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美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地思考制造能力。他在会上还介绍了促进先进制造技术的需求；拜登政府关于建立新的生物医学研究机构的提案；以及 FDA 对新冠疫苗的生物制品许可申请的审评与对紧急使用授权（EUA）的审评有何不同。 制造能力和灵活性 关于制造能力，Marks 展示了一张世界上最大的生物制剂设施之一 — 韩国三星生物工厂的照片，工厂拥有 12 个 15,000L 的生物反应器，有 18 万升的制造能力。根据 5 月 22 日的消息，Moderna 公司已经与三星生物签订合同为其 mRNA 新冠疫苗开展大规模商业化灌封加工。三星生物公司首席执行官表示已经制定行动......阅读全文
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
郭广昌在个人微信公众号发文称，复星新冠疫苗在全球的研发合作伙伴辉瑞和BioNTech刚刚宣布，根据三期临床试验的初步分析数据，这次我们合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率，远超我们此前的预期，更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。希望根据全球研发
强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下杨森公司（Janssen）已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终
上世纪两次世界大战给人类带来了巨大的灾难，但是由于战争需要而投入大量资源进行的科技创新却在战后对生产力的快速发展起到了重要作用。如果把这次新冠疫情视为一场人类和病毒的战争，那么在这个过程中发展出的新技术、新理念则同样会对未来医疗事业的发展起到极大的推动作用。最近，三位美国科学家撰文阐述了相关领域
4月15日，美国首个新型冠状病毒唾液检测站在新泽西州开放，这项可能改变全美整体检测效果的检测方式，两天前才获得FDA批准。 通过唾液来检测新冠病毒，在全球的检测新冠病毒的方式中是一项创举。 接下来，这项检测将会在全美推广使用，不仅可以给医疗检测人员带来更大的安全性，还为美国提出的重启经济第一
随着新冠病毒在全球蔓延，对病毒的检测工作变得更加紧迫。但美国在这方面的表现，似乎有点让人捉急！ 01 检测试剂存在缺陷 在新型冠状病毒的检测上，美国并未使用世界卫生组织分发的试剂盒，而是单独研制出一种同类产品。 2月初，美国疾病控制与预防中心（CDC，下称：美疾控中心）自研的第一批试剂盒生
两生物公司入围“红鲱鱼亚洲百强” 以关注科技创新、未上市私营公司闻名的“2007年红鲱鱼亚洲100强”名单日前在香港出炉，中国以41家上榜高科技创新企业，位居获奖国家或地区榜首。而入选的中国企业中，真正跟生物医药行业相关的，有北京科美东雅生物技术公司和冠昊生物科技有限公司两家。 “红鲱鱼
谁能在体外诊断临床研究成果上更胜一筹，谁就能够在国产替代的进程中走的更快，并或将拥有更好掌握全国临床检验市场的“王牌”。同时，政策会给予手持“王牌”的IVD企业最大的“背书”。 新冠肺炎病毒冲击了全球各大行业的正常运转，作为抗疫主力军的体外诊断行业却冲破藩篱，迎来高光时刻。众多体外诊断企业在疫
分析测试百科网讯 2018年9月安捷伦以2.5亿美元收购艾森生物（ACEA），艾森以其革新的NovoCyte台式流式细胞仪和实时无标记细胞分析仪xCELLigence RTCA系统，在细胞分析市场上独树一帜，获得全球数千高端客户的信赖。在新冠疫情期间，安捷伦生物向中国疾控和武汉病毒所捐赠了xCE
一、生物医用材料基本情况 生物医用材料(BiomedicalMaterials)，是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。作为一种研究人工器官和医疗器械的基础，生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用