检验过程确认与验证的19条建议
--EFLM工作认证组和ISO/CEN（WG-A/ISO）标准在关于ISO 15189:2012方法的确认和验证要求方面的意见 摘要：本文反映了欧洲临床化学和检验医学联合会（European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, EFLM）工作认证组和ISO/CEN标准（WG-A/ISO）的意见，在地方/国家文件提供指导下针对检验方法的确认和验证做相应指导。本文说明了如何使用风险评估来优化实验室政策以满足预期的检测标准和要求。在新方法引用和应用的各阶段中，将这些标准和要求转化为风险评估和实施的建议。 简介： 本文旨在为拟定确认（validation）和验证（verification）地方/国家的文件提供指导，并反映了ISO 15189:2012的标准[1]，而后者是医疗实验室质量管理体系的基本原......阅读全文
检验过程确认与验证的－19－条建议
--EFLM工作认证组和ISO/CEN（WG-A/ISO）标准在关于ISO 15189:2012方法的确认和验证要求方面的意见 摘要：本文反映了欧洲临床化学和检验医学联合会（European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Med
检验方法的验证和确认步骤
1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大
方法验证和方法确认的区别与联系
在分析化学和相关领域中，方法验证（Method Validation）和方法确认（Method Validation）是两个重要的概念。它们在实际应用中有所不同，但也有联系。下面我们将探讨这两个过程的区别与联系，并配合表格进行说明。方法验证 (Method Validation)方法验证是一系列的实
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法！
一、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。 适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。 二、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的
方法验证和方法确认的区别与联系（一）
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
分析方法的验证和确认（六）
药典建议，对于首次使用药典方法进行常规检测的实验，应考虑到任何新的或不同的样品或溶液的处理要求; 原料药检测方法示例 制剂检测方法示例 如果缺少指导书可能影响检
分析方法的验证和确认（四）
3.如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明： 考察因素： 分析溶液的稳定性;样品的提取次数、时间;液相色谱方法;流动相pH值变化的影响;流动相组分变化的影响;不同色谱柱(和/或供应商);温度;流速; 气相色谱方法： 不同色谱柱(不同的批号和/或供应商);温度;流速
分析方法的验证和确认（三）
某成分-回收率2 某成分含量测定-回收率3 精密度 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。。。 (1)重复性; (2)中间精密度;
分析方法的验证和确认（一）
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行
分析方法的验证和确认（二）
根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。。。 专属性 1.鉴别、杂质和含量测定的方法学验证中应进行专属性研究，证明专属性所采用的方法取决于分析方法的预定检测对象。 2.一种分析方法不太可能对某一特定的被分析物具有专属性(完全辨别)，在此情况下，建议
方法确认和方法验证的区别
相信直到现在，应该还是有一大部分小伙伴对方法验证和方法确认是分不清的，两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤?对不对?要了解二者的差别，首先要了解其定义。定义 1 方法确认 方法确认，英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供
分析方法的验证和确认（五）
当然，分析方法的内容不仅限于上述信息。 在实际工作中，可以对实验工作进行充分的设计，使得可以同时考察多个适当的验证项目，提供分析方法科学的、综合的能力情况，比如：专属性、线性、范围、准确度和精密度等。 分析方法验证常见问题 药味的选择问题： (1)供试品溶液制备考
方法确认和方法验证的区别
分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。总的说来，方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易行，但对于未收录于
重磅－！4章26条——检验检测机构能力验证大变天！
关于公开征求《检验检测机构能力验证管理办法（修订征求意见稿）》意见的通知 依据《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等有关规定，我们拟对《实验室能力验证实施办法》进行修订，起草了《检验检测机构能力验证管理办法（修订征求意见稿）》。现根据相关规定向社会公开征求意见。欢迎各有关单
食品包材微生物检验无菌验证过程
试验前准备工作,需确保包装物和产品初始菌含量满足要求:瓶子(新吹的):
方法验证和确认的区别及联系（二）
