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2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市。Soli的PDUFA日期是今年12月28日。 本周早些时候FDA公布了其内部专家意见，对soli的肝毒性提出严重质疑，令Cempra股票当天暴跌60%。今天因为专家组投票所以Cempra停止交易。今天专家组的意见比FDA内部意见要积极得多，所以Cempra下周一开盘有望反弹。 但这个投票结果令FDA有点左右为难。最近因为DMD药物Exondys51没有采纳专家组意见而闹得满城风雨，所以soli评审会有点特殊。Exondys51专家组投票也是7：6，但反对其上市。FDA内部也有很多反对声音，唯有Woodcock认为应该批准并成功说......阅读全文
今天FDA在其网站公布了对Cempra的大环内酯抗生素solithromycin安全性的质疑。FDA认为虽然solithromycin在社区肺炎临床试验中显示和比较莫西沙星的非劣性，但在较小人群已经显示多个肝毒性信号，包括转氨酶升高。FDA专家组将在本周五讨论solithromycin的上市申请
来自哈佛大学的Andrew Myers等人设计了一种可以从简单化学组件中合成新型大环内酯类抗生素的新方法，利用这种方法，他们合成了超过300种新型抗生素候选物，其中几种能有效对抗目前所知的最顽固的耐药性菌株。这一研究成果公布在5月18日的Nature杂志上。 虽然大环内酯类抗生素听上去挺陌生，