强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请
强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下杨森公司（Janssen）已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。 杨森在研新冠疫苗利用了公司的AdVac疫苗平台，该平台也用于开发和制造埃博拉疫苗，以及构建其在研寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和HIV疫苗。迄今为止，在超过20万人中观察到的安全性特征与使用杨森AdVac技术的其他试验用疫苗一致。 这一在研新冠疫苗与标准疫苗分发渠道兼容。如果获得授权，杨森的在研单剂疫苗估计在-20°C下可保持稳定两年，在2°-8°C的大多数标准冰箱中可以保持稳定3个月。公司将使用与目前标准相同的冷链技术运输疫苗。 此前公布的3期临床试验的结果显示，这一新冠疫苗在单次接种28天之后，对中度和重度COVI......阅读全文
强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请
强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下杨森公司（Janssen）已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂，
强生奖学金计划接受申请
最近，强生奖学金计划（Johnson & Johnson Scholars Award Program）正在接受申请，申请者为科学、技术、工程、数学、制造、设计领域的女性科学家。奖学金申请截止日期为10月3日。 2017年推出的强生奖学金计划旨在推动女性STEM²D领导者的个人发展，在她们职业
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab)，用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治疗。此前
Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请
今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。 痤疮又称为
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
强生Simponi－Aria获FDA批准用于RA
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria(golimumab，戈利木单抗)静脉输液剂(for infusion)联合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活动型风湿关节炎(RA)成人患者的治疗。 Simponi Ar
以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获FDA批准
3月11日，以岭药业发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA批准强生糖尿病复方药INVOKAMET
强生（JNJ）8月8日宣布，FDA批准糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/二甲双胍），用于2型糖尿病成人患者的治疗。VOKANAMET是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍（metformin）组成的复方单片，在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药，可同时提
强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准
强生(JNJ)9月23日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获FDA批准，单独用药或与甲氨蝶呤(methotrexate)联合用药，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治疗。获批的治疗方法为：0周和4周注射
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
Genmab/强生Darzalex三联疗法获FDA批准
强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。 Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克
强生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请(BLA)，同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
－强生公司涉垄断案终审宣判：强生被判赔款53万
涉及强生公司及其经销商的中国首例纵向垄断案历经两级法院长达3年时间的审理后，终于尘埃落定。这起垄断案一直广受国内外学界和业界高度关注。 上海市高级人民法院1日终审宣判，撤销原审判决，判决被上诉人强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司(两家公司简称“强生公司”)在判决生效
强生公司健康所举行合作签约仪式
5月21日上午，强生公司-健康所关于开展合作研究的签约仪式在中科院上海生命科学研究院健康所举行。出席签约仪式的有上海生科院副院长吴家睿，上海交大医学院主持工作的副院长陈国强，健康所所长时玉舫、党委书记兼副所长孔巍，以及强生公司科技合作部部长Garry Neil、强生公司科技合作部高
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思
强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细
强生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三药方案在美国提交申请！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Darzalex（daratumumab）与Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松联合用药方案（DKd），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R M
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
强生事件带给国际公关公司巨大机会
背景链接：一位强生内部员工的“有毒门”事件爆料 今天，作为强生(中国)公司一名拿着不菲收入的一名中层管理者，我怀着愧疚之心写下以下这段文字，针对公司近期对“有毒门”事件的处理方式，披露一些我知道的公司信息。希望能对广大消费者有一个交代；更重要的是：作为一个有良知的中国人，不能再做美国
强生高层出任波士顿科学公司CEO
两公司在心脏支架领域展开激烈竞争，并相互挑起诉讼；该人士安排可能是双方事先通过协商。 强生的马里奥将出任波士顿科学公司首席执行官。他将继续坚持收购战略。 作为全球第二大植入式心脏设备制造商，波士顿科学公司将任命强生公司的迈克尔·马奥尼（Michael Mahoney）为下一任首席执行官，旨在
强生疫苗在美提交审批申请，只需接种一剂即可发挥作用
当地时间 2 月 4 日，美国强生公司宣布，其子公司杨森制药（Janssen Biotech）已使用 III 期临床数据向美国食品和药品管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。该申请随后将交由外部专家审理，审理过程通常持续 3 周左右。 强生疫苗只需接种一剂即可发挥作用，临床数据显
143亿，强生公司宣布达成收购生物制药公司Ambrx最终协议
1月8日，作为医药产业并购的热门领域，周一ADC（抗体偶联药物）领域又出现一笔大型交易：强生宣布以20亿美元纯现金收购Ambrx生物制药。强生官网消息根据双方公司的公告，强生将以每股28美元收购Ambrx的股票，作为对比，Ambrx上周五的收盘价为13.63美元。公司预期，这笔交易有望在2024
强生新冠疫苗出现血栓问题：CDC和FDA建议暂停接种
继阿斯利康新冠疫苗出现血栓问题后，强生疫苗也迎来类似问题。 据外媒报道，在美国六名民众接种强生新冠疫苗出现了罕见的血栓问题后，食品药品监督管理局（FDA）和疾病预防控制中心（CDC）联合发布声明，建议暂停该疫苗的接种。 据悉，美国已经接种了700万剂强生新冠疫苗，不过先后有六名妇女在接种疫苗
强生向美FDA提交重磅抗炎药Stelara补充生物制品许可
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗炎药Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可（sBLA），寻求批准用于青少年（12-17岁）中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）的治疗。据估计，在美国有750万人受斑块型银屑病困扰