FDA对先进制造、卫生高级研究计划局、新冠疫苗进行审评
美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地思考制造能力。他在会上还介绍了促进先进制造技术的需求；拜登政府关于建立新的生物医学研究机构的提案；以及 FDA 对新冠疫苗的生物制品许可申请的审评与对紧急使用授权（EUA）的审评有何不同。 制造能力和灵活性 关于制造能力，Marks 展示了一张世界上最大的生物制剂设施之一 — 韩国三星生物工厂的照片，工厂拥有 12 个 15,000L 的生物反应器，有 18 万升的制造能力。根据 5 月 22 日的消息，Moderna 公司已经与三星生物签订合同为其 mRNA 新冠疫苗开展大规模商业化灌封加工。三星生物公司首席执行官表示已经制定行动......阅读全文
FDA对先进制造、卫生高级研究计划局、新冠疫苗进行审评
美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地思
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
“中国制造”疫苗成功争得王者，169种新冠疫苗进程大揭秘
根据WHO数据显示，全球新冠病毒感染人数在本周内已超过2200万，死亡人数超过78万。从去年爆发至今，相当于每分钟就有2个人因新冠病毒感染死亡。 全球激烈的新冠疫苗竞赛，不是国与国之间的竞赛，而是一场与病毒之间的争夺战。世卫组织最新公布的候选疫苗草案，已有169种疫苗处于试验阶段，其中30种进
新冠疫苗属于什么疫苗？
新冠疫苗属于灭毒疫苗，即将新冠病毒提取出以后灭毒制成抗原，制备抗体。我国的一期临床已顺利完成，在参加一期临床试验的志愿者接种了新冠疫苗后均产生了良好的耐受性，并且产生了综合抗体和T细胞免疫应答。一期临床完成以后，接下还需要做二期、三期的临床试验，通过随机、双盲、对照的方法进一步验证疫苗是否对预防新冠
强生新冠疫苗出现血栓问题：CDC和FDA建议暂停接种
继阿斯利康新冠疫苗出现血栓问题后，强生疫苗也迎来类似问题。 据外媒报道，在美国六名民众接种强生新冠疫苗出现了罕见的血栓问题后，食品药品监督管理局（FDA）和疾病预防控制中心（CDC）联合发布声明，建议暂停该疫苗的接种。 据悉，美国已经接种了700万剂强生新冠疫苗，不过先后有六名妇女在接种疫苗
科学家研制新型新冠疫苗－更易制造且无需冷藏
目前可用的大部分新冠疫苗都需要冷藏，且制造工艺复杂，这使它们难以广泛生产和分发，特别是在欠发达国家。据物理学家组织网近日报道，美国波士顿儿童医院的研究人员在最新一期美国《国家科学院院刊》上发表论文称，他们设计出一种新型疫苗有望改变这一现状，这种疫苗不仅更易生产，且不需要冷藏保存。 研究人员指出
新冠疫苗和药物
新冠疫苗和药物 中和抗体疗法在治疗和预防新冠肺炎方面取得突破 当地时间 1 月 26 号，礼来（Eli Lilly and Company）公司和再生元（Regeneron）公司分别宣布，各自的抗体组合疗法分别在防止新冠肺炎患者死亡和预防出现有症状感染方面达到 100% 的效力。 礼来公司
新冠疫苗接种须知
接种须知①新冠疫苗接种年龄限制为18至59岁，其它年龄段人群需要等待进一步临床试验；②哺乳期妇女、药物不可控的高血压、糖尿病并发症等人员不适合接种；③推荐免疫程序为2针，其间至少间隔14天 。④中国的疫苗是两剂，第一剂和第二剂间隔14天，部分地区21天；第二剂接种14天后，一共35天左右，才有较明
解读新冠疫苗接种：新冠疫苗怎么打？打几针？管多久？
央视网消息：眼下，我国首批新冠疫苗开始在多地对重点人群进行接种。疫苗需要打几针？怎么打？打完后能不能摘口罩？ 新冠疫苗怎么打，打几针？ 据了解，新冠疫苗推荐免疫程序为2针，其间至少间隔14天，接种部位为上臂三角肌。 先接种新冠疫苗重点人群包括哪些？ 这包括：冷链物品检验检疫人员，口岸装卸
接种新冠疫苗需要打几针？感冒了可以接种新冠疫苗吗？
一般来说，新冠疫苗注射之前，要排除常见的呼吸道疾病。如果处在感冒发病阶段，这个时候不建议注射新冠疫苗，疫苗接种的时间需要往后推迟。这是所有疫苗接种之前的要求。疫苗接种的禁忌是指不应接种疫苗的情况。因为大多数禁忌都是暂时的，所以当导致禁忌的情况不再存在时，可以在晚些时候接种疫苗。现阶段接种对象为18-
强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请
强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下杨森公司（Janssen）已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。
辉瑞BioNTech新冠疫苗可中和新冠变异病毒
《自然》发表的一篇论文报道，接种辉瑞 -BioNTech 新冠疫苗的血清中和了新的新冠变异病毒。接种两剂疫苗的人的血清中和了B.1.617.2（又称delta）变异株（首次于印度发现）和一些其他变异株，包括B.1.525（首次发现于尼日利亚）。 随着新冠病毒新变异株的出现，亟需评估现有疫苗产生
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
缺乏数据支持，FDA未对莫德纳申请新冠疫苗加强针表态
莫德纳新冠疫苗。 莫德纳mRNA新冠疫苗加强针在美国的审批不太顺利。 据路透社当地时间10月12日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）的工作人员当天表示，莫德纳的mRNA新冠疫苗并不符合该机构支持新冠病疫苗加强针的准则，可能的原因是该疫苗前两剂的效果仍然很强劲。 《华尔街日报》称，没有对疫苗
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
官方解答：新冠疫苗十六问
