烈，螺旋藻产品经历了从不合格到合格两大截然不同的检验结果之后，媒体纷纷质疑，此乃企业集体公关的结果。为此，10日，国家食品药品监督管理局再次对螺旋藻保健食品有关问题作出回应称：第一次公布的是监测结果，第二次公布的则是监督检查的结果

撤销食药监总局、单设药监局意味着什么？

　　“撤销食药监总局、成立大市场监管总局、独立药监局”——成为新一轮机构改革方案中最受关注的变化之一。　　尽管国务院机构改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊间热议已久。上午9时，十三届全国人大一次会议举行第四次全体会议，听取全国人大常委会关于监察法草案的说明、国务院关于国务院机构改革方案的

再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA

　　29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p

国家药监局发文－严控注射剂审批

　　国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！　　5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。　　根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食

国家药监局发布《药品标准管理办法》

　　第七章 附 则　　第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。　　第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管

美国：Vivus制药减肥新药Qsymia获批上市

　　据美国媒体最新资讯，美国Vivus制药公司(亦作维福斯制药公司)此前向美国食品和药物监管局提交了关于减肥新药Qsymia的上市申请书，美国药监局进行了安全审查之后，正式批准该药物的上市申请。Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。 　　美国药监局在批准文书中指出，Q

美国研发肥胖疫苗

　　据英国《每日邮报》7月8日报道，美国Braasch制药公司近日研发一种肥胖疫苗针剂，利用人体免疫系统对抗体重增加。《畜牧与生物技术杂志》发表研究文章称，实验中老鼠接受这种疫苗后4天便减少了自身体重的10%，而且这些实验中的老鼠被给予高热量的食物，这也许意味着，肥胖疫苗能让人们食用高热量食物的同时

美国页岩气储量

截止2018年，页岩气探明储量也不过18万亿立方米。二十一世纪头十年，随着水力压裂技术日臻成熟，美国由此兴起了页岩气开发热潮，中国迫切希望重现美国的“页岩热潮”。美国能源信息署的数据表明，美国是世界上最大的页岩气储备国，已探明地质储量高达31万亿立方米。页岩气特点页岩气与深盆气、煤层气一样都属于“持

INFICON－收购美国－Photovac

　　INFICON (英福康) 于 2011年11月15日完成了对Photovac的资产型收购. Photovac是有机挥发性气体(VOC)分析仪器的设计与生产厂商. Photovac的产品线与检测技术将有效地加强INFICON在化学分析及监控领域的市场覆盖.　　Photovac成立于1975年,

LabOS：37％的美国企业正在计划把工厂迁回美国