AlphaDaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定
近日，Alpha Tau Medical宣布，其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。 突破性医疗器械是美国FDA为加快审评进程和促进治疗危及生命疾病的器械的临床试验开发而设计的类别。当器械的初步临床数据表明其在有效性、安全性或患者生活质量的临床显著终点方面可能比现行标准治疗更有效时，授予该认定。Alpha Tau向美国FDA提交了支持这一认定的数据，包括Alpha DaRT治疗皮肤、头部和颈部SCC的初步临床研究，其中几乎80%的病变表现为完全缓解，100%表现为部分或完全缓解，同时具有温和的安全性特征。在使用Alpha DaRT的临床前研究中，在所有测试的实体瘤中观察到反应，包括胰腺、肺、乳腺和前列腺肿瘤细胞。这些癌症和其他癌症将作为Alpha DaRT......阅读全文
新进展！丁型肝炎新疗法获FDA突破性疗法认定
丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒感染患者中发生。丁型肝炎与乙肝相比，导致更严重的肝病，与加速肝脏纤维化，肝癌和肝功能衰竭相关。据统计大约4.3%-5.7%慢性乙肝患者会受到HDV感染，然而在某些地区这一比例更高，其中包括蒙古、中国、
FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定
百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性
治疗抑郁症－致幻蘑菇成分获FDA突破性疗法认定
今日（10月24日），COMPASS Pathways公司宣布，美国FDA授予该公司研发的赛洛西宾（psilocybin）疗法突破性疗法认定，用于医治治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistant depression，TRD）。FDA将与COMPASS Pathways公司合作，加快
史上最大规模升级！FDA医疗器械信息公开再出新招
对于医疗器械，人们最关心的一定是功能和安全性等信息。而一般人获取这一信息的途径不外乎是厂家、医生和医药管理部门。 最近，为了更好地向公众披露此类信息，FDA对其openFDA申请进程界面进行升级。这也意味着今后app开发者可以开发出一款移动app来专门查阅器械分类、注册时间、召回情况以及不良事
医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改510(k)法规
美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一
四川省首个第二类创新医疗器械通过认定
为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，近日，四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》（川食药监办〔2017〕28号）（以下简称《程序》），实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。同时，
肺纤维化疗法获FDA突破疗法认定－降低肺功能下降速度57％
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib）突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。2014年，Ofev已经获得治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。目前，
帕金森病细胞疗法候选药物获美国FDA再生医学先进疗法认定
5 月30 日，拜耳和临床阶段细胞治疗公司BlueRock Therapeutics LP宣布，用于治疗帕金森病的研究性细胞疗法bemdaneprocel已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学先进疗法（RMAT）认定。“我们对bemdaneprocel I期临床试验的积极数据感到兴奋，并相
石药集团在研骨癌单克隆抗体获FDA颁发孤儿药资格认定
9月23日，石药集团发布公告称，集团附属公司AlaMab Therapeutics， Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。 骨肿瘤是发生于骨骼或其附属组织的肿瘤。
帕金森病在研基因疗法获美国FDA再生医学先进疗法认定
拜耳集团全资独立运营的基因治疗子公司AskBio Inc.（AskBio）2月19日宣布，用于治疗帕金森病的在研基因疗法AB-1005已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。 AB-1005是旨在减缓帕金森病情进展并改善患者运动结果的试验性基因疗法。基于A
默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定
1月9日，卫材和默沙东制药公司公布称，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA？ (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。LENVIMA和Keytruda联合疗法是由
贵州省医疗器械检测中心通过实验室资质认定计量认证
日前，贵州省医疗器械检测中心获得贵州省质量技术监督局颁发的实验室资质认定计量认证证书。 截至目前，检验检测项目由原来的58项扩增至472项，其中产品422项、参数50项。检验检测项目类别由原来的医疗器械和药包材产品两大类扩展到4类产品，5类参数。涵盖了医疗器械产品378项、药包材产品24项、体
医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室获认定
日前，经北京市科学技术委员会批准，北京市医疗器械检验所“医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室”获得正式认定。 作为开放的创新研究平台，该重点实验室的建设有利于提高医疗器械产品创新研发成功率，有利于推进医疗器械安全性评价基础性、共性技术研究，对于推动我国医疗器械产业技术提升具有重要意义。
聚乙二醇化干扰素λ获FDA突破性疗法认定－治疗丁肝