3月21日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况。 1、目前全国已经有多少人接种新冠疫苗了？ 国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍，当前，重点人群新冠疫苗接种工作顺利推进，截至3月20日24时，全国累计报告接种7495.6万剂次。 2、全年新
新冠疫苗区别的权威解答
中国疾控中心研究员邵一鸣31日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，目前我国使用的新冠疫苗，分为3种类型：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗。不同的技术路线的疫苗，在疫苗组分、生产工艺、免疫机理和免疫程序等方面有所不同，各有特点。 我国灭活疫苗是先将新冠病毒在细胞培养扩增，再予以灭活及验证
我国研发的新冠疫苗汇总
国务院联防联控机制分别于3月17日和4月14日举办新闻发布会，会上权威专家解答了我国自主研发的新冠病毒疫苗的相关信息。获得临床研究批件的新冠病毒疫苗安全吗？疫苗进入临床研究，离正式接种还有多久？新华社记者根据新闻发布会的内容将您所关心的问题进行整理解答。 问题一：我国研发的新冠疫苗进展到哪步了
孕妇也应接种新冠疫苗
1月14日发表在《自然—医学》上的一项研究显示，在确诊新冠肺炎后28天内分娩的女性中，延长围产期死亡率为每1000例分娩中22.6例；而在苏格兰，该死亡率的基准数为每1000例分娩中5.6例。 研究结果还显示，妊娠期已知与新冠肺炎相关的严重并发症——包括重症入院和围产期死亡，在确诊时未接种疫苗的
新冠疫苗的种类有哪些？
种类一、灭活疫苗由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）、北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）生产。其原理是使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒培养扩增，经β丙内酯灭活病毒，保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答，并加用氢氧化铝佐剂以提高
蛋白质新冠疫苗－有望开启新冠免疫新时代
与mRNA和病毒载体新冠疫苗属于新兴事物不同，蛋白质疫苗可谓人类的老朋友了。数十年来，蛋白质疫苗一直被用于保护人们免受肝炎、带状疱疹和其他病毒感染。图片来源：视觉中国 对于渴望接种新冠疫苗的部分人员来说，由于容易出现急性免疫反应和血液循环问题，他们对一些基于信使RNA（mRNA）和病毒载体技术的疫
新冠灭活疫苗VSmRNA疫苗？到底如何选择
据杜克—新加坡国立大学医学院科学家领导的一项新研究，新冠mRNA疫苗和灭活疫苗诱导的T细胞反应的总规模是相似的，然而，灭活疫苗使免疫系统暴露在整个失活的病毒面前，引发了针对病毒上不同蛋白质的广泛免疫反应。相关研究发表在《细胞报告医学》上，这些发现将帮助科学家改进针对不断变化的病毒的疫苗策略。
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
新冠疫苗的成功给mRNA疫苗提供了良机
基于mRNA的新冠疫苗在预防COVID-19的临床试验中展现出接近95%的防护效力，并且已经在全球被上亿人使用。mRNA技术在新冠疫苗开发方面的成功也让人们对基于mRNA的疗法开发充满了兴趣。近日，BioNTech公司首席执行官Uğur Şahin博士在Nature Reviews Drug D
儿童接种新冠疫苗还需提前注意
近日，多地启动3至11岁人群的新冠病毒疫苗接种。国家卫生健康委有关负责人表示，将按照知情同意自愿的原则，积极引导3至11岁适龄无禁忌人群“应接尽接”，力争12月底前完成全程接种。 各地疫苗接种现场情况如何？怎样确保接种工作安全有序？儿童接种有哪些注意事项？针对这些公众关心的问题，新华社记者进行
“武汉造”新冠灭活疫苗上市
2021年2月25日，由中国科学院武汉病毒研究所和国药集团中国生物武汉生物制品研究所共同研发的新冠病毒灭活疫苗正式上市，这也是国内第三个获批附条件上市的新冠疫苗。 2020年4月12日，武汉病毒所和武汉生物制品所联合申报的新冠病毒灭活疫苗通过国家药品监督管理局特别审批程序，获得Ⅰ和Ⅱ期临床试验
确认！国内新冠疫苗开始接种了
8月23日，赛柏蓝器械从权威渠道确认，国内多家企业已经下发通知，组织员工自愿接种新冠肺炎疫苗，已开始组织接种人员名单，将分批进行接种。企业内部员工透露，原则上，部分人员将优先考虑，包括计划赴海外工作员工、经常出差人员、市场销售人员等。 国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻
新冠疫苗的运输和存放条件
新冠疫苗需要冷链，需要注意事项有以下几点：1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。一般作为防疫部门送药品下乡的话
新冠感染超5.41亿－累计接种新冠疫苗超120.57亿次
6月29日，中国之外已有221个国家和地区有感染病例，累计确诊541290034例，较昨日新增82万例，死亡6313232例，较昨日新增1673例。全球累计确诊病例破万的国家和地区已有171个。 截至6月27日，牛津大学Our World in Data统计全球累计报告接种新冠病毒疫苗120573
新冠疫苗接种能降低未接种人群感染新冠病毒的风险
目前，新冠疫苗的大规模接种在世界各地展开。多项临床试验和真实世界研究已经显示，新冠疫苗能够对接种者提供有效的COVID-19防护作用。而大规模疫苗接种的另一个目的是为了达到“群体免疫”（herd immunity）的效果，就是说当人群中足够比例的人因为接种疫苗（或者自然感染）获得免疫力之后，他们