2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。一是有利于提升公众用药安全水平。药品标准制定的科学合理、标准水平的高低,直接影响公众用药安全和身体健康,关系到广大人民群众的切身利益。2020年版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。《中国药典》收载的凡例、通则/生物制品通则、总论对药典收载药典以外的其他药品具有同等约束力”;新修订的《药品注册管理办法》明确规定,药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于......阅读全文
2020药典关键点解读，多位专家探讨检测中疑难解决方案
在我国几千年的历史中，中药始终占据着举足轻重的地位。作为新中国成立以来的第十一版药典，2020版中国药典的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。 随着《中华人民共
八专家解读重污染天气相关问题
近日，我国一些地区特别是北方发生持续大面积重污染天气，多地出现“爆表”情况，引起舆论高度关注。针对社会公众对于重污染天气存在的一些误读和疑问，本报专门邀请八位权威专家做出解读。 内蒙古、陕西、山西是主要污染源？ 误读一：京津冀的雾霾，主要是由内蒙古、陕西、山西这3个省区为主要污染源造成的，而
2020版《药典》较2015版真菌毒素测定要求及方法变化解读
一 真菌毒素检测要求变化 2020版药典第四部2351真菌毒素测定法，较2015版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。 1、黄曲霉毒素 适用品种： 柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十批）公示
各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十九批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一、二、三次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、三、四次征求意见稿（第十九批）。第二、三、四次征求意见稿修改
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十八批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第十八批）（详见附件1），为进一步
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）的公示各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、
理化内容增修11项！中国药典2020年版四部通则增修订公示
分析百科网讯 8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成（第一批）征求意见稿，公示期三个月。 四部通则征求意见稿分别为：1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容；2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容；3、《中国药典》202
中国药典2020年版四部通则－2341－农药残留量测定法
本方法系用气相色谱法(通则0521)和质谱法(通则0431)测定药材、饮片及制剂中部分农药残留量。除另有规定外，按下列方法测定。 查看完整 2341 农药残留量测定法，请点击下载。
中国药典2020年版四部通则0212及通则9302标准修订草案公示
近期，国家药典委员会公示了中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案，包括0212 药材和饮片检定通则公示稿和9302 中药中有害残留物限量制定指导原则公示稿。 我委拟修订中国药典四部通则0212及通则9302的药品标准（指导原则），为确保标准（指导原则）的科学性、合理性和适用性，现将
《中国药典》2015年版第一增补本全面发行
《中国药典》2015年版第一增补本已由中国医药科技出版社有限公司出版并全面发行。该增补本收载了《中国药典》2015年版一部、二部、三部、四部增修订的品种和通则。其中一部收载新增药材1个，新增中成药32个，修订品种112个；二部收载新增品种60个，修订品种136个；三部收载新增品种1个，修订品种43个
2020药典征求意见－一文读懂变化所在
分析测试百科网讯 近日，国家药典委发布了《中国药典》2020 年版编制大纲（以下简称“大纲”）征求意见版，提出“坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。” “大纲”提出：进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品
中国药典2010年版编制完成
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中
2015年版《中国兽药典》编制完成
本网讯 记者从日前在京召开的第五届中国兽药典委员会议上获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成，兽药典更加符合目前兽药生产、经营、使用和监督管理的需要，更具兽药标准的前瞻性和导向性。 农业部副部长于康震指出，兽药典是兽药标准体系的核心，也是一个国家兽药科技、产业发展和兽药监管水平的综合
2010年版《中国药典》阿胶标准
2010年版《中国药典》（三部） 【来源】本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 【性状】
解读2020《中国药典》－耶拿举办生物药物研发及质控研讨会
分析测试百科网讯 2020年11月16-18日，慕尼黑上海分析生化展（analytica China）正式开展。德国耶拿携qTOWER3系列荧光定量PCR仪、UVP GelSolo独立型凝胶成像仪、UVP GelStudio PLUS 多功能凝胶成像仪、全能型自动液体处理工作站等明星产品亮相慕尼
妇产科专家解读指南涉及的相关输血问题
新版妇产科指南出来后，一下常见问题得以更规范，因此临床也相继出现一些疑问，继而各地妇产科权威专家通过各种活动，电视访谈，学术会议等形式为基层医生一一解读。今天输血君专门挑了一些临床经常遇到，又和我们输血相关的专家解答，分享给大家，希望大家有所收获。 问题一：一般贫血达多少建议输蔗糖铁？输蔗糖
《中国药典》2020年版第四部通则修订第九、第十批公示
2019年4月3日，国家药典委网站上公示了《中国药典》2020年版第四部通则增修订内容第九批、第十批的公示。 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。 根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我
中国药典2020年版四部通则－2321－铅、镉、砷、汞、铜测定法
一、原子吸收分光光度法 本法系采用原子吸收分光光度法测定中药中的铅、镉、砷、汞、铜，所用仪器应符合使用要求(通则0406)。除另有规定外，按下列方法测定。
2020版药典，12月30日实施！
此前不少传闻说是12月1日实施，7月2日国家药监局发文，正式的实施日期为12月30日！ 这次，和以往的药典实施公告不同，这次公告只是说明了实施的日期，没有配套的实施细则。 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员
第二十二期全国制药行业质量控制技术论坛西安顺利召开
CPQC2021-西安站第二十二期全国制药行业质量控制技术论坛在西安顺利召开！ 2021公益性活动，第二十二期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC2021-西安站）于近日在西安圆满召开。会议由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心共同主办策划。本次会议为广大制药生产
2005年版药典规定薄膜衣片的崩解时限
崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则 1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
国家药典委专家齐聚参都共话中药检测，共研技术难题！
国家药典委专家齐聚参都，共话中药检测，共研技术难题！ 随着《中华人民共和国药典》2020年版的实施，对于中药材及中药饮片的质量提出了更多、更高的标准，也对中药生产企业和检验检测单位的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。 为了切实掌握和了解2020版《中国药典》的技术要点，保证相关检测项目顺利实
2015年版《中国兽药典》编制工作完成
记者从农业部网站获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作已于近日完成。与2010年版《中国兽药典》相比，收载品种明显增加，标准体例更加完善，新典的标准内容更加切合临床使用和监管需要，整体水平明显提升，安全性更有保障，规范性引导更加突出。
简述：《中国药典》2020－版中药饮片和中药材增修订思路
摘要］ 《中华人民共和国药典》( 《中国药典》) 是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准， 《中国药典》每 5 年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料， 中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料， 是保障中医临床用药和中药产业健康发展的
2020年版中国药典四部：3202－聚乙二醇残留量测定法
本法系依据聚乙二醇与钡离子和碘离子形成复合物（1：1），用比色法测定聚乙二醇含量。 测定法 取供试品适量，用水稀释，使蛋白质浓度不高于1%，即为供试品溶液。精密量取供试品溶液1.0ml，加入0.5mol/L高氯酸溶液5.0ml，混匀，室温放置15分钟，以每分钟4000转离心10分钟。取上清液4
2015年版《中国药典》一部科研任务规划会召开
为认真落实第十届药典委员会全体委员大会精神，抓紧做好2015年版《中国药典》一部的顶层设计。由国家药典委员会主办、四川省药品检验所承办，于2011年4月中旬在成都，组织中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会、民族医药专业委员会全体委员及有关兼职委员，共同召开了“2015年版《中国药典》一部科研
《中国药典》2015年版一部红参标准拟修订内容公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就《中国药典》2015年版一部品种红参标准拟增修订内容草案予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异