今日，专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ（pegylated interferon-lambda，下称Lambda）获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗丁肝病毒（HDV）感染。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为
杨森双特异性抗体获FDA突破性疗法认定治疗特定肺癌患者
11日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经授予双特异性疗法JNJ-6372突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们在接受铂类化疗期间或之后疾病继续进展。目前，还没有FDA批准的针对
葛兰素史克B型脑膜炎疫苗获FDA突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。 2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防IMD，并于2
甲状腺癌死亡风险降低78％这种抑制剂获FDA突破性疗法认定
Exelixis宣布FDA授予其多靶点小分子TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)突破性疗法认定（BTD），作为一种潜在疗法，用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者，这些患者接受之前的治疗后疾病发生进展。 12月21日，Exelixis宣布了cabozantinib治疗放
Kiniksa公司新药获FDA突破性疗法认定－可治疗复发性心包炎
今日，Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予其在研IL-1信号通路抑制剂rilonacept突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎（RP）。Rilonacept将RP患者的疾病发生率从每年3.9次降至低于每年0.18次，并显着改善患者的各项临床症状。 RP是一种影
泰它西普针对重症肌无力适应症获得FDA“孤儿药”资格认定
东亚前海证券10月12日发布研报称，给予荣昌生物（688331.SH，最新价：47.31元）推荐评级。评级理由主要包括：1）泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药”资格认定，加速其抢占国际市场；2）广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。风险提示：创新药研发失败风险；商业
治疗多发性骨髓瘤－传奇CART疗法获FDA突破性疗法认定
强生集团（J&J）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予该公司靶向B细胞抗原（BCMA）的CAR-T疗法JNJ-4528突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。突破性疗法认定将加快这一创新疗法的开发和审评过程。JNJ-4528又名LCAR-B38M，是南京传奇公司和杨森公司共同
沃特世又一液质联用仪获得FDA－I类医疗器械许可和CE认证
分析测试百科网讯 近日，沃特世宣布其公司产品ACQUITY UPLC® I-Class IVD/Xevo® TQ-S micro体外诊断液质联用仪获得美国FDA I类医疗器械许可，并获得欧洲的CE
唯柯医疗完成数亿C轮融资
12月21日消息，武汉唯柯医疗科技有限公司（简称“唯柯医疗”）正式宣布，公司已顺利完成C轮融资，融资数额达数亿元人民币，由无锡市梁溪区知名投资机构博华资本全额领投。 本轮融资将为唯柯医疗在产品研发，市场拓展及国际化战略布局等方面提供强有力的资金支持。 唯柯医疗自2018年7月成立以来，始终聚
亚盛医药FDA孤儿药认定，APG115获ODD治疗IIBIV期黑色素瘤
7月21日，亚盛医药宣布，该公司原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。 据悉，这是APG-115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认
脑肿瘤治疗“神器”：铺上轨道，让肿瘤细胞滚出身体
最近，一款治疗恶性脑瘤的在研设备获得美国FDA“突破性医疗器械”资格认定。过去治疗脑内的肿瘤，思路是设法把药物送进去，而这款被称为“肿瘤单轨”的器械别出心裁，竟然可以把脑中作恶的肿瘤细胞“骗”出来，在脑外将其一举扫除。虽然不直接摧毁肿瘤，但是通过阻止致命的扩散，这种方法有望把胶质母细胞瘤等恶性脑
液体活检助力肺癌精准治疗，Guardant与阿斯利康达成合作
日前，Guardant Health公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成多年合作协议，将基于该公司行业领先的综合液体活检平台，为阿斯利康的的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断（CDx）测试。 Guardant Health是一家行业领先的精准肿瘤学公司，聚焦于使用独创血检，庞大
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
五大趋势！2016年医疗器械产业最靠谱的“预测”
对于医疗器械公司来说，2016年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力；另一方面技术创新将让医疗器械产业和诊断行业大为受益。信息技术、纳米技术、云数据、深度学习、个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗器械行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗器械公司仍然
FDA提醒血管内植入设备表面光滑涂剂或造成严重副作用
医疗器械的安全使用一直是FDA重点关注的对象。最近，FDA的相关工作人员对一些微创介入器械外表面涂层的安全性提出了警告。相关人员表示这些广泛应用于血管导管、医用导线等植入设备的涂层可能会出现剥落的现象。根据FDA提供的数据显示，医用导线成为了“重灾区”。在临床中，一些两亲性材料如硅酮、聚四氟乙烯
宜昌认定6家合格化工园区湖北省已完成认定19家
2月22日,中国化工报记者从湖北宜昌市人民政府获悉，该市第一批拟确认的合格化工园区已获批复，这标志着目前湖北省认定的合格化工园区已达到19家。 这6家化工园区分别是宜昌姚家港化工园、湖北宜都化工园、远安万里化工园、兴山白沙河化工园、兴山刘草坡化工园、猇亭化工园。 宜昌市临江化工产业曾是该市产