药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性反应进行定性和(或)定量暴露,推算临床研究的安全参考剂量和安全范围,从而预测临床用药时可能出现的人体毒性,以制定临床监测指标、防治措施。同时综合考虑拟用的适应证、用药人群等特点进行利弊权衡,判断是否应进入相应的临床研究。给在新药开发过程中,药物安全性评价的地位和价值体现在以下三个方面:1.在支持新药临床研究时,并不需要在进入临床研究(I期)前完成所有相关研究,而是分阶段来分别支持I、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,为如何进行临床研究提供重要参考,具体体现在临床研究方案中的给药剂量(尤其是I期临床研究的起始剂量)、安全性检查/监测指标和检测时机的确定......阅读全文
降压药物联合方案的评价与选择
2010年公布的中国高血压控制现状调查（CHINA STATUS）结果显示，即使是在三甲医院门诊，接受降压治疗患者的血压平均达标率仅为30.6％，而药物联合降压的比例只有49％。由此可见，降压达标已经成为当前防止心脑血管疾病的首要任务，而降压药物联合治疗是提高血压达标率的重要手段。
关于苄普地尔的药物评价介绍
苄普地尔是一种新型、长效钙通道阻滞剂。能降低窦房结自律性和房室结传导性；还能阻滞钠通道而降低快反应细胞的自律性和传导性；也阻滞钾通道而延长不应期；其抑制心肌收缩力、扩张血管、舒张冠状动脉的作用均较维拉帕米弱，对心功不全者有一定负性肌力作用；但其抗心律失常的作用则较其他钙通道阻滞剂强。临床用于治疗
小儿疾病药物疗法的原则和临床评价
治疗是一门以病人为对象的医学技能，其目的是为了消除致病因子、提高机体抗病能力和代偿能力，减轻或解除病人的痛苦，维持机体内环境的稳定性，缓解或治愈疾病，恢复其正常的生理功能。药物疗法是临床医生治疗疾病常用的一种手段，是通过应用药物的方法治疗疾病。 小儿时期由于解剖、生理、病理及病理生理学
川崎病的药物疗法和临床评价
川崎病（Kawasaki Disease,KD）又称皮肤黏膜淋巴结综合征（mucocutaneous lymphnode syndrome,MCLS），因由日本人川崎富作于1967年首次完整描述和报道而得名，其病因不明，多见于婴幼儿期，病理改变为全身非特异性、自身免疫损害性中小血管炎。临
临床药物敏感试验和抗菌活性检测的目的
临床微生物学实验室进行体外抗菌药物敏感试验的目的和指征是:1对其敏感性不能预测的临床分离菌株必须常规进行药敏试验,以供临床选择治疗药物时参考;2临床因疗效差而考虑更换抗菌药物时,应对拟选药物进行药敏试验;3了解所在医院或地区常见病原菌耐药性的变迁情况,定期通报临床,有助于临床的经验治疗选药;4评价新
药物组合治疗胰腺癌显示出安全性
一项新研究显示，与PD-1抑制剂联合使用的新型肽拮抗剂在治疗晚期，难治性胰腺癌和直肠癌患者中显示出较好的安全性与耐受性。相关结果发表在《Journal of Pancreatic Cancer》杂志上。 这篇名为“ CXCR4肽拮抗剂LY2510924与Durvalumab联合用于晚期难治性实
糖尿病药物的心血管安全性探讨
美国耶鲁大学 Silvio Inzucchi教授针对“糖尿病药物的心血管安全性”发表了自己的观点。他表示，几十年来我们使用口服和注射药物治疗2型糖尿病患者，但目前关于这些药物对心血管事件的影响仍知之甚少。 多数专家认为，二甲双胍很可能使患者获得心血管获益，但这方面的研究数据相互矛盾。人
糖尿病药物心血管安全性研究完成
糖尿病是全球第八大致死疾病，全球约70%的老年糖尿病患者因心血管疾病死亡。总部位于美国新泽西的默沙东公司日前宣布，评估其Ⅱ型糖尿病口服药物DPP-4抑制剂西格列汀（捷诺维）心血管安全性研究的临床试验TECOS，达到了心血管复合终点的非劣效主要终点。在次要终点方面，相对于安慰剂组，西格列汀不增加因
尿干化学法分析各个不同项目的优缺点评价
应该了解尿干化学法分析各个不同项目的优缺点、局限性和干扰因素。 (1)尿比密：该方法灵敏度略低，只能按0.005 的梯度色阶表达结果，精密度差，测试范围窄，并且受强碱性尿和高蛋白质尿的影响，不适宜应用于小儿及肾脏浓缩稀释功能严重减低的 患者使用。其优点是快速过筛，携带方便，无需设备
