吉林省药监局明确药品上市后变更备案工作程序的通知
5月26日，吉林省药监局发布药品上市后变更管理类别沟通交流、变更备案工作程序文件：吉林省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告、吉林省药品监督管理局关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知。 为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下： 一、药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低法律法规或技术指导原则明确的变更管理类别，可申请沟通交流。 对于持有人自评认为属于重大变更的，或提高技术指导原则中明确的变更管理类别，无需申请沟通交流，可直接向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请或向省局备案。 二、持有人通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》......阅读全文
总局批准上市药品公告
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注
国家药监局公告－修订孟鲁司特制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明
国家药监局－修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书
国家药监局发布关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告（2024年第125号）。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药
国家药监局修订－葡醛酸钠注射制剂说明书
国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人
国家药监局修订维生素C注射剂说明书
国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品
国家药监局修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书
国家药监局关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告（2025年第72号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书
国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
《器械分类目录》8月1日正式施行
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监
国家药监局修订倍他司汀制剂说明书
国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。 根据公告，上述药
国家药监局关于修订扎冲十三味丸说明书的公告
国家药监局关于修订扎冲十三味丸说明书的公告（2024年第55号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理
国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要
国家药监局－修订含美洛西林钠注射剂说明书
国家药监局发布关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）。 原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关
药监局演练－保奥运药品安全
8月29日上午8点半，北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时，北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”，30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进
药品ZL保护－药监局自称配角
药品侵犯了别人ZL，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。 “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于ZL侵权而遭SFDA注销批
药监局曝光严重违法药品广告
据中国之声《央广新闻》10时20分报道，国家食品药品监督管理局前天发布曝光警示，对包括宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”(资料图) 今年8月份，国家食品药品
国家药监局：两类解郁安神药物“处转非”
近日，国家药监局发布公告，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。国家药监局关于解郁安神胶囊和解郁安
这家化妆品未备案，药监局：“已责令停止经营”
针对化妆品监督检查发现的问题，国家药监局责成辽宁、广东省药品监督管理局对“暨大潇霖”品牌系列化妆品以及标示名称为“科巢草本护肤霜”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示生产企业为广州市品育丽致化妆品有限公司的“科巢草本护肤霜”未经注册或者备案。“暨大潇霖”品牌系列化妆品标签上标示的生产
家药监局修订通便灵胶囊说明书
家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药
国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
食药监总局发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药
国家食药监管局规范保健食品申请人变更备案工作
为规范保健食品申请人变更备案相关工作，根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，日前，国家食品药品监督管理局印发《关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知》，明确自本通知发布之日起，对于保健食品批准证书持有者与其他
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技
国家药监局：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号） 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
国家药监局：化妆品宣称“药妆”属于违法行为
为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，近日，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。 1、为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？ 答：需要明确指出的是，不但是我
药监局对《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》征求意见
为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
这两个药品有处方药转换为非处方药
国家药监局关于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处方药的公告（2024年第87号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
国家药监局公告－进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项
国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）。 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局