4. 方法验证参数和试验 4.1 方法验证的参数 USP规定实验室应采用试验方式进行方法验证：“应通过实验室的研究制定成一定的分析方法验证程序，证明方法的性能参数符合预期的分析应用要求。”不同
加拿大猪流感确认患者增至19人
新华网渥太华4月29日电(记者 赵青)加拿大公共卫生局29日证实，加拿大当天又发现6例人感染猪流感病例，至此加拿大感染猪流感的患者已增至19人。 有关官员说，新增病例中有3例在安大略省，3例在不列颠哥伦比亚省。所有患者症状都较温和。 截至目前，加拿大确诊的19例病例是：安大略省7例，
灭菌器验证中对物理确认的要求
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。在生产无菌药品时，为了保障生产过程达到要求，GMP要求需要对灭菌器做3Q验证，那灭菌器验证中对空满载热分布温度测试的要求? 1. 空载热分布试验 如果在实施灭菌工艺验证前已经在包含拟验证工艺条件下
如何拯救水与土？来自中国生态健康论坛的13条建议
广西凌云县国家农业综合开发水土保持项目（资料图） 在刚刚落下帷幕的第十届中国生态健康论坛上，主办方农工党中央召集了一批党内外的专家学者为“水与土壤的环境保护”建言献策。 正如全国政协副主席、农工党中央常务副主席刘晓峰所希望的，“通过水和土壤的联合调研，向中共中央提出全面改
卒中后房颤监测的9条建议
在缺血性卒中患者中，约有1/3是由于心房颤动引起心源性栓塞。卒中可能是先前未发现的房颤的首发症状。口服抗凝剂（OAC）在预防房颤相关脑卒中方面非常关键，因此提出在卒中后进行心电检测发现房颤进而给予OAC治疗，以预防心源性栓塞性卒中复发的策略。2019年11月26日，Circulation发布了卒
10条建议帮你改善日常的饮食健康
1.从白面包转向摄入全麦面包； 2.从肉类到海鲜，或每周两次用豆类和蔬菜来代替食谱中的肉类；我们也可以加入到当下比较流行的“无肉星期一”（Meatless Monday）队列中，逐步减少红肉的摄入，比如牛肉、羊肉、猪肉以及加工肉类； 3.从盐分转向无盐的坚果，从常规的罐头汤和蔬菜转向低盐品种
我国当前血脂异常治疗的15条建议
血脂异常的治疗成为2013年下半年心血管医学界最引入关注的热门话题。继先前发布的欧洲心脏病学学会和欧洲动脉粥样硬化学会指南之后，2013年7月和12月分别公布了国际动脉粥样硬化学会(IAS)的建议和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学学会(ACC)的指南。这3个学术影响较大的指南类文件在形式
做好灭菌验证确认需考虑的9件事！
1.在对多孔产品蒸汽灭菌测试开始前必须满足正确的测试条件。首要条件是灭菌产品的饱和蒸汽质量。理想状态下的灭菌蒸汽是干燥饱和蒸汽和携带水（干燥度≥97%）。最大的热传递放生在蒸汽临界条件。如果蒸汽干燥或则含有气体，它将无法凝结导致效率降低。2.用于测试的设备必须足够精准。测试用设备不合适也可能是一个重
药厂洁净室的确认、监测、检测和验证
一、药厂洁净室的确认： 1、设计确认：设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。 2、安装确认：安装确认是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。 3、运行确认：运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运
使用气相色谱仪的11条建议
1、按仪器说明书的规程操作 验收仪器时，不仅要清点所有零部件是否齐全，还要检查仪器说明书是否齐备，并妥善保存这些资料。在独立操作仪器之前，一定要认真阅读有关说明书，并严格按规程操作。这是做好仪器分析的前提条件，而且一旦仪器出了问题，也好与厂商交涉。2、准备一份色谱柱测试标样 色谱柱性能是保证分析
使用气相色谱仪的11条建议
1、按仪器说明书的规程操作 验收仪器时，不仅要清点所有零部件是否齐全，还要检查仪器说明书是否齐备，并妥善保存这些资料。在独立操作仪器之前，一定要认真阅读有关说明书，并严格按规程操作。这是做好仪器分析的前提条件，而且一旦仪器出了问题，也好与厂商交涉。2、准备一份色谱柱测试标样 色谱柱性能是保证分析
－欧美权威机构发布NIPT的10条建议
近日，欧洲人类遗传学学会和美国人类遗传学学会发表联合声明，对临床实践中的无创产前筛查（NIPT）提出了10条建议。这些建议发表在《European Journal of Human Genetics》杂志上，从伦理的角度讨论了NIPT的未来。 自从首个基于测序的无创产前检测在2011年推出以来
抗核抗体（ANA）检测的国际建议(25条)
1.诊断系统性自身免疫性风湿病（SARD）需一系列特异的实验室检测[如抗核抗体（ANA）、抗dsDNA抗体及抗ENA抗体]；2. ANA、抗dsDNA抗体和抗ENA抗体检测应作为SARD及其他自身免疫性疾病诊断程序中（自身抗体）的一部分；3.ANA检测是SARD实验诊断的第一级检测；4.ANA检测主
论疾控中心食品检验工作存在问题与建议
摘要：随着社会的迅猛发展，人们生活水平也在不断的提升，同时对生活质量的要求也在不断提升，人们更加关注对食品的安全问题，因此，疾控中心对食品进行的安全检验具有重要的意义。本文主要讲述了食品检验工作的现状以及作用、疾控中心具体食品检验工作存在的主要问题以及对疾控中心出现食品检验问题的几点建议等内容。
详解北京支持打好新冠肺炎19条举措
2月5日，北京市政府新闻办举行第十场新闻发布会，北京市发展改革委联合市人力社保局、北京市金融局等部门详解《关于进一步支持打好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控阻击战若干措施》（以下简称《若干措施》）。发布会上，北京市发展改革委谈绪祥主任介绍了《若干措施》的出台背景，文件起草过程中的重点考虑及《若干措