食品出口企业应关注欧盟食品添加剂安全性评价结果
近日，欧盟委员会要求欧盟食品安全局下属食品添加剂委员会对欧盟目前使用的食品添加剂安全性重新评价，并提出相关科学建议。欧盟食品安全局已经就正在使用的功能性食品添加剂，如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、凝结剂及食用蜡等，征求相关科研数据。 欧盟是我国农产品(包括肉、禽、水产制品、加工食品等)
斑马鱼模型对天然产物的生物活性和安全性评价的应用
近日，中国农业科学院都市农业研究所、成都大学、美国中佛罗里达大学、四川省自然资源科学研究院和中山大学的研究人员，在国际食品Top期刊《Critical Reviews in Food Science and Nutrition》（中科院JCR一区，影响因子7.862）上发表题为“Recent d
立即施行！国家药监局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
12月1日，国家药品监督管理局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，该指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。详细内容如下： 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中
自身免疫疾病药物评价动物模型的应用
今天为大家带来了百奥赛图自主开发的一系列细胞因子/细胞因子受体人源化小鼠。以这些人源化小鼠为基础建立的多种自身免疫疾病模型（银屑病、AD、哮喘等），助力人源细胞因子抗体药物药效学评价，加速自身免疫疾病药物的研发。 基于 B-hIL17A 小鼠的银屑病模型 IMQ乳膏（QD×8
动物所完成有机磷农药在环境及食品中的安全性评价
有机磷农药是我国使用量最大的一类农药，其中敌百虫（ O，O-二甲基 (2 ，2 ，2-三氯-1-羟基乙基)磷酸酯）因用途广泛在农林植保、水产养殖甚至卫生害虫控制上长期大量使用，但这类农药由于毒性较大，对环境的影响及其对农产品与食品的安全性问题也一直令人担忧。已知敌百虫对害虫有很强的
西高所藏药佐太炮制技术及安全性评价研究取得成果
藏药特色传统炮制工艺的传承与藏药制剂中重金属的安全性评价，是藏药发展迫切需要解决的两个代表性关键核心问题，而佐太正是其集中体现与最典型代表。佐太，是在汞中加入多种辅助药物，经过洗、涤、煮等多道炮制工艺，去垢、去锈、除汞毒，然后加入八金、八矿等多种重金属煅烧成的灰剂，并与硫磺合炼而成的、主含硫化汞
列汀类药物的心血管安全性获证实
《新英格兰医学杂志》在线发表、同时在欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布的两项随机双盲安慰剂对照研究显示，沙格列汀和阿格列汀既不增加也不降低2型糖尿病高危患者的主要不良心血管事件发生率。 这两种药物均为近期获批的抗糖尿病药物，属于选择性二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂。 SAVOR-
他汀类药物临床使用安全性及其注意事项
在心脑血管病患者队伍日益庞大的今天，我们几乎所有的医生都知道对患者进行一级和二级预防，其中他汀类药物的使用非常重要。关于该类药物的合理应用和安全性也越来越引起大家的关注。 首先，简单的概述他汀类药物的一些作用：1.最基本的是它的降脂作用，主要降低LDL—C；2.稳定斑块的作用；3.改善
医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室获认定
日前，经北京市科学技术委员会批准，北京市医疗器械检验所“医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室”获得正式认定。 作为开放的创新研究平台，该重点实验室的建设有利于提高医疗器械产品创新研发成功率，有利于推进医疗器械安全性评价基础性、共性技术研究，对于推动我国医疗器械产业技术提升具有重要意义。
新《食品安全性毒理学评价程序和方法》标准宣贯会召开
