2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。一是有利于提升公众用药安全水平。药品标准制定的科学合理、标准水平的高低,直接影响公众用药安全和身体健康,关系到广大人民群众的切身利益。2020年版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。《中国药典》收载的凡例、通则/生物制品通则、总论对药典收载药典以外的其他药品具有同等约束力”;新修订的《药品注册管理办法》明确规定,药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于......阅读全文
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法...
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法变化解读一 真菌毒素检测要求变化2020 版药典第四部 2351 真菌毒素测定法，较 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。1、黄曲霉毒素适用品种：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决
《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标。图片来源于网络 《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容公示
各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十一批）。第二次公示修改的内容以浅橘色
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
2020年版中国药典四部：0807－铁盐检查法
除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml，移置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀；如显色，立即与标准铁溶液一定量制成的对照溶液（取该品种项下规定量的标准铁溶液，置50ml
血细胞复检规则解读及相关问题探讨（一）
国际血液学复检专家组推荐的41条自动CBC和DC复检规则1．新生儿：(1)复检条件：首次检测标本；(2)复检要求：涂片镜检。2．WBC、RBC、Hb、PLT、网织红细胞(Ret)：(1)复检条件：超出线性范围；(2)复检要求：稀释标本后重新测定。3．WBC、PLT：(1)复检条件：低于实验室确认的仪
《中国药典》－2020年版第一增补本即将实施－中药应对方案已就绪
导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！ 中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化
《中国药典》－2020年版第一增补本即将实施－中药应对方案已就绪
导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！ 中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化
《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
2020年版中国药典四部：0822－砷盐检查法
标准砷溶液的制备 称取三氧化二砷0.132g，置1000ml量瓶中，加20%氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 临用前，精密量取贮备液10ml，置1000ml量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
2020年版中国药典四部：9099－分析方法确认指导原则
9099 分析方法确认指导原则 分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其
关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（哈尔滨）的通知
国家药典委员会发布关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（哈尔滨）的通知。各有关单位： 2025年版《中国药典》已颁布并即将实施，按照国家药品监督管理局关于保障新版药典稳步实施的要求，为做好相关政策解读和标准增修订内容培训，确保新版药典“理解到位、执行到位、监督到位”，国家药典委员会定于2
关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（武汉）的通知
各有关单位：2025年版《中国药典》已颁布即将实施，按照国家药品监督管理局关于保障新版药典稳步实施的要求，做好相关政策解读和标准增修订内容培训，确保新版药典“理解到位、执行到位、监督到位”，国家药典委员会定于2025年7月9－11日在武汉市举办“2025年版《中国药典》标准解读培训班（武汉）”。本期
2025年版《中华人民共和国药典》实施解读
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下： 一、根据《药品管理法
2005年版药典阿胶标准
来源：本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质
敲重点！2020药典宣贯直播培训来了－不仅免费还可回看
8月17日，国家药典委发布了《关于召开2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议的通知》，大概是因为疫情，这次药典的宣贯改为网络直播，还可以看回看。 重点是：免费！ 往年收几千一次的药典培训费，因为这次疫情，给了我们药企的福利。 以下是原文： 各有关单位和相关人员： 2020年版《中国药
中国药典2020年版四部通则－0212－药材和饮片检定通则
药材和饮片的检定包括“性状”“鉴别”“检查”“浸出物测定”“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。
《中国药典》2020年版拟增中药饮片微生物限度检查
国家药典委员会日前发出通知，对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见。 据悉，根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监管总局批准，国家药典委员会负责组织开展中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作。目前，“中药饮片微生物限度检查法”（增订草案）及“110
2020年版中国药典四部：0802－硫酸盐检查法
除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对
中国药典2020年版四部通则－1141－异常毒性检查法
异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。 本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
中国药典2020年版四部通则－2351－真菌毒素测定法
本法适用于药材、饮片及中药制剂中黄曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素的测定。除另有规定外，按下列方法测定。
2020版药典解读四生物毒素类污染残留的操作与变化1
致分析工作者 随着国家对生物毒素类污染残留的监管力度加大，各级实验室都面临着尽快建立切实可行的检测方法，普瑞邦(Pribolab)特组织技术人员认真研读食品、粮油、饲料（以及宠物食品）及中药等行业真菌毒素检测国家标准以及国家食品污染和有害因素风险监测要求，并在此就2020版药典《中国药典》编写了《中
2020版药典解读四生物毒素类污染残留的操作与变化2
【附注】1. 本实验应有相应的安全、防护措施，并不得污染环境。2. 残留有黄曲霉毒素的废液或废渣的玻璃器皿，应置于专用贮存容器（装有10%次氯酸钠溶液）内，浸泡24小时以上，再用清水将玻璃器皿冲洗干净。二、2020版药典相比2015版药典检测黄曲霉方法变化解读 三、SN/T 4604-2016 进出
名单公布！快来看看《2020－年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》究竟花落谁家？
名单公布在此由衷感谢广大客户对本次活动的热烈关注！为了让每位参与者能更好地把握活动进程，我们现将公开已确认赠送《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》实体书的幸运用户名单！愿这份精心准备的学术礼物伴随您在科研道路上砥砺前行，同时也期待未来与您携手共创更多精彩的瞬间。再次向各位致以最诚挚的谢
名单公布！快来看看《2020－年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》究竟花落谁家？
名单公布在此由衷感谢广大客户对本次活动的热烈关注！为了让每位参与者能更好地把握活动进程，我们现将公开已确认赠送《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》实体书的幸运用户名单！ 愿这份精心准备的学术礼物伴随您在科研道路上砥砺前行，同时也期待未来与您携手共创更多精彩的瞬间。再次向各位致以最诚挚的
中国药典2020年版四部通则－0821－重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
中国药典2020年版四部通则－1143－细菌内毒素检查法
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准
2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关情况
2009年10月10日（星期六）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好！今天是十一长假后的第二天，也是十月份例行新闻发布会召开的日