明年！所有二类器械（含IVD）和第一类IVD试剂必须实施UDI
2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），这意味着所有医疗器械产品需要全部实施UDI，通过UDI进行产品的溯源和监管（免于实施医疗器械唯一标识的情形除外）。 具体的时间要求如下： 2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。 2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求和规定，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。......阅读全文
明年！所有二类器械（含IVD）和第一类IVD试剂必须实施UDI
2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），这意味着所有医疗器械产品需要全部实施UDI，通过UDI进行产品的溯源和监管（免于实施医疗器械唯一标识的情形除外）。 具体的时间要求如下： 2027年6
什么第二类医疗器械目录
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
CFDA：二类医疗器械经营无需再办许可证
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有
国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个，IVD医疗器械产品37个。其中，境内第三类医疗器械产品229个（IVD医疗器械产品28个），进口第三类医疗器械产品33个（IVD医疗器械产品3个），进口第二类医疗器械产品24个（IVD医疗器械产品6个），港澳台医疗器械产品2个。附件：2023
广东试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》
为鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。 《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册，明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批：国
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
布鲁克IVD－MALDI－Biotyper™系统获得CFDA医疗器械注册证
中国北京，2014年6月24日 -布鲁克今天宣布，IVD MALDI Biotyper™系统已经获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，可作为医疗器械在中国推广和销售，用于人源样本中微生物的鉴定。 相对于传统的自动化生化测试，以MALDI-TOF质谱为基础的微生
11月，国家药监局共批准注册43款IVD产品
12月20日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告（2023年11月）（2023年第159号）》。公告内容：2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳
四川省首个第二类创新医疗器械通过认定
为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，近日，四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》（川食药监办〔2017〕28号）（以下简称《程序》），实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。同时，
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
辽宁省药监局修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》
近日，辽宁省药监局修订发布了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，自发布之日起实施。此次修订重点对原《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的适用情形、申报资料等内容作出调整，进一步增强注册程序的适用性和针对性。一是将医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生
北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
10月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。 多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传
北京市药监局印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
京药监发〔2024〕260号 各相关单位： 为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单
临床质谱是近期质谱应用的热点，在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册，此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也获得注册许可。对进口质谱企业来说，可以选择自己进行进口医疗器械注册，也可选择贴牌（OEM）给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃
天津市药监局批准35个第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年 第1号 天津市药品监督管理局 关于公布2024年12月第二类医疗器械 首次注册产品目录的公告 按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年1
全球医疗器械公司百强公布，IVD公司TOP25有哪些企业上榜？
近期，Medtech Insight第三方权威网站发布了2024全球医疗器械100强榜单。Medtech Insight的MTI 100系列包括：总榜:（医疗器械）The Top 100 overall medtech companies by sales in 2022 (and sales an
第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示－（2025年第1号）
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12024052010057类器官显微图像分析系统Ava Insight-01江苏艾玮得生物科技有限公司22024052010060肺部电生理检测仪B
安益谱三重四极杆临床质谱仪获批二类医疗器械注册证
近日，由安益谱(苏州)医疗科技有限公司的超高效液相色谱串联质谱系统ANYEEP 9100MD正式获批二类医疗器械注册证，注册证编号苏械注准20242221027， 生效时间为2024年4月30日，有效期至2029年4月29日。本系统由三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪及软件组件组成。其中三重四极杆质
本土海外共发力，睿康生物展示高标准临床质谱检测产品
分析测试百科网讯 2021年6月2日-4日，由复旦大学附属中山医院检验科、美国临床质谱学会（MSACL）、北美华人临床化学协会（NACCCA）、中国医药教育协会检验医学专委会、上海市生物医学工程学会检验医学专委会主办、上海市医学会检验医学分会质谱学组协办的国家级I类继续教育学习班——“液相色谱-
什么是二类激光产品？
这类激光产品满足:①允许人体接近波长范围在400nm到700nm的超过一类可接受发射极限而未超过二类可接受发射极限的激光辐射。②允许人体接近任何其他波长的不超过一类可接受发射极限的激光辐射。
二类激光产品的概念
中文名称二类激光产品英文名称class 2 laser product定 义这类激光产品满足:①允许人体接近波长范围在400nm到700nm的超过一类可接受发射极限而未超过二类可接受发射极限的激光辐射；②允许人体接近任何其他波长的不超过一类可接受发射极限的激光辐射。应用学科机械工程（一级学科），光
省局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》
针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，省局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《变更指南》），为更好地助力产品顺利上市作出有
上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）
依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 产品名称：便携式手部智能辅助系统 规格/型号：OYFM-7000-LMO、OYFM-7000-RMO 申 请 人：
医学－IVD－是什么意思
医学 IVD ：体外诊断产品。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD简介：在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规
医学上的ivd是什么意思
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品。IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局（F
第二类疫苗的区别
一类（免费）和二类（自费）疫苗的最大区别是管理不同，前者的费用是国家买单，后者则不是。HIB之类的二类疫苗在很多国家也是免费接种的，从预防疾病的角度看，接种二类疫苗可以让孩子获得更为广泛的保护，是值得接种的。
什么是第二类激光
第二类激光满足:1、允许人体接近波长范围在400nm到700nm的超过一类可接受发射极限而未超过二类可接受发射极限的激光辐射；2、允许人体接近任何其他波长的不超过一类可接受发射极限的激光辐射。原子受激辐射的光原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级，再从高能级回落到低能级的时候，所释放的能量以光子
50款IVD产品获批！国家药监局批准注册225个医疗器械产品(2025年6月)
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，包含体外诊断产品50个。
重磅！无资质个人倒卖新冠试剂被15倍重罚140.8万！
这几天在各种微信群，小区群，朋友圈充斥着各种贩卖新冠抗原的信息，有卖酱料的、卖二手车的，开超市的，就像上面这位朋友说的，现在好像就我们抗原生产企业没有货，其他人都是货！在此我们体外诊断网善意的提醒各位同道前世勿忘后事之师。 首先，按照国家明确规定，销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营