AlphaDaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定
近日，Alpha Tau Medical宣布，其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。 突破性医疗器械是美国FDA为加快审评进程和促进治疗危及生命疾病的器械的临床试验开发而设计的类别。当器械的初步临床数据表明其在有效性、安全性或患者生活质量的临床显著终点方面可能比现行标准治疗更有效时，授予该认定。Alpha Tau向美国FDA提交了支持这一认定的数据，包括Alpha DaRT治疗皮肤、头部和颈部SCC的初步临床研究，其中几乎80%的病变表现为完全缓解，100%表现为部分或完全缓解，同时具有温和的安全性特征。在使用Alpha DaRT的临床前研究中，在所有测试的实体瘤中观察到反应，包括胰腺、肺、乳腺和前列腺肿瘤细胞。这些癌症和其他癌症将作为Alpha DaRT......阅读全文
宜昌认定6家合格化工园区湖北省已完成认定19家
2月22日,中国化工报记者从湖北宜昌市人民政府获悉，该市第一批拟确认的合格化工园区已获批复，这标志着目前湖北省认定的合格化工园区已达到19家。 这6家化工园区分别是宜昌姚家港化工园、湖北宜都化工园、远安万里化工园、兴山白沙河化工园、兴山刘草坡化工园、猇亭化工园。 宜昌市临江化工产业曾是该市产
“突破性疗法认定”实施5年－罗氏成最大赢家
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，是继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。获突破性疗法认证的药物平均评审时间为 6.1 个月,相对
－20122015美国FDA突破性治疗药品大盘点
自2012年以来究竟有哪些新药获得了美国FDA突破性治疗药品认定呢？这些获得突破性治疗药品认定的新药具有哪些特点呢？ 自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定（1988）、加速审批（1992）、优先审评认定（1992），以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由
认定博士创新站122家
根据自治区科协、自治区党委统战部、自治区工商联《关于开展2025年广西壮族自治区博士创新站建设申报认定工作的通知》精神，经自主申报、形式审查、专家评审等程序，拟在广西优可福航空科技有限公司等122家企事业单位设立广西壮族自治区博士创新站，现予以公示：
痛惜！长江白鲟被认定灭绝
我国科研人员关于长江白鲟灭绝的研究结果得到进一步确认，世界自然保护联盟（IUCN）7月21日更新的濒危物种红色名录显示，长江白鲟已经灭绝。 白鲟是长江特有物种，被誉为“中国淡水鱼之王”，是距今1.5亿年前的白垩纪残存下来的极少数远古鱼类之一，属国家一级保护野生动物。长江白鲟体长2至3米、体重2
取消高新认定？国务院：2020年高新企业认定有这些要求
国务院又出新政策，国家高新技术企业认定审核即将取消？我们来看看是怎么回事！ 高新技术审核取消？ 实行“报备即批准” 国务院发布《国务院关于深化北京市新一轮服务业扩大开放综合试点建设国家服务业扩大开放综合示范区工作方案的批复》（国函〔2020〕123号）第18条要求： 对在京从事集成电路、
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000
－美、德政府如何推动器械创新
美、德两国的医疗器械产业在世界各国中居于领先地位。近年来，在经济形势不稳定的情况下，两国政府部门主动出手，在政策、资金、技术等方面为企业“雪中送炭”。本文所介绍的美、德两国的一些具体做法充分说明了一个事实，即政府部门在促进医疗器械产业创新和发展中起到的作用非常之大。他们也为其他国家和地区发展器械
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
Thermo公司已完成二代测序仪申报工作－有望获FDA批准
美国 Thermo Fisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪 Ion PGM Dx 的申报工作已经结束。美国FDA计划将Ion PGM Dx 作为二类医疗器械进行批准上市。 将如同之前illumina的 MiSeqDx测序仪一样， Thermo公司将Ion PGM Dx测序仪直接
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之
一台好的离心机的定义标准是什么
一台好的离心机的定义标准是什么 一台好的离心机的定义标准是什么？是客户的认可吗？不是的，不单单是得到客户的认可就可以的，因为每个客户的需求不同，对离心机产品的要求更是有高低之分，所以能满足客户需求仅仅是不够的。 听说过FDA认证吗？如果这个你不知道，那么美国食品和药物管理局呢? FDA是Food
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
山东出台化工园区认定标准
9月18日，山东省化工专项行动办公室下发《关于做好化工园区认定前期工作的通知》，并公布了《山东省化工园区认定标准》。《标准》已在9月8日通过了专家组评审。 园区化是已经被化工产业强国证明过的成功模式。但目前山东省乃至国内相当一部分园区其实只能称作化工企业集聚区，既无污水、固废、消防救助、安全生
认定重点实验室30家
关于认定2025年度新疆维吾尔自治区重点实验室的通知 根据《自治区重点实验室管理办法》规定，经过申报、评审、实地考察和公示等程序，经研究，决定认定农牧业副产品高值化利用等30家自治区重点实验室，建设期三年，到期通过验收后正式挂牌。
提升检验资质－保障认定水平
4月25--26日，受省质量技术监督局委托，省质监局实验室计量认证资质认定评审专家组陈燕、观察员于兵等一行6人，对区疾控中心计量认证和食品检验机构资质认定复评申请进行现场评审。 评审专家组采取听、看、查、问、考等多种方式对中心各个方面开展评定检查。包括两天共计安排计量认证22个项目50个参数，
山东：园区认定打开产业升级空间
高端化工项目建设按下“快进键” 去年以来，山东出台化工园区认定和企业评级评价办法，开展了一场前所未有的化工产业安全生产转型升级专项行动。在这场转型风暴中，山东省分3批认定了65家化工园区和7家专业化工园区。6094家企业参与“三评级一评价”，1500多家企业被关停。 这72家化工园区以省市重
迄今有鳞动物最古老“祖先”认定
近日，根据英国《自然》杂志近日发表的一篇古生物学论文，科学家确定了所有有鳞动物的最古老“祖先”，其生活在中三叠纪——大约2.4亿年前，在爬行动物历史中处重要位置。该研究同时认为，有鳞动物的起源和双孔亚纲爬行动物的分化，可追溯到二叠纪/三叠纪大灭绝之前，即约2.52亿年前。 有鳞类动物是陆地脊椎
迄今有鳞动物最古老“祖先”认定
根据英国《自然》杂志近日发表的一篇古生物学论文，科学家确定了所有有鳞动物的最古老“祖先”，其生活在中三叠纪——大约2.4亿年前，在爬行动物历史中处重要位置。该研究同时认为，有鳞动物的起源和双孔亚纲爬行动物的分化，可追溯到二叠纪/三叠纪大灭绝之前，即约2.52亿年前。有鳞类动物是陆地脊椎动物种类最多的
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南发布
4月5日市场监管总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》。 具体内容如下：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端