为了配合新版《食品安全性毒理学评价程序和方法》的颁布，促进标准在全国范围内的顺利实施，统一各级毒理学检验机构对标准的认识和理解，国家食品安全风险评估中心于2015年9月24-25日在北京广西大厦召开了新版《食品安全性毒理学评价程序和方法》的宣贯会。食品评估中心首席专家吴永宁研
单分散银纳米粒子标准品及其生物安全性定量评价获进展
金属纳米晶由于在成像、催化、生物标记、信息存储、光电子器件和拉曼光谱等领域的应用而受到广泛关注。在纳米尺度内(1-100nm)，金属纳米晶的物化性质（如光，磁，电学性质等）具有尺寸依赖性，因此对这些金属纳米晶的尺寸、形貌及元素组成分布的可控调节，是目前纳米材料领域的研究热点。在众多金属纳米晶中，
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
自身免疫疾病药物评价动物模型的应用（一）
今天为大家带来了百奥赛图自主开发的一系列细胞因子/细胞因子受体人源化小鼠。以这些人源化小鼠为基础建立的多种自身免疫疾病模型（银屑病、AD、哮喘等），助力人源细胞因子抗体药物药效学评价，加速自身免疫疾病药物的研发。 基于 B-hIL17A 小鼠的银屑病模型 IMQ乳膏（QD×8）涂抹在B-hIL17A
自身免疫疾病药物评价动物模型的应用（二）
基于 B-hIL4/hIL4RA 小鼠的AD模型第0天，OXZ作用于小鼠背侧和耳侧皮肤，第7-26天，对同一部位皮肤进行10次刺激。抗人IL4RA抗体(in house)于第6-23天进行腹腔注射，每周2次。(n=5)抗人IL4RA抗体的体内疗效 抗人 IL4RA 抗体在 B-hIL4/hIL4
细胞因子的检测可评价药物治疗效果
能够调节多种细胞的生理功能的细胞因子是由细胞分泌的具有生物活性的小分子蛋白物质。细胞因子及其受体的浓度可反映疾病病理变化过程，通过细胞因子检测以及可溶性受体的水平的检测，可以评价不同药物治疗疾病的效果。细胞因子是由活化的淋巴细胞、单核巨噬细胞及一些基质、内皮细胞和成纤维细胞产生的一类非抗体、非补体的
－FDA：安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员会周三举行会议，认为赛诺菲(Sanofi)开发的实验性多发性硬化症(MS)药物Lemtrada的安全性问题，并不妨碍(preclude)该药的批准，但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧。 该委员会以17:0，1票弃权的投票结果认为，Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾
FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据
强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报
联合药物敏感试验结果及进行联合药敏试验的目的
联合药敏试验可能出现四种结果：①无关作用，两种药物联合作用的活性等于其单独活性；②拮抗作用，两种药物联合作用显著低于单独抗菌活性；③累加作用，两种药物联合作用时的活性等于两种单独抗菌活性之和；④协同作用，两种药物联合作用显著大于其单独作用的总和。联合药敏试验的目的是：①治疗混合性感染；②预防或推迟细
联合药物敏感试验结果及进行联合药敏试验的目的
联合药敏试验可能出现四种结果：①无关作用，两种药物联合作用的活性等于其单独活性；②拮抗作用，两种药物联合作用显著低于单独抗菌活性；③累加作用，两种药物联合作用时的活性等于两种单独抗菌活性之和；④协同作用，两种药物联合作用显著大于其单独作用的总和。联合药敏试验的目的是：①治疗混合性感染；②预防或推迟细
片剂制粒的目的、压片的目的、包衣的目的
制粒和压片都是为了防止药物立即与胃肠接触而降低药物作用。固体药物在体内是先崩解再溶出，最后才吸收的。包衣的目的是为隔绝空气，防潮避光。也有不同的厚度的包衣，是为了控制药物在胃肠道的一定部位释放（缓释片）。
2011年度国家基本药物制度监测评价开始
记者16日从卫生部获悉，8月下旬开始，卫生部将对全国所有省份的国家基本药物制度实施情况进行监测评价。 卫生部近日发出通知，要求各省(区、市)在8月下旬至10月15日期间，对国家基本药物制度实施情况组织开展监测评价工作。10月25日前，各省(区、市)卫生厅(局)形